评估 SHR1459 片剂在原发性膜性肾病患者中的疗效和安全性
2023年8月31日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited
评估 SHR1459 片剂治疗原发性膜性肾病 (PMN) 疗效和安全性的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 SHR1459 片剂在原发性膜性肾病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项 II 期研究，旨在评估 SHR1459 片剂在原发性膜性肾病患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Nei Monggol
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Baotou、Nei Monggol、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于筛选前或筛选期间肾活检的原发性膜性肾病诊断
- 既往未接受原发性膜性肾病免疫抑制治疗或治疗达到完全或部分缓解后复发（研究者综合判断记录）
- 筛选时 PLA2R-Ab 滴度≥20RU/mL
- 筛选时 24 小时尿蛋白≥ 3.5g/d
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 筛选时 m2（基于 CKD-EPI 公式）
排除标准：
- 医疗记录、实验室检查或肾活检中是否存在继发性膜性肾病并存的任何线索
- 筛选前 1 个月内存在有临床意义的感染，
- 严重或控制不佳的其他并发症
- 筛选时白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血小板计数异常，经研究者判断为不适合参与
- 筛选时 ALT > 2 倍 ULN 和/或 AST > 2 倍 ULN 和/或胆红素 > 2 倍 ULN
- 受试者有结核分枝杆菌活动性、潜伏性或治疗不当感染的证据
- 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SHR1459 低剂量
药物：SHR1459 SHR1459口服24周
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SHR1459 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 24 周
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有源比较器：SHR1459 高剂量
药物：SHR0302 SHR1459口服24周
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SHR1459 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 24 周
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂 安慰剂 口服 24 周
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每天一次 (QD) 服用安慰剂口服片剂，服用 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周达到完全或部分缓解的受试者比例
大体时间：24周
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在第 24 周达到完全或部分缓解的受试者比例
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (估计的)
2023年8月28日
研究完成 (估计的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2021年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月17日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RSB20926
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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