Arvioi SHR1459-tablettien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen kalvonefropatia
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Reistone Biopharma Company Limited
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SHR1459-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen kalvonefropatian (PMN) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR1459-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen kalvonefropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan SHR1459-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen kalvonefropatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol
-
Baotou, Nei Monggol, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen kalvonefropatian diagnoosi munuaisbiopsian perusteella ennen seulontaa tai sen aikana
- eivät ole saaneet aiempaa immuunivastetta heikentävää hoitoa primaarisen kalvonefropatian tai uusiutumisen vuoksi sen jälkeen, kun hoito on saavuttanut täydellisen tai osittaisen remission (tutkijan kokonaisarvio ja kirjaaminen)
- PLA2R-Ab-tiitteri ≥20RU/ml seulonnassa
- 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 3,5 g/d seulonnassa
- eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (perustuu CKD-EPI-kaavaan) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vihje sekundaarisen kalvonomaisen nefropatian rinnakkaiselosta lääketieteellisistä tiedoista, laboratoriokokeista tai munuaisbiopsiasta
- kliinisesti merkittävä infektio kuukauden sisällä ennen seulontaa,
- Vakavat tai huonosti hallitut muut komplikaatiot
- Poikkeava valkosolujen määrässä, neutrofiilien määrässä, lymfosyyttimäärässä tai verihiutaleiden määrässä seulonnassa, jotka katsottiin sopimattomiksi osallistumiseen tutkijoiden arvioiden
- ALAT > 2 kertaa ULN ja/tai AST > 2 kertaa ULN ja/tai bilirubiini > 2 kertaa ULN seulonnassa
- Potilaalla on näyttöä aktiivisesta, piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aine tai kuppavasta-aine seulonnassa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SHR1459 Pieni annos
Lääke: SHR1459 SHR1459 suun kautta 24 viikkoa
|
SHR1459 suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: SHR1459 suuri annos
Lääke: SHR0302 SHR1459 suun kautta 24 viikkoa
|
SHR1459 suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Placebo oraalinen 24 viikkoa
|
Suun kautta otettavat lumetabletit kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission viikolla 24
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSB20926
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .