Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность таблеток SHR1459 у пациентов с первичной мембранозной нефропатией

31 августа 2023 г. обновлено: Reistone Biopharma Company Limited

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток SHR1459 при лечении первичной мембранозной нефропатии (ПМН)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток SHR1459 у пациентов с первичной мембранозной нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является исследованием фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток SHR1459 у пациентов с первичной мембранозной нефропатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика первичной мембранозной нефропатии на основании биопсии почки до или во время скрининга
  2. Не получали какой-либо предшествующей иммуносупрессивной терапии по поводу первичной мембранозной нефропатии или рецидива после достижения полной или частичной ремиссии лечения (всесторонняя оценка и запись исследователем)
  3. Титр PLA2R-Ab ≥20RU/мл при скрининге
  4. Белок в моче за 24 часа ≥ 3,5 г/сут при скрининге
  5. Иметь рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (по формуле CKD-EPI) при просеивании

Критерий исключения:

  1. Любой ключ к сосуществованию вторичной мембранозной нефропатии из медицинских карт, лабораторных анализов или биопсии почки
  2. Наличие клинически значимой инфекции в течение 1 месяца до скрининга,
  3. Тяжелые или плохо контролируемые другие осложнения
  4. Отклонения от нормы в количестве лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов или тромбоцитов при скрининге, которые, по мнению исследователей, были сочтены непригодными для участия.
  5. АЛТ > 2 раз выше ВГН и/или АСТ > 2 раза выше ВГН и/или билирубин > 2 раза выше ВГН при скрининге
  6. У субъекта есть признаки активной, латентной или неадекватно вылеченной инфекции Mycobacterium tuberculosis.
  7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису при скрининге;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SHR1459 Низкая доза
Препарат: SHR1459 SHR1459 перорально 24 недели
Лекарство: SHR1459 Низкая доза
Таблетки SHR1459 для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 24 недель.
Активный компаратор: SHR1459 Высокая доза
Препарат: SHR0302 SHR1459 перорально 24 недели
Лекарство: SHR1459 Высокая доза
Таблетки SHR1459 для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 24 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Плацебо Плацебо перорально 24 недели
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо, принимаемые один раз в день (QD) в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших полной или частичной ремиссии на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Доля субъектов, достигших полной или частичной ремиссии на 24-й неделе
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reistone Biopharma Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSB20926

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться