Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace NMDA u pacientů, kteří nereagují na antidepresiva s velkou depresivní poruchou

16. února 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital
Většina současných antidepresiv pro velkou depresivní poruchu (MDD) je založena na monoaminové hypotéze, která nemůže plně vysvětlit etiologii deprese. Hypofunkce NMDA se podílí na patofyziologii deprese. Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost a bezpečnost zesilovače NMDA (NMDAE) při léčbě pacientů s MDD, kteří nereagují na antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je multifaktoriální porucha. Většina současných antidepresiv je založena na monoaminové hypotéze, která nemůže plně vysvětlit etiologii deprese. Mnoho pacientů reaguje na antidepresiva špatně a trpí nežádoucími účinky. Hypofunkce NMDA se podílí na patofyziologii deprese. MDD je často spojena s kognitivními deficity, které nemusí být nutně odstraněny současnými antidepresivy. NMDA receptor reguluje synaptickou plasticitu, paměť a kognici. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost, jakož i zlepšení kognitivních funkcí NMDAE při léčbě pacientů s MDD, kteří nereagují na antidepresiva. Vyšetřovatelé zapíší celkem 50 nereagujících na antidepresiva s MDD. Všichni pacienti, pokračující ve své původně probíhající léčbě po celou dobu studie, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: NMDAE nebo placebo. Budeme jednou za dva týdny měřit klinický výkon pomocí 17položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi, globálního hodnocení funkce, stupnice vnímaného stresu, vizuální analogové stupnice bolesti, globálního klinického dojmu a vedlejších účinků. Kvalita života a kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku a na konci léčby.

Bude porovnána účinnost NMDAE a placeba. Chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test) bude použit k porovnání rozdílů kategoriálních proměnných a t-test (nebo Mann-Whitney test, pokud distribuce není normální) pro spojité proměnné mezi léčenými skupinami. Průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Všechny hodnoty p pro klinická měření budou založeny na dvoustranných testech s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít DSM-5 (Americká psychiatrická asociace) diagnózu MDD
  • Nereagovali na alespoň jedno antidepresivum s adekvátním dávkováním a délkou léčby
  • Jejich původní léčba by měla být nezměněna po dobu nejméně 8 týdnů. Někteří pacienti rezistentní na léčbu (to znamená, že nereagovali na alespoň dvě různé třídy antidepresiv), kteří začali sami odmítat jakékoli antidepresivum kvůli předchozí zkušenosti se selháním, jsou také povoleni, pokud již antidepresiva neužívali po dobu minimálně 2 týdny
  • 17položková Hamiltonova hodnotící škála pro celkové skóre deprese ≥ 18
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách v minulosti za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy, mrtvice nebo jiného závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, které může narušovat studii
  • Bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • Středně těžká sebevražedná rizika
  • Těžká kognitivní porucha
  • Zahájení nebo ukončení formální psychoterapie do šesti týdnů před zařazením
  • Anamnéza dříve užívané elektrokonvulzivní terapie
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Cap
Použití placeba jako komparátoru
Experimentální: NMDAE
NMDA zesilovač
Lék: NMDAE
Použití zesilovače NMDA pro léčbu pacientů s MDD, kteří nereagují na antidepresiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů deprese Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Změna v globálním hodnocení fungování
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení globálního zlepšení. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 0, 2, 4, 6, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
týden 0, 2, 4, 6, 8
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: týden 0, 8
týden 0, 8
Vizuální kontinuální výkonnostní test
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení trvalé pozornosti
týden 0, 8
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení abstraktní a posunové množiny
týden 0, 8
Test logické paměti Wechslerovy škály paměti
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení epizodické paměti
týden 0, 8
Rozpětí číslic
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení verbální pracovní paměti
týden 0, 8
Prostorové rozpětí
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení neverbální pracovní paměti
týden 0, 8
Kategorie Plynulost
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení rychlosti zpracování
týden 0, 8
Traťové značení A
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení rychlosti zpracování
týden 0, 8
Kódování číslic WAIS-III
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení rychlosti zpracování
týden 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso test emoční inteligence (MSCEIT) V2.0
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení sociální kognice
týden 0, 8
Změna změny ve vnímání škály stresu
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů stresu a úzkosti Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 56, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení bolesti Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH110-REC3-123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Placebo Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit