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Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SHR1459 nei pazienti con nefropatia membranosa primaria

31 agosto 2023 aggiornato da: Reistone Biopharma Company Limited

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SHR1459 nel trattamento della nefropatia membranosa primaria (PMN)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SHR1459 in pazienti con nefropatia membranosa primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SHR1459 in pazienti con nefropatia membranosa primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di nefropatia membranosa primaria basata sulla biopsia renale prima o durante lo screening
  2. Non hanno ricevuto alcuna precedente terapia immunosoppressiva per nefropatia membranosa primaria o recidiva dopo che il trattamento ha raggiunto la remissione completa o parziale (giudizio completo e registrazione da parte dello sperimentatore)
  3. Titolo PLA2R-Ab ≥20RU/mL allo screening
  4. Proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥ 3,5 g/die allo screening
  5. Avere eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (basato sulla formula CKD-EPI) allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi indizio di coesistenza di nefropatia membranosa secondaria da cartelle cliniche, test di laboratorio o biopsia renale
  2. Esistenza di infezione clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening,
  3. Altre complicanze gravi o non ben controllate
  4. Anormale nella conta dei globuli bianchi, conta dei neutrofili, conta dei linfociti o conta delle piastrine allo screening, che sono stati considerati non idonei alla partecipazione giudicati dagli investigatori
  5. ALT > 2 volte ULN e/o AST > 2 volte ULN e/o bilirubina > 2 volte ULN allo screening
  6. Il soggetto ha evidenza di infezione attiva, latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis
  7. Positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo dell'HIV o dell'anticorpo della sifilide allo screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SHR1459 Basso dosaggio
Droga: SHR1459 SHR1459 orale 24 settimane
Droga: SHR1459 Basso dosaggio
SHR1459 compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 24 settimane
Comparatore attivo: SHR1459 Dose elevata
Droga: SHR0302 SHR1459 orale 24 settimane
Droga: SHR1459 Dose elevata
SHR1459 compresse orali assunte una volta al giorno (QD) per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo Placebo orale 24 settimane
Droga: Placebo
Compresse orali di placebo assunte una volta al giorno (QD) per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa o parziale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa o parziale alla settimana 24
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSB20926

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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