- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05136911
Processo a basso contenuto di sodio dell'Asia meridionale (SALT)
Prova a basso contenuto di sodio dell'Asia meridionale: una prova controllata randomizzata pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. L'ipertensione (HTN) è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Secondo le linee guida HTN Canada, l'ipertensione arteriosa è classificata come pre-ipertensione (pressione arteriosa sistolica di 120-139 mmHg o pressione arteriosa diastolica di 80-89 mmHg), fase uno HTN (pressione arteriosa sistolica 140-159 mmHg o pressione arteriosa diastolica 90-99 mmHg) e HTN di secondo stadio (superiore o uguale alla PA sistolica di 160 mmHg o maggiore o uguale alla PA diastolica di 100 mmHg) (2). Qualsiasi aumento della pressione sanguigna al di sopra di quello ottimale conferisce un rischio indipendente di malattie cardiovascolari, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale allo stadio terminale, malattia vascolare periferica, demenza, fibrillazione atriale e retinopatia. Gli individui dell'Asia meridionale hanno tassi significativamente più elevati di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari. L'ipertensione è prevalente nei canadesi dell'Asia meridionale con un tasso di prevalenza del 17%. L'ipertensione è il risultato di vari fattori, tra cui il consumo eccessivo di alcol. mancanza di potassio nella dieta, inattività fisica, obesità e elevato apporto dietetico di sodio. L'elevato consumo di sodio nella dieta è un importante contributo all'HTN. e il rapido aumento del sodio nella dieta sta contribuendo all'attuale epidemia di HTN e malattie cardiovascolari. Il sodio ha una relazione causale lineare positiva con la pressione sanguigna sulla base di studi epidemiologici e sperimentali. L'assunzione di sodio superiore a 2300 mg/giorno è stata associata ad un aumentato rischio di sviluppare HTN. Oltre all'HTN, l'assunzione eccessiva di sodio è associata a un rischio più elevato di sviluppare demenza, osteoporosi, cancro allo stomaco, ipertrofia ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca. L'assunzione media di sodio dei canadesi è attualmente stimata a 2760 mg/giorno, che è ben al di sopra dell'assunzione giornaliera raccomandata di 2300 mg/giorno. Gli asiatici del sud consumano quantità significativamente più elevate di sodio con oltre il 95% degli asiatici del sud che aggiungono sale alla loro cucina. L'assunzione di sodio negli asiatici del sud è stata segnalata in diversi paesi come; 3456 mg/giorno in Pakistan, 3548-3708 mg/giorno in India, 5863-10.000 mg/giorno in Bangladesh. Sebbene i modelli dietetici varino notevolmente negli asiatici del sud, l'aggiunta di sale durante la preparazione del cibo ea tavola è una pratica comune nelle comunità. La combinazione di una dieta tradizionale e occidentale si traduce in una maggiore quantità di sodio da pasti tradizionali facilmente disponibili, consumo di pane, pizza, pasta e altri alimenti trasformati, spezie ad alto contenuto di sodio e aggiunta di sale durante la cottura.
Gli interventi mirati a ridurre il sodio nella dieta riducono la pressione sanguigna così come la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Nonostante i noti benefici degli interventi di riduzione del sodio nella riduzione della pressione sanguigna nella popolazione caucasica, sono disponibili ricerche limitate per fornire prove che la riduzione del sodio sia benefica nel ridurre la pressione sanguigna nei canadesi dell'Asia meridionale con HTN di stadio uno.
Lo scopo principale della sperimentazione a basso contenuto di sodio dell'Asia meridionale (SALT) è valutare la fattibilità (reclutamento, conservazione, impegno e accettabilità) dell'implementazione di un intervento dietetico a basso contenuto di sodio basato sulla comunità di sei settimane nei canadesi dell'Asia meridionale con HTN in fase uno. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della conoscenza e dell'atteggiamento e dei comportamenti di autoregolamentazione. Gli obiettivi esplorativi sono valutare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica, diastolica e l'assunzione di sodio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui dell'Asia meridionale (India, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh, Nepal e Bhutan) di età superiore ai 18 anni
- Fase uno HTN, pressione sistolica di 140-159 mmHg o pressione diastolica di 90-99 mmHg al basale e non in terapia antipertensiva
- Consumare un'assunzione giornaliera di sodio di >2000 mg/24 ore come determinato al basale da un calcolatore di sale online,
- In grado di leggere, capire e scrivere in inglese
- Accesso al computer con funzionalità Internet e telefono
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antipertensivi
- Uso di farmaci a base di erbe o da banco per controllare la pressione arteriosa
- Uso di insulina o ipoglicemizzanti orali
- Avere una diagnosi di cancro attiva o in trattamento negli ultimi tre mesi a causa dell'interferenza tra la dieta e il trattamento del cancro
- Hanno esigenze dietetiche particolari e non sono in grado di consumare una dieta autoselezionata
- Sono incinte, allattano o prevedono una gravidanza prima della fine dello studio
- Individui che intendono lasciare l'area prima della fine prevista dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà le cure standard sotto forma di opuscolo HTN Canada, consigli per vedere il proprio medico, cure urgenti o clinica walk-in e il Salt Intervention (Salt Intervention Manual, cinque moduli online settimanali e cinque telefonate settimanali.
|
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso a tutte le cure standard fornite ai soliti partecipanti al gruppo di assistenza.
Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento SALT sviluppato dal ricercatore principale sotto forma di un intervento SALT composto dal manuale di intervento sul sale, cinque moduli online che includono una dimostrazione di cucina virtuale e cinque chiamate telefoniche settimanali di dieci minuti. chiamate fornite dal ricercatore principale. Queste strategie mirano ad aumentare la conoscenza, migliorare le capacità di autogestione e fornire supporto sociale.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Tutti i partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno l'assistenza standard sotto forma di opuscolo HTN Canada, consigli per consultare il proprio medico, cure urgenti della clinica walk-in.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Fine dello studio-6 settimane
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Numero di partecipanti ammissibili che accettano di partecipare rispetto al totale dei partecipanti ammissibili
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Fine dello studio-6 settimane
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Ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio-6 settimane
|
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up a 6 settimane.
|
Attraverso il completamento dello studio-6 settimane
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Impegno di intervento con il Manuale di intervento SALT
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che hanno letto il manuale nella sua interezza
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Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Impegno di intervento con cinque moduli online settimanali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che completano i cinque moduli online settimanali
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Intervento Impegno con cinque fogli di lavoro settimanali per la definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che completano i cinque fogli di lavoro per la definizione degli obiettivi
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Impegno di intervento con cinque telefonate settimanali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che completano le cinque telefonate settimanali
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Accettabilità dell'intervento (scala Likert): punteggio minimo: 0 e punteggio massimo: 40, un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità
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Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Accettabilità dell'intervento-1
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Facilità di lettura Manuale di Intervento SALT
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Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Accettabilità dell'intervento-2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Facilità di utilizzo dei fogli di lavoro per la definizione degli obiettivi
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Accettabilità dell'intervento-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Facilità di utilizzo dei moduli online
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Accettabilità dell'intervento-4
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Facilità di visualizzazione della dimostrazione di cucina
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Accettabilità dell'intervento-6
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Facilità di partecipazione alle telefonate settimanali
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Accettabilità dell'intervento-7
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Incoraggiamento a ridurre il sodio
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Accettabilità dell'intervento-8
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
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Soddisfazione per il tempo necessario a completare i componenti dello studio
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Soddisfazione generale dello studio
|
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario 1: Conoscenza relativa al sodio alimentare
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
|
Descrivere le conoscenze relative al sodio alimentare nei canadesi dell'Asia meridionale utilizzando il sondaggio KAB
|
Al basale e a 6 settimane
|
Esito secondario 2: atteggiamenti correlati al sodio nella dieta
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
|
Per descrivere gli atteggiamenti relativi al sodio alimentare nei canadesi dell'Asia meridionale utilizzando il sondaggio KAB
|
Al basale e a 6 settimane
|
Esito secondario 3: comportamenti correlati al sodio nella dieta
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
|
Per descrivere i comportamenti legati al sodio alimentare nei canadesi dell'Asia meridionale utilizzando il sondaggio KAB
|
Al basale e a 6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati esplorativi-1
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
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PA sistolica
|
Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
|
Risultati esplorativi-2
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
|
PA diastolica
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Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
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Risultati esplorativi-3
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
|
Sodio urinario nelle 24 ore
|
Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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