Modulación de NMDA en pacientes que no responden a antidepresivos con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno multifactorial. La mayoría de los antidepresivos actuales se basan en la hipótesis de las monoaminas, que no puede explicar por completo la etiología de la depresión. Muchos pacientes responden mal a los antidepresivos y sufren efectos secundarios. La hipofunción de NMDA se ha implicado en la fisiopatología de la depresión. El MDD a menudo se asocia con déficits cognitivos que no necesariamente se recuperan con los antidepresivos actuales. El receptor NMDA regula la plasticidad sináptica, la memoria y la cognición. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y la seguridad, así como la mejora de la función cognitiva de NMDAE en el tratamiento de pacientes con MDD que no responden a los antidepresivos. Los investigadores inscribirán un total de 50 pacientes con MDD que no responden a los antidepresivos. Todos los pacientes que continúen con su tratamiento original durante el período de estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: NMDAE o placebo. Mediremos el desempeño clínico cada dos semanas utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems, la evaluación global de la función, la escala de estrés percibido, la escala analógica visual para el dolor, la impresión clínica global y los efectos secundarios. La calidad de vida y las funciones cognitivas se evaluarán al inicio y al final del tratamiento.
Se compararán las eficacias de NMDAE y placebo. Se utilizará la prueba chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher) para comparar las diferencias de las variables categóricas y la prueba t (o la prueba de Mann-Whitney si la distribución no es normal) para las variables continuas entre los grupos de tratamiento. Los cambios medios desde la línea de base en las evaluaciones de medidas repetidas se evaluarán utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE). Todos los valores de p para las medidas clínicas se basarán en pruebas de dos colas con un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico DSM-5 (Asociación Americana de Psiquiatría) de MDD
- No han respondido al menos a un antidepresivo con la dosis y la duración del tratamiento adecuadas
- Sus tratamientos originales deberían haber permanecido sin cambios durante al menos 8 semanas. También se permiten algunos pacientes resistentes al tratamiento (es decir, que no han respondido a al menos dos clases diferentes de antidepresivos) que han comenzado a rechazar cualquier antidepresivo por sí mismos debido a una experiencia previa de fracaso, si ya han estado libres de antidepresivos durante al menos menos 2 semanas
- Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la puntuación total de la depresión ≥ 18
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias o antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otra enfermedad médica o neurológica grave que pueda interferir con el estudio.
- Trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Riesgos suicidas moderados-graves
- Deterioro cognitivo severo
- Iniciar o detener la psicoterapia formal dentro de las seis semanas anteriores a la inscripción
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva recibida previamente.
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Uso de placebo como comparador
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Experimental: NMDAE
Un potenciador de NMDA
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Uso de un potenciador de NMDA para el tratamiento de pacientes con MDD que no responden a los antidepresivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de los síntomas depresivos Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Cambio en la evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de la mejora global.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 0, 8
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semana 0, 8
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Prueba de rendimiento continuo visual
Periodo de tiempo: semana 0, 8
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Evaluación de la atención sostenida
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semana 0, 8
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: semana 0, 8
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Evaluación de resumen y conjunto de turnos
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semana 0, 8
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Prueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: semana 0, 8
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Evaluación de la memoria episódica
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semana 0, 8
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: semana 0, 8
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Evaluación de la memoria de trabajo verbal
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semana 0, 8
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Alcance espacial
Periodo de tiempo: semana 0, 8
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Evaluación de la memoria de trabajo no verbal
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semana 0, 8
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Categoría Fluidez
Periodo de tiempo: semana 0, 8
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Evaluación de la velocidad de procesamiento
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semana 0, 8
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Señalización de senderos A
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la velocidad de procesamiento
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semana 0, 8
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Codificación de símbolos de dígitos WAIS-III
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la velocidad de procesamiento
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semana 0, 8
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Prueba de Inteligencia Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Periodo de tiempo: semana 0, 8
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Evaluación de la cognición social
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semana 0, 8
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Cambio Cambio en la escala de estrés percibidoen la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de los síntomas de estrés y ansiedad Valor mínimo: 0, valor máximo: 56, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Escala Analógica Visual para el dolor
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
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Valoración del dolor Valor mínimo: 0, valor máximo: 10, a mayor puntuación peor evolución.
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semana 0, 2, 4, 6, 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH110-REC3-123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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