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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR1459-Tabletten bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie

31. August 2023 aktualisiert von: Reistone Biopharma Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR1459-Tabletten bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie (PMN)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR1459-Tabletten bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR1459-Tabletten bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der primären membranösen Nephropathie anhand einer Nierenbiopsie vor oder während des Screenings
  2. Keine vorherige immunsuppressive Therapie gegen primäre membranöse Nephropathie oder Rückfall erhalten haben, nachdem die Behandlung eine vollständige oder teilweise Remission erreicht hat (umfassende Beurteilung und Aufzeichnung durch den Prüfarzt)
  3. PLA2R-Ab-Titer ≥20RU/ml beim Screening
  4. Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 3,5 g/Tag beim Screening
  5. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 haben m2 (basierend auf der CKD-EPI-Formel) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Irgendein Anhaltspunkt für die Koexistenz einer sekundären membranösen Nephropathie aus Krankenakten, Labortests oder Nierenbiopsien
  2. Bestehen einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 1 Monat vor dem Screening,
  3. Schwere oder nicht gut kontrollierte andere Komplikationen
  4. Abnormale Leukozytenzahl, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl oder Blutplättchenzahl beim Screening, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme angesehen wurden
  5. ALT > 2-mal ULN und/oder AST > 2-mal ULN und/oder Bilirubin > 2-mal ULN beim Screening
  6. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive, latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
  7. Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper beim Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SHR1459 Niedrige Dosis
Medikament: SHR1459 SHR1459 oral 24 Wochen
Arzneimittel: SHR1459 Niedrige Dosis
SHR1459 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 24 Wochen
Aktiver Komparator: SHR1459 Hohe Dosis
Medikament: SHR0302 SHR1459 oral 24 Wochen
Arzneimittel: SHR1459 Hohe Dosis
SHR1459 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Placebo oral 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine vollständige oder teilweise Remission erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine vollständige oder teilweise Remission erreichten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSB20926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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