Utvärdera effektiviteten och säkerheten för SHR1459-tabletter hos patienter med primär membrannefropati
31 augusti 2023 uppdaterad av: Reistone Biopharma Company Limited
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR1459-tabletter vid behandling av primär membrannefropati (PMN)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR1459 tabletter hos patienter med primär membranös nefropati.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR1459-tabletter hos patienter med primär membranös nefropati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Nei Monggol
-
Baotou, Nei Monggol, Kina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär membranös nefropati baserat på njurbiopsi före eller under screening
- Har inte fått någon tidigare immunsuppressiv behandling för primär membranös nefropati eller återfall efter att behandlingen har uppnått fullständig eller partiell remission (omfattande bedömning och registrering av utredaren)
- PLA2R-Ab-titer ≥20RU/ml vid screening
- 24-timmars urinprotein ≥ 3,5 g/d vid screening
- Har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (baserat på CKD-EPI-formel) vid screening
Exklusions kriterier:
- Någon ledtråd för samexisterande av sekundär membranös nefropati från medicinska journaler, laboratorietester eller njurbiopsi
- Förekomst av kliniskt signifikant infektion inom 1 månad före screening,
- Allvarliga eller inte välkontrollerade andra komplikationer
- Onormalt antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal lymfocyter eller trombocytantal vid screening, som ansågs olämpliga för att delta, bedömt av utredare
- ALAT > 2 gånger ULN och/eller AST > 2 gånger ULN och/eller bilirubin > 2 gånger ULN vid screening
- Försökspersonen har bevis på aktiv, latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis
- Positiv av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, HIV-antikropp eller syfilisantikropp vid screening;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHR1459 Låg dos
Läkemedel: SHR1459 SHR1459 oralt 24 veckor
|
SHR1459 orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: SHR1459 Hög dos
Läkemedel: SHR0302 SHR1459 oral 24 veckor
|
SHR1459 orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo Placebo oralt 24 veckor
|
Placebo orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår fullständig eller partiell remission vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Andel försökspersoner som uppnår fullständig eller partiell remission vid vecka 24
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
11 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2021
Första postat (Faktisk)
29 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSB20926
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .