Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos SHR1459 em pacientes com nefropatia membranosa primária

31 de agosto de 2023 atualizado por: Reistone Biopharma Company Limited

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos SHR1459 no tratamento da nefropatia membranosa primária (PMN)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos SHR1459 em pacientes com nefropatia membranosa primária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos SHR1459 em pacientes com nefropatia membranosa primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, China
        • The first affiliated hospital of Baotou medical college
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de nefropatia membranosa primária com base na biópsia renal antes ou durante a triagem
  2. Não receberam nenhuma terapia imunossupressora anterior para nefropatia membranosa primária ou recaída após o tratamento ter alcançado remissão completa ou parcial (julgamento abrangente e registro pelo investigador)
  3. Título de PLA2R-Ab ≥20RU/mL na triagem
  4. proteína urinária de 24 horas ≥ 3,5g/d na triagem
  5. Ter eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 (com base na fórmula CKD-EPI) na triagem

Critério de exclusão:

  1. Qualquer indício de coexistência de nefropatia membranosa secundária a partir de registros médicos, exames laboratoriais ou biópsia renal
  2. Existência de infecção clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da triagem,
  3. Outras complicações graves ou mal controladas
  4. Anormal na contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos ou contagem de plaquetas na triagem, que foram considerados impróprios para participar julgados pelos investigadores
  5. ALT > 2 vezes o LSN e/ou AST > 2 vezes o LSN e/ou bilirrubina >2 vezes o LSN na triagem
  6. O sujeito tem evidência de infecção ativa, latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis
  7. Positivo de antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C, anticorpo de HIV ou anticorpo de sífilis na triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SHR1459 Baixa Dose
Medicamento: SHR1459 SHR1459 oral 24 semanas
Medicamento: SHR1459 Baixa Dose
SHR1459 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 24 semanas
Comparador Ativo: SHR1459 Alta Dose
Medicamento: SHR0302 SHR1459 oral 24 semanas
Medicamento: SHR1459 Alta Dose
SHR1459 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 24 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo Placebo oral 24 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão completa ou parcial na semana 24
Prazo: 24 semanas
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão completa ou parcial na semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reistone Biopharma Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSB20926

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SHR1459 Baixa Dose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever