Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ipsilaterale doorgankelijkheid van de eileiders na conservatieve medische of chirurgische behandeling. (EENCBE)

24 november 2021 bijgewerkt door: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Evaluatie van ipsilaterale doorgankelijkheid van de eileiders na conservatieve medische of chirurgische behandeling bij ongecompliceerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap, "Hospital General", Angola 2021-2022

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een entiteit waarbij een bevruchte eicel buiten zijn normale plaats wordt geïmplanteerd, wordt wereldwijd beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid en is een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte in het eerste trimester. De beschikbaarheid van zeer gevoelige methoden voor de detectie van gonadotrofines en het gebruik van transvaginale echografie met hoge resolutie hebben een eerdere diagnose hiervan mogelijk gemaakt, waardoor minder agressieve behandelingen mogelijk zijn, zoals het gebruik van parenterale MTX, met de bedoeling verminkende chirurgische behandeling te vermijden, de buis en uiteindelijk het verbeteren van toekomstige vruchtbaarheidsverwachtingen. De chirurgische behandeling is naar keuze, dit kan laparoscopisch of laparotomie zijn. In dit geval moeten we de vruchtbaarheid behouden, de meest aangewezen is lineaire salpingostomie; Ondanks het bestaan ​​van andere technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het EP vormt een veel voorkomende verloskundige noodsituatie in Angola en de provincie Benguela is niet vrijgesteld van dit gezondheidsprobleem. Elke dag zien we vrouwen met deze pathologie, waarvoor de meesten van hen een mutilerende chirurgische behandeling (salpingectomie) ondergaan die hun toekomstige voortplantingsvermogen belemmert. De voortplanting op het Afrikaanse continent en vooral in Angola heeft grote sociale en gezinsimplicaties die kunnen leiden tot het verbreken van huwelijken en gezinnen (uitzending en studie van de openbare televisie van Angola in het programma "Na lente" geen jaar 2018 Rekening houdend met de belang van voortplanting voor het welzijn en de stabiliteit van de huwelijksrelatie. Hoofddoelstelling: aantonen van de non-inferioriteit van conservatieve behandeling met MTX bij ipsilaterale doorgankelijkheid van de eileiders na een ongecompliceerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap in vergelijking met chirurgische behandeling met lineaire salpingostomie in het Hospital General, Angola

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Telefoonnummer: +244926670289
  • E-mail: reguera@ywz.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Werving
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, geassocieerd met kwantitatieve titers van βHCG ≥ 100 mUI/ml, zonder intra-uteriene zwangerschapszak.

Patiënt met een ongecompliceerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap met een diameter van de adnexmassa ≤ 4 cm, gediagnosticeerd door abdominale en/of transvaginale echografie.

Afwezigheid van hartslag. Geen toxiciteit voor MTX. Normale laboratoriumtesten (bloedbeeld, coagulogram, lever- en nierfunctie). Hemodynamische stabiliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap is uit de tuba op echografie
  • Patiënten met immunosuppressie.
  • Allergie voor MTX.
  • Patiënten met actieve ademhalingsziekte, bloeddyspasie, maagzweer, nierinsufficiëntie en leverinsufficiëntie.
  • Accepteer niet om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medische behandeling
Door een enkele intramusculaire dosis van 50 mg / m2 / Sc methotrexaat toe te dienen.
Geneesmiddel: Medische behandeling
De chirurgische behandelingsgroep kan laparoscopisch of laparotomie zijn, met behulp van de lineaire salpingostomietechniek. Follow-up met β-fractie choriongonadotrofine op dag 0, 3, 7 en 14 samen met gynaecologische abdominale of transvaginale echografie op dag 0 en 7 en hysterosalpingografie zal worden uitgevoerd na drie maanden behandeling.
Andere namen:
  • Chirurgische behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische behandeling
Zal worden uitgevoerd door laparoscopie of laparotomie, met behulp van de lineaire salpingostomietechniek.
Geneesmiddel: Medische behandeling
De chirurgische behandelingsgroep kan laparoscopisch of laparotomie zijn, met behulp van de lineaire salpingostomietechniek. Follow-up met β-fractie choriongonadotrofine op dag 0, 3, 7 en 14 samen met gynaecologische abdominale of transvaginale echografie op dag 0 en 7 en hysterosalpingografie zal worden uitgevoerd na drie maanden behandeling.
Andere namen:
  • Chirurgische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ipsilaterale doorgankelijkheid van de eileiders
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling wordt een hysterosalpingografie uitgevoerd.
Incidentie van ipsilaterale doorgankelijkheid van de eileiders
Drie maanden na de behandeling wordt een hysterosalpingografie uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bereik de dracht en het hoogtepunt.
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Incidentie van Bereik de dracht en het hoogtepunt.
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EDGREM Investimentos

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

17 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDINV-EENC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren