原発性膜性腎症患者における SHR1459 錠剤の有効性と安全性の評価
2023年8月31日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited
原発性膜性腎症 (PMN) の治療における SHR1459 錠剤の有効性と安全性を評価するための第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、原発性膜性腎症患者における SHR1459 錠剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、原発性膜性腎症患者における SHR1459 錠剤の有効性と安全性を評価するための第 II 相研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Nei Monggol
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Baotou、Nei Monggol、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前またはスクリーニング中の腎生検に基づく原発性膜性腎症の診断
- -原発性膜性腎症または治療が完全または部分的寛解を達成した後の再発に対する以前の免疫抑制療法を受けていない（研究者による総合的な判断と記録）
- -スクリーニング時のPLA2R-Ab力価≧20RU/mL
- スクリーニング時の24時間尿タンパク≧3.5g/日
- eGFRが60mL/分/1.73以上 スクリーニング時の m2 (CKD-EPI 式に基づく)
除外基準:
- 医療記録、臨床検査または腎生検からの二次膜性腎症の共存の手がかり
- -スクリーニング前の1か月以内に臨床的に重要な感染症の存在、
- 重度または十分に制御されていないその他の合併症
- -スクリーニング時に白血球数、好中球数、リンパ球数または血小板数に異常があり、研究者が判断して参加に適していないと判断された
- -ALT > ULN および/または AST > 2 倍の ULN および/またはビリルビン > スクリーニング時の ULN の 2 倍
- 被験者は、結核菌による活動性、潜伏性、または治療が不十分な感染の証拠を持っています
- -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体または梅毒抗体が陽性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SHR1459 低用量
薬物: SHR1459 SHR1459 経口 24 週間
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SHR1459 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 24 週間服用
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アクティブコンパレータ：SHR1459 高用量
薬剤: SHR0302 SHR1459 経口 24 週間
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SHR1459 経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 24 週間服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ プラセボ経口 24週間
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プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回 (QD) 24 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に完全寛解または部分寛解を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週目に完全寛解または部分寛解を達成した被験者の割合
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2023年8月28日
研究の完了 (推定)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSB20926
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。