NMDA moduláció súlyos depressziós zavarban szenvedő antidepresszánsokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) többtényezős rendellenesség. A legtöbb jelenlegi antidepresszáns a monoamin hipotézisen alapul, amely nem tudja teljes mértékben megmagyarázni a depresszió etiológiáját. Sok beteg rosszul reagál az antidepresszánsokra, és mellékhatásoktól szenved. Az NMDA hipofunkciója szerepet játszik a depresszió patofiziológiájában. Az MDD gyakran kognitív hiányosságokkal jár, amelyeket a jelenlegi antidepresszánsok nem feltétlenül tudnak helyreállítani. Az NMDA receptor szabályozza a szinaptikus plaszticitást, a memóriát és a megismerést. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NMDAE hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a kognitív funkciók javítását az MDD-ben szenvedő antidepresszáns nem reagálók kezelésében. A nyomozók összesen 50 antidepresszáns nem reagáló MDD-t vesznek fel. Az összes beteget, aki folytatja eredetileg folyamatban lévő kezelését a vizsgálati időszak alatt, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport valamelyikébe: NMDAE vagy placebo. Kéthetente mérjük a klinikai teljesítményt a 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra, a működés globális értékelése, az észlelt stressz skála, a fájdalom vizuális analóg skálája, a klinikai globális benyomás és a mellékhatások segítségével. Az életminőséget és a kognitív funkciókat a kezelés kezdetén és a kezelés végén értékelik.
Az NMDAE és a placebo hatékonyságát összehasonlítják. A khi-négyzet (vagy Fisher-féle egzakt teszt) a kategorikus változók és a t-teszt (vagy Mann-Whitney teszt, ha az eloszlás nem normális) összehasonlítására szolgál a folytonos változók kezelési csoportjai között. Az ismételt méréses értékelések alapvonalhoz viszonyított átlagos változásait az általánosított becslési egyenlet (GEE) segítségével értékelik. A klinikai mérések összes p-értéke 0,05-ös szignifikanciaszintű kétirányú teszteken alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-5 (Amerikai Pszichiátriai Társaság) diagnózisa MDD-vel rendelkezik
- Nem reagáltak legalább egy antidepresszánsra megfelelő dózissal és megfelelő kezelési időtartammal
- Eredeti kezelésüknek legalább 8 hétig változatlannak kell lenniük. Egyes kezelésre rezisztens betegek (vagyis akik nem reagáltak legalább két különböző antidepresszáns osztályra), akik a korábbi sikertelenség miatt önmaguktól kezdték el megtagadni az antidepresszánsok szedését, szintén engedélyezettek, ha már 2008-ig antidepresszánsmentesek voltak. legalább 2 hét
- A 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra összpontszám ≥ 18
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kábítószer-használat vagy szerfüggőség az elmúlt 6 hónapban
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, fejsérülés, szélütés vagy más súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség
- Közepes-súlyos öngyilkossági kockázat
- Súlyos kognitív károsodás
- A formális pszichoterápia megkezdése vagy leállítása a felvételt megelőző hat héten belül
- Korábban elektrokonvulzív kezelésben részesült anamnézis
- Képtelenség betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo használata összehasonlítóként
|
|
Kísérleti: NMDAE
NMDA-fokozó
|
NMDA-fokozó alkalmazása MDD-vel nem reagáló antidepresszánsok kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálában
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 8
|
A depressziós tünetek értékelése Minimális érték: 0, maximális érték: 52, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Változás a működés globális értékelésében
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8. hét
|
A globális javulás értékelése.
Minimális érték: 1, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
0., 2., 4., 6., 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 8
|
hét 0, 2, 4, 6, 8
|
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: hét 0, 8
|
hét 0, 8
|
|
|
Vizuális folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: hét 0, 8
|
A tartós figyelem értékelése
|
hét 0, 8
|
|
Wisconsin kártyaválogatási teszt
Időkeret: hét 0, 8
|
Absztrakt és műszak halmaz értékelése
|
hét 0, 8
|
|
A Wechsler memóriaskála logikai memória tesztje
Időkeret: hét 0, 8
|
Az epizodikus memória értékelése
|
hét 0, 8
|
|
Digit Span
Időkeret: hét 0, 8
|
A verbális munkamemória értékelése
|
hét 0, 8
|
|
Térbeli kiterjedés
Időkeret: hét 0, 8
|
A nonverbális munkamemória értékelése
|
hét 0, 8
|
|
Kategória Fluency
Időkeret: hét 0, 8
|
A feldolgozás sebességének értékelése
|
hét 0, 8
|
|
Nyomvonaljelzés A
Időkeret: hét 0, 8
|
A feldolgozás sebességének értékelése
|
hét 0, 8
|
|
WAIS-III Digit Symbol-Coding
Időkeret: hét 0, 8
|
A feldolgozás sebességének értékelése
|
hét 0, 8
|
|
Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt (MSCEIT) V2.0
Időkeret: hét 0, 8
|
A szociális kogníció felmérése
|
hét 0, 8
|
|
Változás Változás az észlelt stressz skálájában az észlelt stressz skála
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 8
|
Stressz és szorongásos tünetek felmérése Minimális érték: 0, maximum érték:56, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6, 8
|
Fájdalom értékelése Minimális érték: 0, maximális érték: 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hét 0, 2, 4, 6, 8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH110-REC3-123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .