NMDA-modulaatio masennuslääkettä vailla olevilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on monitekijäinen häiriö. Suurin osa nykyisistä masennuslääkkeistä perustuu monoamiinihypoteesiin, joka ei voi täysin selittää masennuksen etiologiaa. Monet potilaat reagoivat huonosti masennuslääkkeisiin ja kärsivät sivuvaikutuksista. NMDA:n hypofunktio on osallisena masennuksen patofysiologiassa. MDD liittyy usein kognitiivisiin puutteisiin, joita nykyiset masennuslääkkeet eivät välttämättä korjaa. NMDA-reseptori säätelee synaptista plastisuutta, muistia ja kognitiota. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NMDAE:n tehoa ja turvallisuutta sekä kognitiivisten toimintojen paranemista hoidettaessa masennuslääkettä ei-vastettavia MDD:tä. Tutkijat rekisteröivät yhteensä 50 masennuslääkettä, joka ei reagoi MDD:hen. Kaikki potilaat, jotka jatkavat alun perin käynnissä olevaa hoitoaan koko tutkimusjakson ajan, jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: NMDAE tai lumelääke. Mittaamme joka toinen viikko kliinistä suorituskykyä käyttämällä 17-kohtaista Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa, globaalia toiminnan arviointia, koetun stressin asteikkoa, visuaalista analogista kivun asteikkoa, kliinistä yleisvaikutelmaa ja sivuvaikutuksia. Elämänlaatu ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan hoidon alussa ja loppuvaiheessa.
NMDAE:n ja lumelääkkeen tehokkuutta verrataan. Chi-neliötä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään kategoristen muuttujien ja t-testin (tai Mann-Whitney-testin, jos jakauma ei ole normaali) erojen vertaamiseen jatkuville muuttujille hoitoryhmien välillä. Keskimääräiset muutokset perustasosta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Kaikki kliinisten mittausten p-arvot perustuvat kaksisuuntaisiin testeihin, joiden merkitsevyystaso on 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
- Sähköposti: hylane@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
- Sähköposti: hylane@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on DSM-5 (American Psychiatric Association) MDD-diagnoosi
- Eivät ole saaneet vastetta vähintään yhdelle masennuslääkkeelle riittävällä annoksella ja hoidon kestolla
- Niiden alkuperäisten hoitojen olisi pitänyt olla muuttumattomina vähintään 8 viikon ajan. Jotkut hoitoresistentit potilaat (eli jotka eivät ole saaneet vastetta vähintään kahdelle eri masennuslääkeryhmälle), jotka ovat alkaneet itse kieltäytyä mistään masennuslääkehoidosta aikaisemman epäonnistumiskokemuksen vuoksi, ovat myös sallittuja, jos he ovat jo olleet masennuslääkettömänä klo. vähintään 2 viikkoa
- 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko kokonaispistemäärä ≥ 18
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi epilepsia, päävamma, aivohalvaus tai muu vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
- Keskivaikea-vakava itsemurhariski
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Muodollisen psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen kuuden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin sähkökonvulsiivista hoitoa saanut historia
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebon käyttö vertailuna
|
|
Kokeellinen: NMDAE
NMDA:n tehostaja
|
NMDA-tehostajan käyttö masennuslääkettä ei-vastettujen MDD:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Masennusoireiden arviointi Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Muutos globaalissa toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Arvio globaalista parantumisesta.
Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
viikko 0, 8
|
|
|
Visuaalinen jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
Arvio jatkuvasta huomiosta
|
viikko 0, 8
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
Abstraktin ja vuorosarjan arviointi
|
viikko 0, 8
|
|
Wechslerin muistiasteikon looginen muistitesti
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
Episodisen muistin arviointi
|
viikko 0, 8
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
Verbaalisen työmuistin arviointi
|
viikko 0, 8
|
|
Spatiaalinen jänneväli
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
Ei-verbaalisen työmuistin arviointi
|
viikko 0, 8
|
|
Luokka Sujuvuus
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
Käsittelyn nopeuden arviointi
|
viikko 0, 8
|
|
Reittimerkintä A
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
Käsittelyn nopeuden arviointi
|
viikko 0, 8
|
|
WAIS-III numerosymbolikoodaus
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
Käsittelyn nopeuden arviointi
|
viikko 0, 8
|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
Aikaikkuna: viikko 0, 8
|
Sosiaalisen kognition arviointi
|
viikko 0, 8
|
|
Muuta muutos koetun stressin asteikossa havaitun stressin asteikossa
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Stressin ja ahdistuneisuuden oireiden arviointi Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 56, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Kivun arviointi Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
viikko 0, 2, 4, 6, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH110-REC3-123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .