Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tablet SHR1459 u pacientů s primární membránovou nefropatií

31. srpna 2023 aktualizováno: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SHR1459 při léčbě primární membránové nefropatie (PMN)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet SHR1459 u pacientů s primární membranózní nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SHR1459 u pacientů s primární membránovou nefropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Nei Monggol
      • Baotou, Nei Monggol, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika primární membranózní nefropatie na základě renální biopsie před nebo během screeningu
  2. Nedostal(a) žádnou předchozí imunosupresivní léčbu primární membránové nefropatie nebo relapsu poté, co léčba dosáhla úplné nebo částečné remise (komplexní posouzení a záznam zkoušejícího)
  3. Titr PLA2R-Ab ≥20 RU/ml při screeningu
  4. 24hodinový protein v moči ≥ 3,5 g/den při screeningu
  5. Mít eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (na základě vzorce CKD-EPI) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli vodítko pro koexistenci sekundární membránové nefropatie z lékařských záznamů, laboratorních testů nebo biopsie ledvin
  2. Existence klinicky významné infekce během 1 měsíce před screeningem,
  3. Závažné nebo špatně kontrolované jiné komplikace
  4. Abnormální počet bílých krvinek, počet neutrofilů, počet lymfocytů nebo krevních destiček při screeningu, které byly považovány za nevhodné pro účast, posoudili vyšetřovatelé
  5. ALT > 2krát ULN a/nebo AST > 2krát ULN a/nebo bilirubin > 2krát ULN při screeningu
  6. Subjekt má známky aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis
  7. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV protilátky nebo protilátky proti syfilis při screeningu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SHR1459 Nízká dávka
Lék: SHR1459 SHR1459 perorálně 24 týdnů
Lék: SHR1459 Nízká dávka
SHR1459 perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: SHR1459 Vysoká dávka
Lék: SHR0302 SHR1459 perorálně 24 týdnů
Lék: SHR1459 Vysoká dávka
SHR1459 perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Placebo perorální 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo perorální tablety užívané jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úplné nebo částečné remise v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly úplné nebo částečné remise v týdnu 24
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reistone Biopharma Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSB20926

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR1459 Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit