Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SHR1459 u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek SHR1459 w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej (PMN)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SHR1459 u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SHR1459 u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwotnej nefropatii błoniastej na podstawie biopsji nerki przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  2. Nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii immunosupresyjnej z powodu pierwotnej nefropatii błoniastej lub nawrotu choroby po uzyskaniu całkowitej lub częściowej remisji (kompleksowa ocena i rejestracja przez badacza)
  3. Miano PLA2R-Ab ≥20RU/ml podczas badania przesiewowego
  4. 24-godzinne białko w moczu ≥ 3,5 g/d w badaniu przesiewowym
  5. Mieć eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (w oparciu o formułę CKD-EPI) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wskazówki dotyczące współistnienia wtórnej nefropatii błoniastej z dokumentacji medycznej, badań laboratoryjnych lub biopsji nerki
  2. Występowanie klinicznie istotnej infekcji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym,
  3. Ciężkie lub źle kontrolowane inne powikłania
  4. Nieprawidłowa liczba białych krwinek, liczba neutrofili, liczba limfocytów lub liczba płytek krwi podczas badania przesiewowego, które zostały uznane przez badaczy za niezdolne do udziału
  5. ALT > 2 razy GGN i/lub AST > 2 razy GGN i/lub bilirubina >2 razy GGN podczas badania przesiewowego
  6. Podmiot ma dowody czynnej, utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis
  7. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciał przeciw syfilisowi podczas badania przesiewowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SHR1459 Niska dawka
Lek: SHR1459 SHR1459 doustnie 24 tygodnie
Lek: SHR1459 Niska dawka
SHR1459 tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: SHR1459 Wysoka dawka
Lek: SHR0302 SHR1459 doustnie 24 tygodnie
Lek: SHR1459 Wysoka dawka
SHR1459 tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo Placebo doustnie 24 tyg
Lek: Placebo
Tabletki doustne placebo przyjmowane raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą lub częściową remisję w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą lub częściową remisję w 24. tygodniu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSB20926

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia błoniasta

Badania kliniczne na SHR1459 Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj