Utvärdering av Ipsilateral Tubal Patency efter konservativ medicinsk eller kirurgisk behandling. (EENCBE)
24 november 2021 uppdaterad av: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos
Utvärdering av Ipsilateral Tubal Patency efter konservativ medicinsk eller kirurgisk behandling vid okomplicerad ektopisk graviditet, "Hospital General", Angola 2021-2022
Utomkvedshavandeskap är en enhet där ett befruktat ägg implanteras utanför sin normala plats, anses vara ett folkhälsoproblem över hela världen och är en av huvudorsakerna till mödradödlighet under första trimestern.
Tillgängligheten av högkänsliga metoder för detektion av gonadotropiner och användningen av transvaginal ultraljud med hög upplösning har möjliggjort en tidigare diagnos av detsamma, vilket möjliggör mindre aggressiva behandlingar såsom användning av parenteral MTX, med avsikten att undvika stympad kirurgisk behandling, bevara rör och så småningom förbättra framtida fertilitetsförväntningar.
Den kirurgiska behandlingen är valfri, detta kan vara laparoskopiskt eller genom laparotomi.
I det här fallet måste vi bevara fertiliteten, det mest indikerade är linjär salpingostomi; Trots att det finns andra tekniker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EP utgör en frekvent obstetrisk nödsituation i Angola och provinsen Benguela är inte undantagen från detta hälsoproblem.
Varje dag ser vi kvinnor med denna patologi, som de flesta av dem genomgår en lemläskande kirurgisk behandling (salpingektomi) som hindrar deras framtida reproduktionsförmåga.
Fortplantningen på den afrikanska kontinenten och särskilt i Angola har stora sociala och familjemässiga konsekvenser som kan leda till att äktenskap och familj går sönder (sändning och studie av Public Television of Angola i programmet "Na lente" nr år 2018 Med hänsyn till betydelsen av fortplantning i välfärden och stabiliteten i det äktenskapliga förhållandet. Huvudmål: Att demonstrera non-inferiority av konservativ behandling med MTX i ipsilateral tubal öppenhet efter en okomplicerad ektopisk graviditet jämfört med kirurgisk behandling med linjär salpingostomi på sjukhuset General, Angola
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
- Telefonnummer: +244926670289
- E-post: reguera@ywz.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eduardo Kedisobua
- Telefonnummer: +244924951523
- E-post: drkedisobua@yahoo.com.mx
Studieorter
-
-
-
Benguela, Angola, 999
- Rekrytering
- Maria Dolores Reguera Saborido
-
Kontakt:
- Moreno Araujo
- Telefonnummer: +244926670289
- E-post: reguera@ywz.es
-
Huvudutredare:
- EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med ektopisk graviditet, associerad med kvantitativa titrar av βHCG ≥ 100 mUI/ml, utan intrauterin graviditetspåse.
Patient som uppvisar okomplicerad ektopisk graviditet med en adnexal massadiameter ≤4 cm diagnostiserad med buk- och/eller transvaginal ultraljud.
Frånvaro av hjärtslag. Ingen toxicitet för MTX. Normala laboratorietester (blodvärde, koagulogram, lever- och njurfunktion). Hemodynamisk stabilitet.
Exklusions kriterier:
- Komplicerad ektopisk graviditet.
- Utomkvedshavandeskap är ute ur tuban på ultraljud
- Patienter med immunsuppression.
- Allergi mot MTX.
- Patienter med aktiv luftvägssjukdom, bloddyspasi, magsår, njurinsufficiens och leverinsufficiens.
- Acceptera inte att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk vård
Genom att administrera en intramuskulär engångsdos på 50mg/m2/Sc av metotrexat.
|
Den kirurgiska behandlingsgruppen kan vara laparoskopiskt eller genom laparotomi, med linjär salpingostomi-teknik.
Uppföljning med β-fraktion av koriongonadotropin dag 0, 3, 7 och 14 tillsammans med gynekologiskt abdominalt eller transvaginalt ultraljud dag 0 och 7 och hysterosalpingografi kommer att utföras efter tre månaders behandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Kommer att utföras med laparoskopi eller laparotomi, med linjär salpingostomi-teknik.
|
Den kirurgiska behandlingsgruppen kan vara laparoskopiskt eller genom laparotomi, med linjär salpingostomi-teknik.
Uppföljning med β-fraktion av koriongonadotropin dag 0, 3, 7 och 14 tillsammans med gynekologiskt abdominalt eller transvaginalt ultraljud dag 0 och 7 och hysterosalpingografi kommer att utföras efter tre månaders behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Ipsilateral tubal öppenhet
Tidsram: En hysterosalpingografi kommer att utföras 3 månader efter behandlingen.
|
Förekomst av Ipsilateral tubal öppenhet
|
En hysterosalpingografi kommer att utföras 3 månader efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av uppnå graviditeten och kulmen.
Tidsram: Upp till två år
|
Förekomst av uppnå graviditeten och kulmen.
|
Upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
17 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
29 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDINV-EENC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .