Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja NMDA u osób niereagujących na leki przeciwdepresyjne z dużym zaburzeniem depresyjnym

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Większość obecnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych na duże zaburzenie depresyjne (MDD) opiera się na hipotezie monoaminowej, która nie może w pełni wyjaśnić etiologii depresji. Niedoczynność NMDA jest powiązana z patofizjologią depresji. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wzmacniacza NMDA (NMDAE) w leczeniu osób z MDD, które nie odpowiadają na leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest zaburzeniem wieloczynnikowym. Większość obecnych leków przeciwdepresyjnych opiera się na hipotezie monoaminowej, która nie może w pełni wyjaśnić etiologii depresji. Wielu pacjentów źle reaguje na leki przeciwdepresyjne i cierpi z powodu skutków ubocznych. Niedoczynność NMDA jest powiązana z patofizjologią depresji. MDD jest często związane z deficytami poznawczymi, które niekoniecznie są regenerowane przez obecne leki przeciwdepresyjne. Receptor NMDA reguluje plastyczność synaptyczną, pamięć i funkcje poznawcze. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa, a także poprawy funkcji poznawczych NMDAE w leczeniu osób z MDD, które nie odpowiadają na leki przeciwdepresyjne. Badacze włączą w sumie 50 pacjentów z MDD, którzy nie odpowiadają na leki przeciwdepresyjne. Wszyscy pacjenci, kontynuujący pierwotnie trwające leczenie przez cały okres badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: NMDAE lub placebo. Co dwa tygodnie będziemy mierzyć wyniki kliniczne za pomocą 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona, Globalnej Oceny Funkcjonowania, Skali Odczuwanego Stresu, Wizualnej Skali Analogowej dla bólu, Ogólnego Wrażenia Klinicznego i skutków ubocznych. Jakość życia i funkcje poznawcze będą oceniane na początku iw punkcie końcowym leczenia.

Skuteczność NMDAE i placebo zostanie porównana. Chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zostanie wykorzystany do porównania różnic zmiennych kategorialnych i testu t (lub testu Manna-Whitneya, jeśli rozkład nie jest normalny) dla zmiennych ciągłych między badanymi grupami. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach z powtarzanymi pomiarami zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE). Wszystkie wartości p dla miar klinicznych będą oparte na dwustronnych testach z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę MDD DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Nie zareagowali na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny o odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia
  • Ich pierwotne leczenie powinno być niezmienione przez co najmniej 8 tygodni. Niektórzy pacjenci oporni na leczenie (tj. ci, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne grupy leków przeciwdepresyjnych), którzy sami zaczęli odmawiać przyjęcia jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego z powodu wcześniejszych niepowodzeń, są również dopuszczeni, jeśli nie przyjmowali już leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej co najmniej 2 tygodnie
  • Całkowity wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona ≥ 18
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia epilepsji, urazu głowy, udaru lub innej poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, która może zakłócać badanie
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Umiarkowane-ciężkie ryzyko samobójstwa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Rozpoczęcie lub przerwanie formalnej psychoterapii w ciągu sześciu tygodni przed rejestracją
  • Historia wcześniej otrzymanej terapii elektrowstrząsowej
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Czapka placebo
Zastosowanie placebo jako komparatora
Eksperymentalny: NMDAE
Wzmacniacz NMDA
Lek: NMDAE
Zastosowanie wzmacniacza NMDA do leczenia osób z MDD, które nie odpowiadają na leki przeciwdepresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów depresyjnych Wartość minimalna: 0, maksymalna: 52, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana w globalnej ocenie funkcjonowania
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena globalnej poprawy. Minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
tydzień 0, 8
Wizualny ciągły test wydajności
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena utrzymywania uwagi
tydzień 0, 8
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena streszczenia i zestawu zmian
tydzień 0, 8
Test pamięci logicznej skali pamięci Wechslera
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena pamięci epizodycznej
tydzień 0, 8
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena werbalnej pamięci roboczej
tydzień 0, 8
Rozpiętość przestrzenna
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena niewerbalnej pamięci roboczej
tydzień 0, 8
Płynność kategorii
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Oznakowanie szlaku A
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Kodowanie symboli cyfrowych WAIS-III
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT) V2.0
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena poznania społecznego
tydzień 0, 8
Zmień Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu w Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów stresu i lęku Wartość minimalna: 0, maksymalna: 56, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena bólu Wartość minimalna: 0, maksymalna: 10, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH110-REC3-123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Czapka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj