Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til SHR1459-tabletter hos pasienter med primær membrannefropati

31. august 2023 oppdatert av: Reistone Biopharma Company Limited

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR1459-tabletter ved behandling av primær membrannefropati (PMN)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR1459 tabletter hos pasienter med primær membranøs nefropati.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR1459-tabletter hos pasienter med primær membranøs nefropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, Kina
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av primær membranøs nefropati basert på nyrebiopsi før eller under screening
  2. Har ikke mottatt noen tidligere immunsuppressiv behandling for primær membranøs nefropati eller tilbakefall etter at behandlingen har oppnådd fullstendig eller delvis remisjon (omfattende vurdering og registrering av etterforskeren)
  3. PLA2R-Ab-titer ≥20RU/ml ved screening
  4. 24-timers urinprotein ≥ 3,5g/d ved screening
  5. Har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (basert på CKD-EPI formel) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anelse om sameksistens av sekundær membranøs nefropati fra medisinske journaler, laboratorietester eller nyrebiopsi
  2. Eksistens av klinisk signifikant infeksjon innen 1 måned før screening,
  3. Alvorlige eller ikke godt kontrollerte andre komplikasjoner
  4. Unormalt antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler, antall lymfocytter eller antall blodplater ved screening, som ble ansett som uegnet for deltakelse vurdert av etterforskere
  5. ALAT > 2 ganger ULN og/eller AST > 2 ganger ULN og/eller bilirubin > 2 ganger ULN ved screening
  6. Personen har bevis på aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis
  7. Positiv av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff ved screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SHR1459 Lav dose
Legemiddel: SHR1459 SHR1459 oral 24 uker
Legemiddel: SHR1459 Lav dose
SHR1459 orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 24 uker
Aktiv komparator: SHR1459 Høy dose
Legemiddel: SHR0302 SHR1459 oral 24 uker
Legemiddel: SHR1459 Høy dose
SHR1459 orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 24 uker
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo Placebo oral 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår fullstendig eller delvis remisjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår fullstendig eller delvis remisjon ved uke 24
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSB20926

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær membranøs nefropati

Kliniske studier på SHR1459 Lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere