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Modulation NMDA chez les non-répondeurs aux antidépresseurs atteints d'un trouble dépressif majeur

16 février 2025 mis à jour par: China Medical University Hospital
La plupart des antidépresseurs actuels pour le trouble dépressif majeur (TDM) sont basés sur l'hypothèse de la monoamine qui ne peut pas entièrement expliquer l'étiologie de la dépression. L'hypofonction du NMDA a été impliquée dans la physiopathologie de la dépression. Cette étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité d'un activateur NMDA (NMDAE) dans le traitement des non-répondeurs aux antidépresseurs atteints de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble multifactoriel. La plupart des antidépresseurs actuels sont basés sur l'hypothèse de la monoamine qui ne peut expliquer entièrement l'étiologie de la dépression. De nombreux patients répondent mal aux antidépresseurs et souffrent d'effets secondaires. L'hypofonction du NMDA a été impliquée dans la physiopathologie de la dépression. Le TDM est souvent associé à des déficits cognitifs qui ne sont pas forcément récupérés par les antidépresseurs actuels. Le récepteur NMDA régule la plasticité synaptique, la mémoire et la cognition. Par conséquent, cette étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité ainsi que l'amélioration de la fonction cognitive du NMDAE dans le traitement des non-répondeurs aux antidépresseurs atteints de TDM. Les enquêteurs recruteront un total de 50 non-répondeurs aux antidépresseurs atteints de TDM. Tous les patients, poursuivant leur traitement initialement en cours tout au long de la période d'étude, seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : NMDAE ou placebo. Nous mesurerons toutes les deux semaines les performances cliniques à l'aide de l'échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression, l'évaluation globale de la fonction, l'échelle de stress perçu, l'échelle visuelle analogique pour la douleur, l'impression clinique globale et les effets secondaires. La qualité de vie et les fonctions cognitives seront évaluées au départ et à la fin du traitement.

Les efficacités du NMDAE et du placebo seront comparées. Le chi carré (ou le test exact de Fisher) sera utilisé pour comparer les différences des variables catégorielles et le test t (ou le test de Mann-Whitney si la distribution n'est pas normale) pour les variables continues entre les groupes de traitement. Les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées seront évalués à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE). Toutes les valeurs de p pour les mesures cliniques seront basées sur des tests bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic DSM-5 (American Psychiatric Association) de TDM
  • N'ont pas répondu à au moins un antidépresseur avec une posologie et une durée de traitement adéquates
  • Leurs traitements initiaux doivent être restés inchangés pendant au moins 8 semaines. Certains patients résistants au traitement (c'est-à-dire n'ayant pas répondu à au moins deux classes différentes d'antidépresseurs) qui ont commencé à refuser tout antidépresseur par eux-mêmes en raison d'une expérience antérieure d'échec sont également autorisés, s'ils ont déjà été sans antidépresseur pendant au moins moins 2 semaines
  • Échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression score total ≥ 18
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie actuelle ou antécédents de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie médicale ou neurologique grave pouvant interférer avec l'étude
  • Trouble bipolaire, schizophrénie ou autre trouble psychotique
  • Risques suicidaires modérés à graves
  • Déficience cognitive sévère
  • Initier ou arrêter une psychothérapie formelle dans les six semaines précédant l'inscription
  • Antécédents de thérapie électroconvulsive précédemment reçue
  • Incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Plafond placebo
Utilisation du placebo comme comparateur
Expérimental: NMDAE
Un activateur NMDA
Médicament: NMDAE
Utilisation d'un activateur NMDA pour le traitement des non-répondeurs aux antidépresseurs avec MDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8
Évaluation des symptômes dépressifs Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 8
Changement dans l'évaluation globale du fonctionnement
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
Évaluation de l'amélioration globale. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Semaine 0, 2, 4, 6, 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8
semaine 0, 2, 4, 6, 8
Qualité de vie (SF-36)
Délai: semaine 0, 8
semaine 0, 8
Test visuel de performance continue
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de l'attention soutenue
semaine 0, 8
Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: semaine 0, 8
Évaluation du résumé et de l'ensemble de quarts
semaine 0, 8
Test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la mémoire épisodique
semaine 0, 8
Étendue des chiffres
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la mémoire de travail verbale
semaine 0, 8
Étendue spatiale
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la mémoire de travail non verbale
semaine 0, 8
Catégorie Maîtrise
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la vitesse de traitement
semaine 0, 8
Balisage du sentier A
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la vitesse de traitement
semaine 0, 8
Codage des symboles numériques WAIS-III
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la vitesse de traitement
semaine 0, 8
Test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la cognition sociale
semaine 0, 8
Changement Changement dans l'échelle de stress perçu dans l'échelle de stress perçu
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8
Évaluation des symptômes de stress et d'anxiété Valeur minimale : 0, valeur maximale : 56, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 8
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8
Évaluation de la douleur Valeur minimale : 0, valeur maximale : 10, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH110-REC3-123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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