大うつ病性障害の抗うつ剤非応答者におけるNMDA調節
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、多因子性障害です。 現在の抗うつ薬のほとんどは、うつ病の病因を完全に説明できないモノアミン仮説に基づいています。 多くの患者は抗うつ薬の効果が低く、副作用に苦しんでいます。 NMDA 低機能は、うつ病の病態生理に関与しています。 MDD は、多くの場合、現在の抗うつ薬では必ずしも回復しない認知障害と関連しています。 NMDA 受容体は、シナプスの可塑性、記憶、および認知を調節します。 したがって、この研究は、MDD の抗うつ剤非応答者の治療における NMDAE の有効性と安全性、および認知機能の改善を調べることを目的としています。 治験責任医師は、合計 50 人の抗うつ剤非応答者を MDD に登録します。 研究期間を通じて当初進行中の治療を継続するすべての患者は、NMDAEまたはプラセボの2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度、機能の全体的評価、知覚ストレス尺度、痛みの視覚アナログ尺度、臨床全体印象、および副作用を使用して、隔週で臨床成績を測定します。 生活の質と認知機能は、治療のベースラインとエンドポイントで評価されます。
NMDAEとプラセボの効果を比較します。 カイ 2 乗 (またはフィッシャーの正確確率検定) を使用して、カテゴリ変数の差と、治療グループ間の連続変数の t 検定 (分布が正規でない場合はマンホイットニー検定) を比較します。 反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一般化推定方程式 (GEE) を使用して評価されます。 臨床測定値のすべての p 値は、有意水準 0.05 の両側検定に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
研究場所
-
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Taichung、台湾
- 募集
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -MDDのDSM-5（アメリカ精神医学会）の診断を受けている
- 適切な用量と治療期間で少なくとも1つの抗うつ薬に反応しなかった
- 彼らの元の治療法は、少なくとも8週間は変更されていないはずです. 以前の失敗経験のために自分自身で抗うつ薬を拒否し始めた一部の治療抵抗性患者 (つまり、少なくとも 2 つの異なるクラスの抗うつ薬に反応しなかった患者) も許可されます。最低2週間
- うつ病の17項目のハミルトン評価尺度 合計スコアが18以上
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -現在の薬物乱用または過去6か月間の薬物依存の履歴
- -てんかん、頭部外傷、脳卒中、または研究を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または神経学的疾患の病歴
- 双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害
- 中程度から重度の自殺リスク
- 重度の認知障害
- -登録前の6週間以内に正式な心理療法を開始または停止する
- -以前に受けた電気けいれん療法の歴史
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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比較対照としてのプラセボの使用
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実験的：NMDAE
NMDAエンハンサー
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MDD を伴う抗うつ剤非応答者の治療のための NMDA エンハンサーの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度の変化
時間枠：0、2、4、6、8週
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抑うつ症状の評価 最小値：0、最大値：52、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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0、2、4、6、8週
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全体的な機能評価の変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
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全体的な改善の評価。
最小値: 1、最大値: 100、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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0、2、4、6、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：0、2、4、6、8週
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0、2、4、6、8週
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生活の質 (SF-36)
時間枠：0、8週目
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0、8週目
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視覚的連続性能試験
時間枠：0、8週目
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持続的注意の評価
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0、8週目
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト
時間枠：0、8週目
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アブストラクトとシフトセットの評価
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0、8週目
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Wechsler Memory Scale の論理メモリ テスト
時間枠：0、8週目
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エピソード記憶の評価
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0、8週目
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桁スパン
時間枠：0、8週目
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言語作業記憶の評価
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0、8週目
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空間スパン
時間枠：0、8週目
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非言語的作業記憶の評価
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0、8週目
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カテゴリの流暢さ
時間枠：0、8週目
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処理速度の評価
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0、8週目
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トレイルマーキングA
時間枠：0、8週目
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処理速度の評価
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0、8週目
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WAIS-III 数字記号コーディング
時間枠：0、8週目
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処理速度の評価
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0、8週目
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Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
時間枠：0、8週目
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社会的認知の評価
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0、8週目
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知覚ストレス尺度の変化知覚ストレス尺度の変化
時間枠：0、2、4、6、8週
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ストレスおよび不安症状の評価 最小値：0、最大値：56、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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0、2、4、6、8週
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：0、2、4、6、8週
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痛みの評価 最小値: 0、最大値: 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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0、2、4、6、8週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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