Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NMDA-modulatie bij antidepressiva die niet reageren met een depressieve stoornis

16 februari 2025 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
De meeste van de huidige antidepressiva voor depressieve stoornis (MDD) zijn gebaseerd op de monoaminehypothese die de etiologie van depressie niet volledig kan verklaren. NMDA-hypofunctie is betrokken bij de pathofysiologie van depressie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een NMDA-versterker (NMDAE) bij de behandeling van antidepressiva die niet reageren op MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een multifactoriële stoornis. De meeste huidige antidepressiva zijn gebaseerd op de monoaminehypothese die de etiologie van depressie niet volledig kan verklaren. Veel patiënten reageren slecht op antidepressiva en hebben last van bijwerkingen. NMDA-hypofunctie is betrokken bij de pathofysiologie van depressie. MDD wordt vaak geassocieerd met cognitieve stoornissen die niet noodzakelijkerwijs worden hersteld door de huidige antidepressiva. De NMDA-receptor reguleert synaptische plasticiteit, geheugen en cognitie. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken, evenals de verbetering van de cognitieve functie van NMDAE bij de behandeling van non-responders op antidepressiva met MDD. De onderzoekers zullen in totaal 50 non-responders op antidepressiva met MDD inschrijven. Alle patiënten die hun oorspronkelijk lopende behandeling gedurende de onderzoeksperiode voortzetten, zullen willekeurig worden ingedeeld in een van twee behandelingsgroepen: NMDAE of placebo. We zullen tweewekelijks de klinische prestaties meten met behulp van de 17-item Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, globale beoordeling van functie, waargenomen stressschaal, visueel analoge schaal voor pijn, klinische globale indruk en bijwerkingen. Kwaliteit van leven en cognitieve functies zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij het eindpunt van de behandeling.

De werkzaamheid van NMDAE en placebo zal worden vergeleken. Chi-kwadraat (of Fisher's exact-test) zal worden gebruikt om verschillen van categorische variabelen en t-test (of Mann-Whitney-test als de verdeling niet normaal is) voor continue variabelen tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingen met herhaalde metingen zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE). Alle p-waarden voor klinische metingen zullen gebaseerd zijn op tweezijdige tests met een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose van MDD
  • Niet hebben gereageerd op ten minste één antidepressivum met een adequate dosering en behandelduur
  • Hun oorspronkelijke behandelingen hadden gedurende ten minste 8 weken ongewijzigd moeten blijven. Sommige therapieresistente patiënten (d.w.z. patiënten die niet hebben gereageerd op ten minste twee verschillende klassen antidepressiva) die uit zichzelf zijn begonnen met het weigeren van een antidepressivum vanwege eerdere ervaring met falen, worden ook toegelaten, als ze al een antidepressivumvrij zijn geweest voor bij minimaal 2 weken
  • 17-item Hamilton Rating Scale voor depressie totale score ≥ 18
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel middelenmisbruik of voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma, beroerte of andere ernstige medische of neurologische ziekte die het onderzoek kan verstoren
  • Bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Matig-ernstige suïcidale risico's
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Het starten of stoppen van formele psychotherapie binnen zes weken voorafgaand aan inschrijving
  • Een geschiedenis van eerder ontvangen elektroconvulsietherapie
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo dop
Gebruik van placebo als comparator
Experimenteel: NMDAE
Een NMDA-versterker
Geneesmiddel: NMDAE
Gebruik van een NMDA-versterker voor de behandeling van antidepressiva die niet reageren met MDD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van depressieve symptomen Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 8
Verandering in globale beoordeling van functioneren
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van wereldwijde verbetering. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een beter resultaat.
Week 0, 2, 4, 6, 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8
week 0, 2, 4, 6, 8
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: week 0, 8
week 0, 8
Visuele continue prestatietest
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van volgehouden aandacht
week 0, 8
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van abstract en shift set
week 0, 8
Logische geheugentest van de Wechsler-geheugenschaal
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van het episodisch geheugen
week 0, 8
Cijferbereik
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van verbaal werkgeheugen
week 0, 8
Ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van non-verbaal werkgeheugen
week 0, 8
Categorie Vloeiendheid
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van de verwerkingssnelheid
week 0, 8
Wegmarkering A
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van de verwerkingssnelheid
week 0, 8
WAIS-III cijfersymboolcodering
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van de verwerkingssnelheid
week 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotionele Intelligentie Test (MSCEIT) V2.0
Tijdsspanne: week 0, 8
Beoordeling van sociale cognitie
week 0, 8
Verandering Verandering in Waargenomen Stress Schaal in Waargenomen Stress Schaal
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van stress- en angstsymptomen Minimale waarde: 0, maximale waarde: 56, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 8
Visuele Analoge Schaal voor pijn
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van pijn Minimale waarde: 0, maximale waarde: 10, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH110-REC3-123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren