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Bewertung der ipsilateralen Eileiterdurchgängigkeit nach konservativer medizinischer oder chirurgischer Behandlung. (EENCBE)

24. November 2021 aktualisiert von: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Bewertung der ipsilateralen Eileiterdurchgängigkeit nach konservativer medizinischer oder chirurgischer Behandlung bei unkomplizierter Eileiterschwangerschaft, "Hospital General", Angola 2021-2022

Eileiterschwangerschaft ist eine Entität, bei der eine befruchtete Eizelle außerhalb ihres normalen Ortes implantiert wird, gilt weltweit als Problem der öffentlichen Gesundheit und ist eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit im ersten Trimester. Die Verfügbarkeit hochempfindlicher Methoden zum Nachweis von Gonadotropinen und die Verwendung von hochauflösender transvaginaler Sonographie haben eine frühere Diagnose derselben ermöglicht und weniger aggressive Behandlungen wie die Verwendung von parenteralem MTX ermöglicht, um eine verstümmelnde chirurgische Behandlung zu vermeiden und die zu erhalten Sonde und schließlich die Verbesserung der zukünftigen Fruchtbarkeitserwartungen. Die operative Therapie ist frei wählbar, diese kann laparoskopisch oder durch Laparotomie erfolgen. In diesem Fall müssen wir die Fruchtbarkeit erhalten, die am meisten angezeigte ist eine lineare Salpingostomie; Trotz der Existenz anderer Techniken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EP stellt einen häufigen geburtshilflichen Notfall in Angola dar, und die Provinz Benguela ist von diesem Gesundheitsproblem nicht ausgenommen. Jeden Tag sehen wir Frauen mit dieser Pathologie, zu denen sich die meisten von ihnen einer verstümmelnden chirurgischen Behandlung (Salpingektomie) unterziehen, die ihre zukünftige Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt. Die Fortpflanzung auf dem afrikanischen Kontinent und insbesondere in Angola hat große soziale und familiäre Auswirkungen, die bis zum Zerbrechen von Ehen und Familien reichen können (Ausstrahlung und Studie des öffentlichen Fernsehens von Angola in der Sendung „Na lente“ ohne Jahr 2018). Bedeutung der Fortpflanzung für das Wohlergehen und die Stabilität der ehelichen Beziehung. Hauptziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit der konservativen Behandlung mit MTX bei ipsilateraler Eileiterdurchgängigkeit nach einer unkomplizierten Eileiterschwangerschaft im Vergleich zur chirurgischen Behandlung mit linearer Salpingostomie im Hospital General, Angola

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Telefonnummer: +244926670289
  • E-Mail: reguera@ywz.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Rekrutierung
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientin mit Eileiterschwangerschaft, verbunden mit quantitativen Titern von βHCG ≥ 100 mUI / ml, ohne intrauterine Gestationshöhle.

Patientin mit unkomplizierter Eileiterschwangerschaft mit einem Durchmesser der Adnexmasse von ≤ 4 cm, diagnostiziert durch abdominale und / oder transvaginale Ultraschalluntersuchung.

Fehlender Herzschlag. Keine Toxizität für MTX. Normale Laborwerte (Blutbild, Koagulogramm, Leber- und Nierenfunktion). Hämodynamische Stabilität.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Eileiterschwangerschaft.
  • Eileiterschwangerschaft ist im Ultraschall aus der Tuba heraus
  • Patienten mit Immunsuppression.
  • Allergie gegen MTX.
  • Patienten mit aktiver Atemwegserkrankung, Blutdyspasie, Magengeschwür, Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz.
  • Nehmen Sie nicht an der Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung
Durch die Verabreichung einer einzelnen intramuskulären Dosis von 50 mg / m2 / Sc von Methotrexat.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Die chirurgische Behandlungsgruppe kann laparoskopisch oder durch Laparotomie unter Verwendung der linearen Salpingostomie-Technik erfolgen. Eine Nachsorge mit β-Fraktion von Choriongonadotropin an den Tagen 0, 3, 7 und 14 zusammen mit gynäkologischem abdominalem oder transvaginalem Ultraschall an Tag 0 und 7 und Hysterosalpingographie wird nach drei Monaten Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Chirurgische Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Wird durch Laparoskopie oder Laparotomie unter Verwendung der linearen Salpingostomie-Technik durchgeführt.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Die chirurgische Behandlungsgruppe kann laparoskopisch oder durch Laparotomie unter Verwendung der linearen Salpingostomie-Technik erfolgen. Eine Nachsorge mit β-Fraktion von Choriongonadotropin an den Tagen 0, 3, 7 und 14 zusammen mit gynäkologischem abdominalem oder transvaginalem Ultraschall an Tag 0 und 7 und Hysterosalpingographie wird nach drei Monaten Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Chirurgische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer ipsilateralen Tubendurchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung wird eine Hysterosalpingographie durchgeführt.
Inzidenz einer ipsilateralen Tubendurchgängigkeit
3 Monate nach der Behandlung wird eine Hysterosalpingographie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Erreichen der Schwangerschaft und der Höhepunkt.
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Auftreten von Erreichen der Schwangerschaft und der Höhepunkt.
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EDGREM Investimentos

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDINV-EENC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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