Evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas SHR1459 en pacientes con nefropatía membranosa primaria
31 de agosto de 2023 actualizado por: Reistone Biopharma Company Limited
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas SHR1459 en el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria (PMN)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de SHR1459 en pacientes con nefropatía membranosa primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas SHR1459 en pacientes con nefropatía membranosa primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
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Shanghai, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Nei Monggol
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Baotou, Nei Monggol, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de nefropatía membranosa primaria basado en biopsia renal antes o durante la selección
- No haber recibido ningún tratamiento inmunosupresor previo para la nefropatía membranosa primaria o una recaída después de que el tratamiento haya logrado una remisión completa o parcial (evaluación exhaustiva y registro por parte del investigador)
- Título de PLA2R-Ab ≥20RU/ml en la selección
- Proteína urinaria de 24 horas ≥ 3,5 g/día en la selección
- Tener eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 (basado en la fórmula CKD-EPI) en la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicio de coexistencia de nefropatía membranosa secundaria a partir de registros médicos, pruebas de laboratorio o biopsia renal
- Existencia de infección clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de la selección,
- Otras complicaciones graves o no bien controladas
- Anormal en el recuento de glóbulos blancos, el recuento de neutrófilos, el recuento de linfocitos o el recuento de plaquetas en la selección, que se consideraron no aptos para participar juzgados por los investigadores
- ALT > 2 veces ULN y/o AST > 2 veces ULN y/o bilirrubina > 2 veces ULN en la selección
- El sujeto tiene evidencia de infección activa, latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis
- Positivo de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de VIH o anticuerpo de sífilis en la selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SHR1459 Dosis baja
Medicamento: SHR1459 SHR1459 oral 24 semanas
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SHR1459 tabletas orales tomadas una vez al día (QD) durante 24 semanas
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Comparador activo: SHR1459 Dosis alta
Medicamento: SHR0302 SHR1459 oral 24 semanas
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SHR1459 tabletas orales tomadas una vez al día (QD) durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo Placebo oral 24 semanas
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Comprimidos orales de placebo tomados una vez al día (QD) durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una remisión completa o parcial en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una remisión completa o parcial en la semana 24
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
11 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
Otros números de identificación del estudio
- RSB20926
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .