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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SHR1459 chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primaire

31 août 2023 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SHR1459 dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire (PMN)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SHR1459 chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SHR1459 chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de néphropathie membraneuse primitive basé sur la biopsie rénale avant ou pendant le dépistage
  2. N'avoir reçu aucun traitement immunosuppresseur antérieur pour la néphropathie membraneuse primaire ou rechute après que le traitement a obtenu une rémission complète ou partielle (jugement complet et enregistrement par l'investigateur)
  3. Titre PLA2R-Ab ≥20RU/mL au dépistage
  4. Protéines urinaires sur 24 heures ≥ 3,5 g/j au moment du dépistage
  5. Avoir un DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (basé sur la formule CKD-EPI) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Tout indice de coexistence de néphropathie membraneuse secondaire à partir de dossiers médicaux, de tests de laboratoire ou d'une biopsie rénale
  2. Existence d'une infection cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage,
  3. Autres complications graves ou mal contrôlées
  4. Anormal dans le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, le nombre de lymphocytes ou le nombre de plaquettes lors du dépistage, qui ont été considérés comme inaptes à participer jugés par les enquêteurs
  5. ALT > 2 fois la LSN et/ou AST > 2 fois la LSN et/ou bilirubine > 2 fois la LSN au dépistage
  6. Le sujet présente des signes d'infection active, latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis
  7. Positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C, de l'anticorps du VIH ou de l'anticorps de la syphilis lors du dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SHR1459 Faible dose
Médicament : SHR1459 SHR1459 oral 24 semaines
Médicament: SHR1459 Faible dose
SHR1459 comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 24 semaines
Comparateur actif: SHR1459 Haute dose
Médicament : SHR0302 SHR1459 oral 24 semaines
Médicament: SHR1459 Haute dose
SHR1459 comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo Placebo oral 24 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés oraux placebo pris une fois par jour (QD) pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une rémission complète ou partielle à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets obtenant une rémission complète ou partielle à la semaine 24
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reistone Biopharma Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSB20926

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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