重度抑郁症抗抑郁药无反应者的 NMDA 调节
2025年2月16日 更新者：China Medical University Hospital
目前治疗重度抑郁症（MDD）的大多数抗抑郁药都是基于单胺假说，不能完全解释抑郁症的病因。
NMDA 功能减退与抑郁症的病理生理学有关。
本研究旨在检验 NMDA 增强剂 (NMDAE) 在治疗 MDD 的抗抑郁药无反应者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是一种多因素障碍。 目前的抗抑郁药大多基于单胺假说，不能完全解释抑郁症的病因。 许多患者对抗抑郁药反应不佳，并遭受副作用。 NMDA 功能减退与抑郁症的病理生理学有关。 MDD 通常与认知缺陷有关，目前的抗抑郁药不一定能恢复这些缺陷。 NMDA 受体调节突触可塑性、记忆和认知。 因此，本研究旨在检验 NMDAE 在治疗 MDD 的抗抑郁药无反应者中的有效性和安全性以及认知功能改善。 研究人员将招募总共 50 名患有 MDD 的抗抑郁药无反应者。 所有患者，在整个研究期间继续他们最初正在进行的治疗，将被随机分配到两个治疗组中的任何一个：NMDAE 或安慰剂。 我们将每两周使用 17 项汉密尔顿抑郁量表、整体功能评估、感知压力量表、疼痛视觉模拟量表、临床整体印象和副作用来衡量临床表现。 将在基线和治疗终点评估生活质量和认知功能。
将比较 NMDAE 和安慰剂的功效。 卡方（或 Fisher 精确检验）将用于比较治疗组之间连续变量的分类变量和 t 检验（如果分布不正常，则为 Mann-Whitney 检验）的差异。 将使用广义估计方程 (GEE) 评估重复测量评估中相对于基线的平均变化。 临床测量的所有 p 值将基于显着性水平为 0.05 的双尾检验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 电话号码：1855 886 4 22052121
- 邮箱：hylane@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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接触：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 电话号码：1855 886 4 22052121
- 邮箱：hylane@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有 MDD 的 DSM-5（美国精神病学协会）诊断
- 未能对至少一种具有足够剂量和治疗持续时间的抗抑郁药产生反应
- 他们最初的治疗应该在至少 8 周内保持不变。 也允许一些由于先前的失败经验而开始自行拒绝任何抗抑郁药的治疗耐药患者（即未能对至少两种不同类别的抗抑郁药产生反应），前提是他们已经停用抗抑郁药至少 at至少2周
- 17项汉密尔顿抑郁量表总分≥18
- 同意参与研究并提供知情同意
排除标准：
- 目前滥用药物或过去 6 个月有药物依赖史
- 癫痫、头部外伤、中风或其他可能干扰研究的严重医学或神经系统疾病史
- 双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍
- 中重度自杀风险
- 严重认知障碍
- 在入学前六周内开始或停止正式的心理治疗
- 既往接受过电休克疗法的病史
- 无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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使用安慰剂作为比较
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实验性的：NMDAE
NMDA增强子
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使用 NMDA 增强剂治疗患有 MDD 的抗抑郁药无反应者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
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抑郁症状评估 最小值：0，最大值：52，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、8 周
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|
整体功能评估的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
|
全球改善评估。
最小值：1，最大值：100，分数越高表示结果越好。
|
第 0、2、4、6、8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
|
第 0、2、4、6、8 周
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|
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生活质量 (SF-36)
大体时间：第 0、8 周
|
第 0、8 周
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视觉连续性能测试
大体时间：第 0、8 周
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持续注意力的评估
|
第 0、8 周
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威斯康星卡片分类测验
大体时间：第 0、8 周
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抽象和移位集的评估
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第 0、8 周
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韦氏记忆量表的逻辑记忆测验
大体时间：第 0、8 周
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情景记忆的评估
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第 0、8 周
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|
数字跨度
大体时间：第 0、8 周
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言语工作记忆评估
|
第 0、8 周
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|
空间跨度
大体时间：第 0、8 周
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非语言工作记忆评估
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第 0、8 周
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类别流利度
大体时间：第 0、8 周
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评估处理速度
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第 0、8 周
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步道标记 A
大体时间：第 0、8 周
|
评估处理速度
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第 0、8 周
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WAIS-III 数字符号编码
大体时间：第 0、8 周
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评估处理速度
|
第 0、8 周
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Mayer-Salovey-Caruso情商测验（MSCEIT）V2.0
大体时间：第 0、8 周
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社会认知评估
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第 0、8 周
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Change Change in Perceived Stress Scalein 感知压力量表
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
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压力和焦虑症状评估 最小值：0，最大值：56，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、8 周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
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疼痛评价 最小值：0，最大值：10，分数越高表示结果越差。
|
第 0、2、4、6、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月16日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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