Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van SHR1459-tabletten bij patiënten met primaire membraannefropathie

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Reistone Biopharma Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR1459-tabletten bij de behandeling van primaire membraneuze nefropathie (PMN)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SHR1459-tabletten bij patiënten met primaire membraneuze nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR1459-tabletten te evalueren bij patiënten met primaire membraneuze nefropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan provincial people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van primaire membraneuze nefropathie op basis van nierbiopsie voor of tijdens screening
  2. Geen eerdere immunosuppressieve therapie hebben gekregen voor primaire membraneuze nefropathie of terugval nadat de behandeling volledige of gedeeltelijke remissie heeft bereikt (uitgebreide beoordeling en registratie door de onderzoeker)
  3. PLA2R-Ab-titer ≥20RU/ml bij screening
  4. 24-uurs eiwit in de urine ≥ 3,5 g/d bij screening
  5. Heb een eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (gebaseerd op CKD-EPI formule) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aanwijzing voor het naast elkaar bestaan ​​van secundaire vliezige nefropathie uit medische dossiers, laboratoriumtests of nierbiopsie
  2. Aanwezigheid van klinisch significante infectie binnen 1 maand vóór screening,
  3. Ernstige of niet goed gecontroleerde andere complicaties
  4. Abnormaal in het aantal witte bloedcellen, het aantal neutrofielen, het aantal lymfocyten of het aantal bloedplaatjes bij de screening, die door de onderzoekers als ongeschikt voor deelname werden beschouwd
  5. ALT > 2 keer ULN en/of AST > 2 keer ULN en/of bilirubine > 2 keer ULN bij screening
  6. De patiënt heeft aanwijzingen voor een actieve, latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis
  7. Positief van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam bij screening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SHR1459 Lage dosis
Geneesmiddel: SHR1459 SHR1459 oraal 24 weken
Geneesmiddel: SHR1459 Lage dosis
SHR1459 orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: SHR1459 Hoge dosis
Geneesmiddel: SHR0302 SHR1459 oraal 24 weken
Geneesmiddel: SHR1459 Hoge dosis
SHR1459 orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Placebo oraal 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat volledige of gedeeltelijke remissie bereikte in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen dat volledige of gedeeltelijke remissie bereikte in week 24
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSB20926

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHR1459 Lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren