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南アジアの減塩試験 (SALT)

2021年11月15日 更新者:Salima Hemani、University of Toronto

南アジアの低ナトリウム試験: パイロットランダム化対照試験

このパイロット研究の全体的な目標は、ステージ 1 の HTN を患う南アジア系カナダ人に対する、文化に合わせた減塩食事介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討することです。 具体的な目的は、この介入の実現可能性 (採用、維持、関与、受け入れ可能性) を判断することです。 副次的結果には、知識、態度、自己調整行動に対する低ナトリウム食介入の効果が含まれます。 探索的結果には、収縮期血圧、拡張期血圧、ナトリウム摂取量への影響が含まれます。 このパイロット試験から得られた情報は、南アジア系カナダ人の血圧を下げるための大規模なランダム化対照試験の設計に役立つでしょう。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患は、世界中で死亡率と罹患率の主な原因となっています。 高血圧 (HTN) は心血管疾患の重要な危険因子です。 HTN カナダのガイドラインによれば、HTN は高血圧前症 (収縮期血圧 120 ~ 139 mmHg または拡張期血圧 80 ~ 89 mmHg)、ステージ 1 HTN (収縮期血圧 140 ~ 159 mmHg または拡張期血圧 90 ~ 99 mmHg)、およびステージ 2 HTN (収縮期血圧 160 mmHg 以上、または拡張期血圧 100 mmHg 以上) (2)。 至適血圧を超えて血圧が上昇すると、心血管疾患、脳卒中、うっ血性心不全、末期腎疾患、末梢血管疾患、認知症、心房細動、網膜症の独立したリスクが生じます。 南アジアの人々は心血管疾患による罹患率と死亡率が著しく高い。 高血圧は南アジア系カナダ人に蔓延しており、有病率は17%です。 高血圧は、過度のアルコール摂取を含むさまざまな要因の結果です。 食事によるカリウムの欠乏、運動不足、肥満、食事によるナトリウムの多量摂取。 食事によるナトリウム摂取量の多さは、HTN の重要な原因です。そして、食事によるナトリウムの急速な増加が、現在の HTN と心血管疾患の蔓延の一因となっています。 疫学研究および実験研究に基づいて、ナトリウムには血圧と正の直線的因果関係があります。 2300mg/日を超えるナトリウム摂取は、HTNを発症するリスクの増加と関連しています。 HTN に加えて、過剰なナトリウム摂取は、認知症、骨粗鬆症、胃がん、左心室肥大、心不全を発症するリスクの増加と関連しています。 現在、カナダ人の平均ナトリウム摂取量は 2,760mg/日と推定されており、これは推奨される 1 日あたりの摂取量である 2,300mg/日をはるかに上回っています。 南アジア人はナトリウムの摂取量が著しく多く、95%以上が料理に塩を加えています。 南アジア人のナトリウム摂取量は次のように各国で報告されています。パキスタンでは3456mg/日、インドでは3548~3708mg/日、バングラデシュでは5863~10,000mg/日。 南アジア人の食事パターンは大きく異なりますが、食事の準備中や食卓で塩を加えるのは、どの地域社会でも一般的な習慣です。 伝統的な食事と西洋的な食事を組み合わせると、便利に入手できる伝統的な食事、パン、ピザ、パスタ、その他の加工食品の消費、ナトリウム量の多いスパイス、調理中の塩の添加などからナトリウム量が増加します。

食事中のナトリウムを減らすことを目的とした介入は、血圧だけでなく心血管疾患の罹患率や死亡率も低下させます。 白人集団の血圧低下における減塩介入の利点は知られているが、ステージ1のHTNを患う南アジア系カナダ人の血圧低下に減塩が有益であるという証拠を提供する利用可能な研究は限られている。

南アジア減塩トライアル(SALT)の主な目的は、ステージ1のHTNを持つ南アジア系カナダ人に対する6週間の地域ベースの低ナトリウム食介入の実施の実現可能性(採用、定着、関与、受け入れ可能性)を評価することです。 二次的な目的には、知識と態度、自己規制行動の評価が含まれます。 探索的な目的は、収縮期血圧、拡張期血圧、およびナトリウム摂取量の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 2T4
        • Social Services Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の南アジア人(インド、パキスタン、スリランカ、バングラデシュ、ネパール、ブータン)
  2. ステージ 1 HTN、ベースライン時の収縮期血圧が 140 ~ 159 mmHg または拡張期血圧が 90 ~ 99 mmHg で、降圧薬を服用していない
  3. オンライン塩分計算機によってベースライン時に決定された、1 日あたりのナトリウム摂取量が 2000 mg/24 時間以上であること、
  4. 英語を読み、理解し、書くことができる
  5. インターネット機能と電話を備えたコンピュータへのアクセス

除外基準:

  1. 降圧薬の使用
  2. 血圧を制御するためのハーブ薬または市販薬の使用
  3. インスリンまたは経口血糖降下薬の使用
  4. 食事とがん治療の間の干渉により、過去 3 か月以内にがんの診断または治療を受けている
  5. 特別な食事制限があり、自分で選択した食事を摂取できない
  6. 妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠が予想される
  7. 予想される学習終了前にその地域を離れる予定のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、HTN Canada Booklet の形で標準治療、医療提供者に診てもらうためのアドバイス、緊急治療またはウォークインクリニック、および塩介入 (塩介入マニュアル、週 5 回のオンライン モジュール、週 5 回の電話) を受けます。
介入グループの参加者は、通常のケアグループの参加者に提供されるすべての標準ケアを利用できます。 さらに、介入グループの参加者は、塩介入マニュアル、仮想調理デモンストレーションを含む 5 つのオンライン モジュール、および 10 分間の毎週の 5 つの電話で構成される SALT 介入の形で、主任研究者によって開発された SALT 介入を受けることになります。これらの戦略は、知識を増やし、自己管理能力を高め、社会的サポートを提供することを目的としています。
介入なし:通常のケアグループ
通常のケアグループの参加者は全員、HTN Canada Booklet の形で標準ケア、医療提供者への受診のアドバイス、ウォークインクリニックでの緊急ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:学習終了 - 6週間
参加に同意した資格のある参加者の数と、資格のある参加者の総数との比較
学習終了 - 6週間
保持
時間枠:学習完了まで - 6 週間
6週間後に追跡評価を完了した参加者の数。
学習完了まで - 6 週間
SALT介入マニュアルによる介入の実施
時間枠:学習完了まで、6週間
マニュアル全体を読んだ介入グループの参加者の数
学習完了まで、6週間
毎週 5 つのオンライン モジュールによる介入エンゲージメント
時間枠:学習完了まで、6週間
毎週 5 回のオンライン モジュールを完了した介入グループの参加者の数
学習完了まで、6週間
5 つの週次目標設定ワークシートによる介入エンゲージメント
時間枠:学習完了まで、6週間
5 つの目標設定ワークシートを完了した介入グループの参加者の数
学習完了まで、6週間
週5回の電話による介入介入
時間枠:学習完了まで、6週間
週5回の電話通話を完了した介入グループの参加者の数
学習完了まで、6週間
介入の受容性に関するアンケート
時間枠:学習完了まで、6週間
介入の受容性 (リッケルト スケール): 最小スコア: 0 および最大スコア: 40、スコアが高いほど受容性が高いことを示します
学習完了まで、6週間
介入の受容性-1
時間枠:学習完了まで、6週間
SALT介入マニュアルの読みやすさ
学習完了まで、6週間
介入の受容性-2
時間枠:学習完了まで、6週間
目標設定ワークシートの使いやすさ
学習完了まで、6週間
介入の受容性-3
時間枠:学習完了まで、6週間
オンラインモジュールの使いやすさ
学習完了まで、6週間
介入の受容性-4
時間枠:学習完了まで、6週間
調理デモンストレーションの見やすさ
学習完了まで、6週間
介入の受容性-6
時間枠:学習完了まで、6週間
毎週の電話会議への参加が容易
学習完了まで、6週間
介入の受容性-7
時間枠:学習完了まで、6週間
減塩の奨励
学習完了まで、6週間
介入の受容性-8
時間枠:学習完了まで、6週間
学習コンポーネントを完了するまでの時間に対する満足度
学習完了まで、6週間
介入の受容性
時間枠:学習完了まで、6週間
研究に対する全体的な満足度
学習完了まで、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的成果 1: 食事のナトリウムに関する知識
時間枠:ベースライン時と6週間後
KAB調査を使用して南アジア系カナダ人の食事塩分に関する知識を説明する
ベースライン時と6週間後
副次的結果 2: 食事の塩分に関する態度
時間枠:ベースライン時と6週間後
KAB調査を使用して、南アジア系カナダ人の食事の塩分に関する態度を説明する
ベースライン時と6週間後
副次的結果 3: 食事のナトリウムに関連した行動
時間枠:ベースライン時と6週間後
KAB調査を使用して、南アジア系カナダ人の食事の塩分に関連する行動を説明する
ベースライン時と6週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的成果-1
時間枠:ベースライン時および研究終了時 - 6週間
収縮期血圧
ベースライン時および研究終了時 - 6週間
探索的成果-2
時間枠:ベースライン時および研究終了時 - 6週間
拡張期血圧
ベースライン時および研究終了時 - 6週間
探索的成果-3
時間枠:ベースライン時および研究終了時 - 6週間
24時間尿中ナトリウム濃度
ベースライン時および研究終了時 - 6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Salima Hemani, RN, PhD C.、University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (実際)

2020年4月29日

研究の完了 (実際)

2020年4月29日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 37070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは完全に機密扱いとなり、他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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