주요우울장애가 있는 항우울제 무반응자의 NMDA 조절
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 다요인성 장애입니다. 현재 항우울제의 대부분은 우울증의 병인을 완전히 설명할 수 없는 모노아민 가설에 근거하고 있습니다. 많은 환자들이 항우울제에 잘 반응하지 않고 부작용을 겪습니다. NMDA 기능저하는 우울증의 병태생리에 연루되어 있습니다. MDD는 종종 현재의 항우울제로 회복되지 않는 인지 장애와 관련이 있습니다. NMDA 수용체는 시냅스 가소성, 기억 및 인지를 조절합니다. 따라서 본 연구는 MDD를 동반한 항우울제 무반응자의 치료에서 NMDAE의 효능 및 안전성, 인지기능 향상을 알아보는 것을 목적으로 한다. 연구자들은 총 50명의 MDD 항우울제 비반응자를 등록할 것입니다. 연구 기간 동안 원래 진행 중인 치료를 계속하는 모든 환자는 NMDAE 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 우울증에 대한 17개 항목의 Hamilton Rating Scale, 기능의 전반적인 평가, Perceived Stress Scale, 통증에 대한 Visual Analogue Scale, Clinical Global Impression 및 부작용을 사용하여 격주로 임상 성과를 측정합니다. 삶의 질과 인지 기능은 기준선과 치료 종료점에서 평가됩니다.
NMDAE와 위약의 효능을 비교합니다. 카이 제곱(또는 피셔의 정확 검정)은 처리 그룹 간의 연속 변수에 대한 범주형 변수와 t 검정(또는 분포가 정상이 아닌 경우 Mann-Whitney 검정)의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 임상 측정에 대한 모든 p 값은 유의 수준이 0.05인 양측 테스트를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MDD의 DSM-5(미국 정신과 협회) 진단을 받으십시오.
- 적절한 복용량과 치료 기간으로 적어도 하나의 항우울제에 반응하지 못했습니다.
- 원래 치료는 최소 8주 동안 변경되지 않았어야 합니다. 이전 실패 경험으로 인해 스스로 항우울제를 거부하기 시작한 일부 치료 저항성 환자(즉, 적어도 두 종류의 항우울제에 반응하지 않음)도 이미 항우울제를 끊은 경우 허용됩니다. 최소 2주
- 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도 총점 ≥ 18
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 약물 남용 또는 지난 6개월 동안 약물 의존 병력
- 연구를 방해할 수 있는 간질, 두부 외상, 뇌졸중 또는 기타 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 병력
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 중간 정도의 자살 위험
- 심각한 인지 장애
- 등록 전 6주 이내에 공식적인 심리 치료를 시작하거나 중단
- 이전에 받은 전기경련 요법의 이력
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약을 대조약으로 사용
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실험적: NMDAE
NMDA 인핸서
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MDD를 동반한 항우울제 무반응자의 치료를 위한 NMDA 증강제의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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우울 증상의 평가 최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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기능에 대한 전반적인 평가의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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글로벌 개선 평가.
최소값: 1, 최대값: 100, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 글로벌 인상
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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0, 2, 4, 6, 8주차
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삶의 질 (SF-36)
기간: 0주, 8주
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0주, 8주
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시각적 연속 성능 테스트
기간: 0주, 8주
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지속적인 주의력 평가
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0주, 8주
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위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 0주, 8주
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초록 및 시프트 세트 평가
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0주, 8주
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Wechsler 메모리 스케일의 논리적 메모리 테스트
기간: 0주, 8주
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에피소드 기억의 평가
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0주, 8주
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숫자 스팬
기간: 0주, 8주
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언어 작업 기억의 평가
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0주, 8주
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공간 범위
기간: 0주, 8주
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비언어적 작업 기억의 평가
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0주, 8주
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범주 유창성
기간: 0주, 8주
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처리 속도 평가
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0주, 8주
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트레일 마킹 A
기간: 0주, 8주
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처리 속도 평가
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0주, 8주
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WAIS-III 숫자 기호 코딩
기간: 0주, 8주
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처리 속도 평가
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0주, 8주
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Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트(MSCEIT) V2.0
기간: 0주, 8주
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사회적 인지 평가
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0주, 8주
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지각된 스트레스 척도의 변화 지각된 스트레스 척도
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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스트레스 및 불안 증상 평가 최소값: 0, 최대값: 56, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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통증에 대한 Visual Analog Scale
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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통증 평가 최소값: 0, 최대값: 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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