Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR1459-tabletter hos patienter med primær membrannefropati

31. august 2023 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR1459-tabletter i behandlingen af ​​primær membrannefropati (PMN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR1459 tabletter hos patienter med primær membranøs nefropati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR1459-tabletter hos patienter med primær membranøs nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af primær membranøs nefropati baseret på nyrebiopsi før eller under screening
  2. Har ikke modtaget nogen tidligere immunsuppressiv behandling for primær membranøs nefropati eller tilbagefald, efter at behandlingen har opnået fuldstændig eller delvis remission (omfattende bedømmelse og registrering af investigator)
  3. PLA2R-Ab titer ≥20RU/mL ved screening
  4. 24-timers urinprotein ≥ 3,5g/d ved screening
  5. Har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (baseret på CKD-EPI formel) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fingerpeg om sameksistens af sekundær membranøs nefropati fra lægejournaler, laboratorietests eller nyrebiopsi
  2. Eksistens af klinisk signifikant infektion inden for 1 måned før screening,
  3. Alvorlige eller ikke velkontrollerede andre komplikationer
  4. Unormalt antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, lymfocyttal eller blodpladetal ved screening, som blev anset for uegnede til at deltage vurderet af efterforskere
  5. ALAT > 2 gange ULN og/eller AST > 2 gange ULN og/eller bilirubin > 2 gange ULN ved screening
  6. Forsøgspersonen har tegn på aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis
  7. Positiv af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof ved screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SHR1459 Lav dosis
Lægemiddel: SHR1459 SHR1459 oral 24 uger
Medicin: SHR1459 Lav dosis
SHR1459 orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 24 uger
Aktiv komparator: SHR1459 Højdosis
Lægemiddel: SHR0302 SHR1459 oral 24 uger
Medicin: SHR1459 Højdosis
SHR1459 orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 24 uger
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo Placebo oral 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig eller delvis remission i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig eller delvis remission i uge 24
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSB20926

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med SHR1459 Lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner