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Evaluación de la permeabilidad tubárica homolateral después de un tratamiento médico o quirúrgico conservador. (EENCBE)

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Evaluación de la permeabilidad tubárica homolateral después del tratamiento médico o quirúrgico conservador en el embarazo ectópico no complicado, "Hospital General", Angola 2021-2022

El Embarazo Ectópico es una entidad en la que un óvulo fecundado se implanta fuera de su lugar normal, es considerado un problema de salud pública a nivel mundial y es una de las principales causas de mortalidad materna en el primer trimestre. La disponibilidad de métodos de detección de gonadotropinas de alta sensibilidad y el uso de ultrasonografía transvaginal de alta resolución han permitido un diagnóstico más temprano de las mismas, posibilitando tratamientos menos agresivos como el uso de MTX parenteral, con la intención de evitar un tratamiento quirúrgico mutilador, preservando la trompa y eventualmente mejorando las futuras expectativas de fertilidad. El tratamiento quirúrgico es de elección, este puede ser por vía laparoscópica o por laparotomía. En este caso necesitamos preservar la fertilidad, la más indicada es la salpingostomía lineal; A pesar de la existencia de otras técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PE constituye una emergencia obstétrica frecuente en Angola y la provincia de Benguela no está exenta de este problema de salud. A diario vemos mujeres con esta patología, a las que, en su mayoría, se les somete a un tratamiento quirúrgico mutilador (salpingectomía) que impide su futura capacidad reproductiva. La procreación en el continente africano y en especial en Angola, tiene grandes implicaciones sociales y familiares que pueden llegar a la ruptura de matrimonios y familia (difusión y estudio de la Televisión Pública de Angola en el programa “Na lente” no año 2018 Teniendo en cuenta la importancia de la procreación en el bienestar y la estabilidad de la relación conyugal. Objetivo Principal: Demostrar la no inferioridad del tratamiento conservador con MTX en la permeabilidad tubaria ipsilateral después de un embarazo ectópico sin complicaciones en comparación con el tratamiento quirúrgico con salpingostomía lineal en el Hospital General de Angola

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Número de teléfono: +244926670289
  • Correo electrónico: reguera@ywz.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Reclutamiento
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Contacto:
          • Moreno Araujo
          • Número de teléfono: +244926670289
          • Correo electrónico: reguera@ywz.es
        • Investigador principal:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente que presenta Embarazo Ectópico, asociado a títulos cuantitativos de βHCG ≥ 100 mUI/ml, sin saco gestacional intrauterino.

Paciente que presenta Embarazo Ectópico no complicado con una masa anexial de diámetro ≤4 cm diagnosticada por ultrasonografía abdominal y/o transvaginal.

Ausencia de latidos del corazón. Sin toxicidad para MTX. Pruebas de laboratorio normales (hemograma, coagulograma, función hepática y renal). Estabilidad hemodinámica.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo ectópico complicado.
  • El embarazo ectópico está fuera de la tuba en la ecografía
  • Pacientes con Inmunosupresión.
  • Alergia al MTX.
  • Pacientes con Enfermedad Respiratoria Activa, Dispasia Sanguínea, Úlcera Péptica, Insuficiencia Renal e Insuficiencia Hepática.
  • No aceptar participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento médico
Mediante la administración de una dosis única intramuscular de 50mg/m2/Sc de Metotrexato.
Droga: Tratamiento médico
El grupo de tratamiento quirúrgico puede ser por vía laparoscópica o por laparotomía, utilizando la técnica de Salpingostomía Lineal. El seguimiento con fracción β de gonadotropina coriónica los días 0, 3, 7 y 14 junto con ecografía ginecológica abdominal o transvaginal los días 0 y 7 e histerosalpingografía se realizará a los tres meses de tratamiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento quirúrgico
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Se realizará por laparoscopia o laparotomía, utilizando la técnica de Salpingostomía Lineal.
Droga: Tratamiento médico
El grupo de tratamiento quirúrgico puede ser por vía laparoscópica o por laparotomía, utilizando la técnica de Salpingostomía Lineal. El seguimiento con fracción β de gonadotropina coriónica los días 0, 3, 7 y 14 junto con ecografía ginecológica abdominal o transvaginal los días 0 y 7 e histerosalpingografía se realizará a los tres meses de tratamiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de permeabilidad tubárica homolateral
Periodo de tiempo: Se realizará una histerosalpingografía 3 meses después del tratamiento.
Incidencia de permeabilidad tubárica homolateral
Se realizará una histerosalpingografía 3 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Lograr la gestación y la culminación.
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Incidencia de Lograr la gestación y la culminación.
Hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EDGREM Investimentos

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Silla de estudio: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDINV-EENC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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