Az SHR1459 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges membrános nephropathiában szenvedő betegeknél
2023. augusztus 31. frissítette: Reistone Biopharma Company Limited
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SHR1459 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az elsődleges membrános nephropathia (PMN) kezelésében
A vizsgálat célja az SHR1459 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy II. fázisú vizsgálat az SHR1459 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol
-
Baotou, Nei Monggol, Kína
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A primer membranosus nephropathia diagnózisa vesebiopszia alapján a szűrés előtt vagy alatt
- Korábban nem részesültek immunszuppresszív kezelésben elsődleges membranosus nephropathia vagy relapszus miatt, miután a kezelés elérte a teljes vagy részleges remissziót (átfogó értékelés és felvétel a vizsgáló részéről)
- PLA2R-Ab titer ≥20RU/mL a szűréskor
- 24 órás vizeletfehérje ≥ 3,5 g/nap a szűréskor
- eGFR értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet alapján) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyom a másodlagos membrános nefropátia egyidejű létezésére az orvosi feljegyzésekből, laboratóriumi vizsgálatokból vagy vesebiopsziából
- klinikailag jelentős fertőzés fennállása a szűrést megelőző 1 hónapon belül,
- Súlyos vagy nem jól kontrollált egyéb szövődmények
- Rendellenes fehérvérsejtszám, neutrofilszám, limfocitaszám vagy thrombocytaszám a szűréskor, amelyeket alkalmatlannak tartottak a vizsgálatban való részvételre.
- ALT > a ULN kétszerese és/vagy AST > 2x ULN és/vagy bilirubin > 2x ULN a szűréskor
- Az alanynak bizonyítéka van aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis fertőzésre
- Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest vagy szifilisz antitest a szűréskor;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SHR1459 Alacsony dózisú
Gyógyszer: SHR1459 SHR1459 orális 24 hét
|
SHR1459 orális tabletta naponta egyszer (QD) 24 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: SHR1459 Nagy dózisú
Gyógyszer: SHR0302 SHR1459 orális 24 hét
|
SHR1459 orális tabletta naponta egyszer (QD) 24 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo Placebo orális 24 hétig
|
Placebo orális tabletta naponta egyszer (QD) 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24. héten teljes vagy részleges remissziót elérő alanyok aránya
Időkeret: 24 hét
|
A 24. héten teljes vagy részleges remissziót elérő alanyok aránya
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSB20926
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .