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NMDA-Modulation bei Antidepressiva-Nonrespondern mit schwerer depressiver Störung

16. Februar 2025 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die meisten der derzeitigen Antidepressiva für Major Depression (MDD) basieren auf der Monoamin-Hypothese, die die Ätiologie der Depression nicht vollständig erklären kann. Eine NMDA-Unterfunktion wurde mit der Pathophysiologie der Depression in Verbindung gebracht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines NMDA-Verstärkers (NMDAE) bei der Behandlung von Antidepressiva-Nonrespondern mit MDD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine multifaktorielle Störung. Die meisten der derzeitigen Antidepressiva basieren auf der Monoamin-Hypothese, die die Ätiologie der Depression nicht vollständig erklären kann. Viele Patienten sprechen schlecht auf Antidepressiva an und leiden unter Nebenwirkungen. Eine NMDA-Unterfunktion wurde mit der Pathophysiologie der Depression in Verbindung gebracht. MDD ist oft mit kognitiven Defiziten verbunden, die nicht unbedingt durch aktuelle Antidepressiva behoben werden. Der NMDA-Rezeptor reguliert synaptische Plastizität, Gedächtnis und Kognition. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Verbesserung der kognitiven Funktion von NMDAE bei der Behandlung von Antidepressiva-Nonrespondern mit MDD zu untersuchen. Die Ermittler werden insgesamt 50 Antidepressiva-Nonresponder mit MDD einschreiben. Alle Patienten, die ihre ursprünglich laufende Behandlung während des gesamten Studienzeitraums fortsetzen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: NMDAE oder Placebo. Wir werden die klinischen Leistungen alle zwei Wochen anhand der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, der globalen Funktionsbewertung, der wahrgenommenen Stressskala, der visuellen Analogskala für Schmerzen, des klinischen Gesamteindrucks und der Nebenwirkungen messen. Lebensqualität und kognitive Funktionen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt der Behandlung beurteilt.

Die Wirksamkeit von NMDAE und Placebo wird verglichen. Das Chi-Quadrat (oder der exakte Test nach Fisher) wird verwendet, um die Unterschiede der kategorialen Variablen und den t-Test (oder den Mann-Whitney-Test, wenn die Verteilung nicht normal ist) für kontinuierliche Variablen zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen werden anhand der verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) bewertet. Alle p-Werte für klinische Messungen basieren auf zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-Mail: hylane@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-Mail: hylane@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine DSM-5 (American Psychiatric Association) Diagnose von MDD
  • Auf mindestens ein Antidepressivum mit angemessener Dosierung und Behandlungsdauer nicht angesprochen haben
  • Ihre ursprünglichen Behandlungen sollten seit mindestens 8 Wochen unverändert bleiben. Einige behandlungsresistente Patienten (d. h. Patienten, die auf mindestens zwei verschiedene Klassen von Antidepressiva nicht angesprochen haben), die aufgrund früherer Misserfolgserfahrungen begonnen haben, jedes Antidepressivum von sich aus abzulehnen, sind ebenfalls zugelassen, wenn sie bereits eine Zeit lang antidepressivfrei waren mindestens 2 wochen
  • 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen Gesamtpunktzahl ≥ 18
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Schlaganfall oder anderen schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störung
  • Mäßiges bis schweres Suizidrisiko
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Einleitung oder Beendigung einer formellen Psychotherapie innerhalb von sechs Wochen vor der Einschreibung
  • Eine Geschichte der zuvor erhaltenen Elektrokrampftherapie
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kappe
Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat
Experimental: NMDAE
Ein NMDA-Enhancer
Arzneimittel: NMDAE
Verwendung eines NMDA-Enhancers zur Behandlung von Antidepressiva-Nonrespondern mit MDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung der depressiven Symptomatik Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung der globalen Verbesserung. Mindestwert: 1, Höchstwert: 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0, 8
Woche 0, 8
Visueller Dauerleistungstest
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit
Woche 0, 8
Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung von Abstract und Schichtset
Woche 0, 8
Logischer Gedächtnistest der Wechsler-Gedächtnisskala
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung des episodischen Gedächtnisses
Woche 0, 8
Ziffernspanne
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung des verbalen Arbeitsgedächtnisses
Woche 0, 8
Räumliche Spanne
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung des nonverbalen Arbeitsgedächtnisses
Woche 0, 8
Kategorie Geläufigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
Wegmarkierung A
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
WAIS-III-Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotionaler Intelligenztest (MSCEIT) V2.0
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der sozialen Kognition
Woche 0, 8
Änderung Änderung der wahrgenommenen Stressskalain der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung von Stress- und Angstsymptomen Minimalwert: 0, Maximalwert: 56, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung des Schmerzes Minimalwert: 0, Maximalwert: 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH110-REC3-123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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