Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция NMDA у пациентов, не отвечающих на антидепрессанты, с большим депрессивным расстройством

16 февраля 2025 г. обновлено: China Medical University Hospital
Большинство современных антидепрессантов для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) основаны на моноаминовой гипотезе, которая не может полностью объяснить этиологию депрессии. Гипофункция NMDA вовлечена в патофизиологию депрессии. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности энхансера NMDA (NMDAE) при лечении пациентов с БДР, не отвечающих на антидепрессанты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является многофакторным расстройством. Большинство современных антидепрессантов основаны на моноаминовой гипотезе, которая не может полностью объяснить этиологию депрессии. Многие пациенты плохо реагируют на антидепрессанты и страдают от побочных эффектов. Гипофункция NMDA вовлечена в патофизиологию депрессии. БДР часто ассоциируется с когнитивным дефицитом, который не обязательно устраняется современными антидепрессантами. Рецептор NMDA регулирует синаптическую пластичность, память и познание. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности, а также улучшения когнитивных функций NMDAE при лечении пациентов с БДР, не отвечающих на антидепрессанты. Исследователи зарегистрируют в общей сложности 50 человек, не ответивших на антидепрессанты с БДР. Все пациенты, продолжающие свое первоначальное лечение в течение всего периода исследования, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: NMDAE или плацебо. Каждые две недели мы будем измерять клинические показатели с использованием рейтинговой шкалы Гамильтона из 17 пунктов для оценки депрессии, общей оценки функции, шкалы воспринимаемого стресса, визуальной аналоговой шкалы боли, общего клинического впечатления и побочных эффектов. Качество жизни и когнитивные функции будут оцениваться в начале и в конце лечения.

Эффективность NMDAE и плацебо будет сравниваться. Хи-квадрат (или точный критерий Фишера) будет использоваться для сравнения различий категориальных переменных и t-критерия (или критерия Манна-Уитни, если распределение не является нормальным) для непрерывных переменных между группами лечения. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями будут оцениваться с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE). Все значения p для клинических показателей будут основаны на двусторонних критериях с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
  • Электронная почта: hylane@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
          • Электронная почта: hylane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз БДР по DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация)
  • Отсутствие ответа на по крайней мере один антидепрессант с адекватной дозировкой и продолжительностью лечения
  • Их первоначальное лечение должно было оставаться неизменным в течение как минимум 8 недель. Некоторые резистентные к лечению пациенты (т. е. не реагирующие как минимум на два разных класса антидепрессантов), которые начали самостоятельно отказываться от любого антидепрессанта из-за предшествующего опыта неудач, также допускаются, если они уже не принимали антидепрессанты в течение минимум 2 недели
  • Общая оценка депрессии по шкале Гамильтона из 17 пунктов ≥ 18
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • История эпилепсии, травмы головы, инсульта или других серьезных медицинских или неврологических заболеваний, которые могут помешать исследованию.
  • Биполярное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство
  • Умеренно-тяжелый суицидальный риск
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Начало или прекращение формальной психотерапии в течение шести недель до зачисления
  • История ранее полученной электросудорожной терапии
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Крышка плацебо
Использование плацебо в качестве сравнения
Экспериментальный: НМДАЭ
Усилитель NMDA
Лекарство: НМДАЭ
Использование усилителя NMDA для лечения пациентов с БДР, не отвечающих на антидепрессанты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка депрессивных симптомов Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, чем выше балл, тем хуже исход.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Изменение в глобальной оценке функционирования
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка глобального улучшения. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: неделя 0, 8
неделя 0, 8
Визуальный непрерывный тест производительности
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка устойчивого внимания
неделя 0, 8
Висконсинский тест сортировки карточек
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка реферата и сменного комплекта
неделя 0, 8
Тест логической памяти по шкале памяти Векслера
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка эпизодической памяти
неделя 0, 8
Диапазон цифр
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка вербальной рабочей памяти
неделя 0, 8
Пространственный диапазон
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка невербальной рабочей памяти
неделя 0, 8
Категория Беглость
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка скорости обработки
неделя 0, 8
Маркировка тропы А
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка скорости обработки
неделя 0, 8
Кодирование цифровых символов WAIS-III
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка скорости обработки
неделя 0, 8
Тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT) V2.0
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка социального познания
неделя 0, 8
Изменение Изменение шкалы воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка симптомов стресса и тревоги Минимальное значение: 0, максимальное значение: 56, чем выше балл, тем хуже исход.
неделя 0, 2, 4, 6, 8
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка боли Минимальное значение: 0, максимальное значение: 10, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH110-REC3-123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться