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Processo a basso contenuto di sodio dell'Asia meridionale (SALT)

15 novembre 2021 aggiornato da: Salima Hemani, University of Toronto

Prova a basso contenuto di sodio dell'Asia meridionale: una prova controllata randomizzata pilota

L'obiettivo generale di questo studio pilota è quello di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento dietetico a basso contenuto di sodio su misura culturale nei canadesi dell'Asia meridionale con HTN in fase uno. Obiettivi specifici sono determinare la fattibilità (reclutamento, fidelizzazione, impegno e accettabilità) di questo intervento. Gli esiti secondari includono l'effetto dell'intervento dietetico a basso contenuto di sodio sulla conoscenza, l'atteggiamento e i comportamenti di autoregolazione. I risultati esplorativi includono il suo effetto sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica e sull'assunzione di sodio. Le informazioni ottenute da questo studio pilota informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio per ridurre la pressione arteriosa nei canadesi dell'Asia meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. L'ipertensione (HTN) è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. Secondo le linee guida HTN Canada, l'ipertensione arteriosa è classificata come pre-ipertensione (pressione arteriosa sistolica di 120-139 mmHg o pressione arteriosa diastolica di 80-89 mmHg), fase uno HTN (pressione arteriosa sistolica 140-159 mmHg o pressione arteriosa diastolica 90-99 mmHg) e HTN di secondo stadio (superiore o uguale alla PA sistolica di 160 mmHg o maggiore o uguale alla PA diastolica di 100 mmHg) (2). Qualsiasi aumento della pressione sanguigna al di sopra di quello ottimale conferisce un rischio indipendente di malattie cardiovascolari, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale allo stadio terminale, malattia vascolare periferica, demenza, fibrillazione atriale e retinopatia. Gli individui dell'Asia meridionale hanno tassi significativamente più elevati di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari. L'ipertensione è prevalente nei canadesi dell'Asia meridionale con un tasso di prevalenza del 17%. L'ipertensione è il risultato di vari fattori, tra cui il consumo eccessivo di alcol. mancanza di potassio nella dieta, inattività fisica, obesità e elevato apporto dietetico di sodio. L'elevato consumo di sodio nella dieta è un importante contributo all'HTN. e il rapido aumento del sodio nella dieta sta contribuendo all'attuale epidemia di HTN e malattie cardiovascolari. Il sodio ha una relazione causale lineare positiva con la pressione sanguigna sulla base di studi epidemiologici e sperimentali. L'assunzione di sodio superiore a 2300 mg/giorno è stata associata ad un aumentato rischio di sviluppare HTN. Oltre all'HTN, l'assunzione eccessiva di sodio è associata a un rischio più elevato di sviluppare demenza, osteoporosi, cancro allo stomaco, ipertrofia ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca. L'assunzione media di sodio dei canadesi è attualmente stimata a 2760 mg/giorno, che è ben al di sopra dell'assunzione giornaliera raccomandata di 2300 mg/giorno. Gli asiatici del sud consumano quantità significativamente più elevate di sodio con oltre il 95% degli asiatici del sud che aggiungono sale alla loro cucina. L'assunzione di sodio negli asiatici del sud è stata segnalata in diversi paesi come; 3456 mg/giorno in Pakistan, 3548-3708 mg/giorno in India, 5863-10.000 mg/giorno in Bangladesh. Sebbene i modelli dietetici varino notevolmente negli asiatici del sud, l'aggiunta di sale durante la preparazione del cibo ea tavola è una pratica comune nelle comunità. La combinazione di una dieta tradizionale e occidentale si traduce in una maggiore quantità di sodio da pasti tradizionali facilmente disponibili, consumo di pane, pizza, pasta e altri alimenti trasformati, spezie ad alto contenuto di sodio e aggiunta di sale durante la cottura.

Gli interventi mirati a ridurre il sodio nella dieta riducono la pressione sanguigna così come la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Nonostante i noti benefici degli interventi di riduzione del sodio nella riduzione della pressione sanguigna nella popolazione caucasica, sono disponibili ricerche limitate per fornire prove che la riduzione del sodio sia benefica nel ridurre la pressione sanguigna nei canadesi dell'Asia meridionale con HTN di stadio uno.

Lo scopo principale della sperimentazione a basso contenuto di sodio dell'Asia meridionale (SALT) è valutare la fattibilità (reclutamento, conservazione, impegno e accettabilità) dell'implementazione di un intervento dietetico a basso contenuto di sodio basato sulla comunità di sei settimane nei canadesi dell'Asia meridionale con HTN in fase uno. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della conoscenza e dell'atteggiamento e dei comportamenti di autoregolamentazione. Gli obiettivi esplorativi sono valutare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica, diastolica e l'assunzione di sodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui dell'Asia meridionale (India, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh, Nepal e Bhutan) di età superiore ai 18 anni
  2. Fase uno HTN, pressione sistolica di 140-159 mmHg o pressione diastolica di 90-99 mmHg al basale e non in terapia antipertensiva
  3. Consumare un'assunzione giornaliera di sodio di >2000 mg/24 ore come determinato al basale da un calcolatore di sale online,
  4. In grado di leggere, capire e scrivere in inglese
  5. Accesso al computer con funzionalità Internet e telefono

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci antipertensivi
  2. Uso di farmaci a base di erbe o da banco per controllare la pressione arteriosa
  3. Uso di insulina o ipoglicemizzanti orali
  4. Avere una diagnosi di cancro attiva o in trattamento negli ultimi tre mesi a causa dell'interferenza tra la dieta e il trattamento del cancro
  5. Hanno esigenze dietetiche particolari e non sono in grado di consumare una dieta autoselezionata
  6. Sono incinte, allattano o prevedono una gravidanza prima della fine dello studio
  7. Individui che intendono lasciare l'area prima della fine prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà le cure standard sotto forma di opuscolo HTN Canada, consigli per vedere il proprio medico, cure urgenti o clinica walk-in e il Salt Intervention (Salt Intervention Manual, cinque moduli online settimanali e cinque telefonate settimanali.
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso a tutte le cure standard fornite ai soliti partecipanti al gruppo di assistenza. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento SALT sviluppato dal ricercatore principale sotto forma di un intervento SALT composto dal manuale di intervento sul sale, cinque moduli online che includono una dimostrazione di cucina virtuale e cinque chiamate telefoniche settimanali di dieci minuti. chiamate fornite dal ricercatore principale. Queste strategie mirano ad aumentare la conoscenza, migliorare le capacità di autogestione e fornire supporto sociale.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Tutti i partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno l'assistenza standard sotto forma di opuscolo HTN Canada, consigli per consultare il proprio medico, cure urgenti della clinica walk-in.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fine dello studio-6 settimane
Numero di partecipanti ammissibili che accettano di partecipare rispetto al totale dei partecipanti ammissibili
Fine dello studio-6 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio-6 settimane
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up a 6 settimane.
Attraverso il completamento dello studio-6 settimane
Impegno di intervento con il Manuale di intervento SALT
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che hanno letto il manuale nella sua interezza
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Impegno di intervento con cinque moduli online settimanali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che completano i cinque moduli online settimanali
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Intervento Impegno con cinque fogli di lavoro settimanali per la definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che completano i cinque fogli di lavoro per la definizione degli obiettivi
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Impegno di intervento con cinque telefonate settimanali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che completano le cinque telefonate settimanali
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Questionario sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento (scala Likert): punteggio minimo: 0 e punteggio massimo: 40, un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento-1
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Facilità di lettura Manuale di Intervento SALT
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento-2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Facilità di utilizzo dei fogli di lavoro per la definizione degli obiettivi
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Facilità di utilizzo dei moduli online
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento-4
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Facilità di visualizzazione della dimostrazione di cucina
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento-6
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Facilità di partecipazione alle telefonate settimanali
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento-7
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Incoraggiamento a ridurre il sodio
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento-8
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Soddisfazione per il tempo necessario a completare i componenti dello studio
Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 settimane
Soddisfazione generale dello studio
Fino al completamento dello studio, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario 1: Conoscenza relativa al sodio alimentare
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Descrivere le conoscenze relative al sodio alimentare nei canadesi dell'Asia meridionale utilizzando il sondaggio KAB
Al basale e a 6 settimane
Esito secondario 2: atteggiamenti correlati al sodio nella dieta
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Per descrivere gli atteggiamenti relativi al sodio alimentare nei canadesi dell'Asia meridionale utilizzando il sondaggio KAB
Al basale e a 6 settimane
Esito secondario 3: comportamenti correlati al sodio nella dieta
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Per descrivere i comportamenti legati al sodio alimentare nei canadesi dell'Asia meridionale utilizzando il sondaggio KAB
Al basale e a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi-1
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
PA sistolica
Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
Risultati esplorativi-2
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
PA diastolica
Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
Risultati esplorativi-3
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane
Sodio urinario nelle 24 ore
Al basale e al completamento dello studio: 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno completamente confidenziali e non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SALE-Intervento

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