Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ipsilateral Tubal Patency efter konservativ medicinsk eller kirurgisk behandling. (EENCBE)

24. november 2021 opdateret af: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Evaluering af Ipsilateral Tubal Patency efter konservativ medicinsk eller kirurgisk behandling i ukompliceret ektopisk graviditet, "Hospital General", Angola 2021-2022

Ektopisk graviditet er en enhed, hvor et befrugtet æg implanteres uden for dets normale sted, betragtes som et folkesundhedsproblem på verdensplan og er en af ​​hovedårsagerne til mødredødelighed i første trimester. Tilgængeligheden af ​​højsensitive metoder til påvisning af gonadotropiner og brugen af ​​transvaginal ultralyd med høj opløsning har muliggjort en tidligere diagnose af samme, hvilket muliggør mindre aggressive behandlinger såsom brugen af ​​parenteral MTX, med den hensigt at undgå lemlæstende kirurgisk behandling og bevare rør og i sidste ende forbedre fremtidige fertilitetsforventninger. Den kirurgiske behandling er valgfri, dette kan være laparoskopisk eller ved laparotomi. I dette tilfælde er vi nødt til at bevare fertiliteten, det mest indikerede er lineær salpingostomi; På trods af eksistensen andre teknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EP udgør en hyppig fødselsnødsituation i Angola, og provinsen Benguela er ikke fritaget for dette sundhedsproblem. Hver dag ser vi kvinder med denne patologi, som de fleste af dem gennemgår en lemlæstende kirurgisk behandling (salpingektomi), som hæmmer deres fremtidige reproduktionsevne. Forplantningen på det afrikanske kontinent og især i Angola har store sociale og familiemæssige konsekvenser, der kan nå brud på ægteskaber og familie (udsendelse og undersøgelse af det offentlige tv i Angola i programmet "Na lente" nr. år 2018 Under hensyntagen til betydningen af ​​forplantning i det ægteskabelige forholds velfærd og stabilitet. Hovedformål: At demonstrere non-inferioriteten af ​​konservativ behandling med MTX i ipsilateral tubal patency efter en ukompliceret ektopisk graviditet sammenlignet med kirurgisk behandling med lineær salpingostomi i Hospital General, Angola

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Telefonnummer: +244926670289
  • E-mail: reguera@ywz.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Rekruttering
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med ektopisk graviditet, forbundet med kvantitative titere af βHCG ≥ 100 mUI/ml, uden intrauterin svangerskabssæk.

Patient med ukompliceret ektopisk graviditet med en adnexal massediameter ≤4 cm diagnosticeret ved abdominal og/eller transvaginal ultralyd.

Fravær af hjerteslag. Ingen toksicitet over for MTX. Normale laboratorieprøver (blodtal, koagulogram, lever- og nyrefunktion). Hæmodynamisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret ektopisk graviditet.
  • Ektopisk graviditet er ude af tubaen på ultralyd
  • Patienter med immunsuppression.
  • Allergi over for MTX.
  • Patienter med aktiv luftvejssygdom, bloddyspasi, mavesår, nyreinsufficiens og leverinsufficiens.
  • Accepter ikke at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægebehandling
Ved at administrere en enkelt intramuskulær dosis på 50mg/m2/Sc methotrexat.
Medicin: Lægebehandling
Den kirurgiske behandlingsgruppe kan være laparoskopisk eller ved laparotomi ved brug af Lineær Salpingostomi-teknikken. Opfølgning med β-fraktion af choriongonadotropin på dag 0, 3, 7 og 14 sammen med gynækologisk abdominal eller transvaginal ultralyd på dag 0 og 7 og hysterosalpingografi vil blive udført efter tre måneders behandling.
Andre navne:
  • Kirurgisk behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Vil blive udført ved laparoskopi eller laparotomi, ved brug af lineær salpingostomi-teknikken.
Medicin: Lægebehandling
Den kirurgiske behandlingsgruppe kan være laparoskopisk eller ved laparotomi ved brug af Lineær Salpingostomi-teknikken. Opfølgning med β-fraktion af choriongonadotropin på dag 0, 3, 7 og 14 sammen med gynækologisk abdominal eller transvaginal ultralyd på dag 0 og 7 og hysterosalpingografi vil blive udført efter tre måneders behandling.
Andre navne:
  • Kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Ipsilateral tubal åbenhed
Tidsramme: En hysterosalpingografi vil blive udført 3 måneder efter behandlingen.
Forekomst af Ipsilateral tubal åbenhed
En hysterosalpingografi vil blive udført 3 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Opnå graviditeten og kulminationen.
Tidsramme: Op til to år
Forekomst af Opnå graviditeten og kulminationen.
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EDGREM Investimentos

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDINV-EENC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Lægebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner