Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMDA-modulation i antidepressive non-responders med svær depressiv lidelse

16. februar 2025 opdateret af: China Medical University Hospital
De fleste af de nuværende antidepressiva til svær depressiv lidelse (MDD) er baseret på monoaminhypotesen, som ikke fuldt ud kan forklare ætiologien bag depression. NMDA hypofunktion er blevet impliceret i patofysiologien af ​​depression. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en NMDA-forstærker (NMDAE) i behandlingen af ​​antidepressive non-respondere med MDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en multifaktoriel lidelse. De fleste af de nuværende antidepressiva er baseret på monoaminhypotesen, som ikke fuldt ud kan forklare ætiologien bag depression. Mange patienter reagerer dårligt på antidepressiva og lider af bivirkninger. NMDA hypofunktion er blevet impliceret i patofysiologien af ​​depression. MDD er ofte forbundet med kognitive underskud, som ikke nødvendigvis genoprettes af nuværende antidepressiva. NMDA-receptoren regulerer synaptisk plasticitet, hukommelse og kognition. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden samt kognitiv funktionsforbedring af NMDAE i behandlingen af ​​antidepressive non-respondere med MDD. Efterforskerne vil indskrive i alt 50 antidepressive non-responderere med MDD. Alle patienter, der fortsætter deres oprindeligt igangværende behandling gennem hele undersøgelsesperioden, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper: NMDAE eller placebo. Vi vil hver anden uge måle kliniske præstationer ved hjælp af 17-element Hamilton Rating Scale for Depression, Global Assessment of Function, Perceived Stress Scale, Visual Analog Scale for smerte, Clinical Global Impression og bivirkninger. Livskvalitet og kognitive funktioner vil blive vurderet ved baseline og ved behandlingsslutpunktet.

Effektiviteten af ​​NMDAE og placebo vil blive sammenlignet. Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem kategoriske variable og t-test (eller Mann-Whitney test, hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerte variable mellem behandlingsgrupper. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Alle p-værdier for kliniske mål vil være baseret på to-halede test med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose af MDD
  • Har ikke reageret på mindst ét ​​antidepressivum med tilstrækkelig dosering og behandlingsvarighed
  • Deres oprindelige behandlinger skulle have været uændrede i mindst 8 uger. Nogle behandlingsresistente patienter (det vil sige, at de ikke har reageret på mindst to forskellige klasser af antidepressiva), som er begyndt at afvise antidepressiva af sig selv på grund af tidligere svigterfaring, er også tilladt, hvis de allerede har været fri for antidepressiva i kl. mindst 2 uger
  • Hamilton Rating Scale for depression med 17 punkter i alt ≥ 18
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt stofmisbrug eller historie med stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume, slagtilfælde eller anden alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Moderat-alvorlige selvmordsrisici
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Påbegynde eller ophøre formel psykoterapi inden for seks uger før tilmelding
  • En historie med tidligere modtaget elektrokonvulsiv terapi
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo-hætte
Brug af placebo som komparator
Eksperimentel: NMDAE
En NMDA-forstærker
Medicin: NMDAE
Anvendelse af en NMDA-forstærker til behandling af antidepressive non-respondere med MDD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af depressive symptomer Minimumværdi: 0, maksimumværdi:52, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Ændring i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af global forbedring. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:100, jo højere score betyder et bedre resultat.
Uge 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
uge 0, 2, 4, 6, 8
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: uge 0, 8
uge 0, 8
Visuel kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af vedvarende opmærksomhed
uge 0, 8
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af abstrakt og skiftesæt
uge 0, 8
Logisk hukommelsestest af Wechsler Memory Scale
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af episodisk hukommelse
uge 0, 8
Cifferspænd
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af verbal arbejdshukommelse
uge 0, 8
Rumlig spændvidde
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af nonverbal arbejdshukommelse
uge 0, 8
Kategori flydende
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af behandlingshastighed
uge 0, 8
Spormærkning A
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af behandlingshastighed
uge 0, 8
WAIS-III ciffersymbolkodning
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af behandlingshastighed
uge 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af social kognition
uge 0, 8
Ændring Ændring i Opfattet Stress Scalein Opfattet Stress Scale
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af stress- og angstsymptomer Minimumværdi: 0, maksimumværdi:56, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af smerte Minimumværdi: 0, maksimumværdi:10, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH110-REC3-123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo-hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner