원발성 막성 신증 환자에서 SHR1459 정제의 효능 및 안전성 평가
2023년 8월 31일 업데이트: Reistone Biopharma Company Limited
원발성 막성 신증(PMN) 치료에서 SHR1459 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 원발성 막성 신증 환자를 대상으로 SHR1459 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 원발성 막성신증 환자를 대상으로 SHR1459정의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clement Popovici
- 이메일: clement.popovici@reistonebio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lesley Shi
- 전화번호: 86 17710157616
- 이메일: lesley.shi@reistonebio.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Tongji Hospital of Tongji University
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Nei Monggol
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Baotou, Nei Monggol, 중국
- The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 신장 생검에 근거한 원발성 막성 신장병증의 진단
- 치료가 완전 또는 부분 관해를 달성한 후 원발성 막성 신증 또는 재발에 대해 이전에 면역억제 요법을 받은 적이 없음(조사자의 종합적인 판단 및 기록)
- 스크리닝 시 PLA2R-Ab 역가 ≥20RU/mL
- 스크리닝 시 24시간 소변 단백질 ≥ 3.5g/d
- eGFR ≥ 60mL/분/1.73 스크리닝 시 m2(CKD-EPI 공식 기준)
제외 기준:
- 의료 기록, 실험실 검사 또는 신장 생검에서 이차성 막성 신증의 공존에 대한 모든 단서
- 스크리닝 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 감염의 존재,
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 기타 합병증
- 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수 또는 혈소판 수에서 검사자가 판단하여 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 스크리닝 시 비정상
- ALT > 2배 ULN 및/또는 AST > 2배 ULN 및/또는 빌리루빈 > 스크리닝 시 ULN >2배
- 피험자는 Mycobacterium tuberculosis에 대한 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거가 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SHR1459 저용량
의약품 : SHR1459 SHR1459 경구 24주
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24주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 SHR1459 경구 정제
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활성 비교기: SHR1459 고용량
약물: SHR0302 SHR1459 경구 24주
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24주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 SHR1459 경구 정제
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위약 비교기: 위약
약물: 위약 위약 경구 24주
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24주 동안 1일 1회(QD) 위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 완전 또는 부분 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주차에 완전 또는 부분 관해를 달성한 피험자의 비율
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSB20926
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원발성 막성 신증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
SHR1459 저용량에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Pepperdine University모병