Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuid-Aziatische natriumarme proef (SALT)

15 november 2021 bijgewerkt door: Salima Hemani, University of Toronto

Zuid-Aziatische natriumarme proef: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef

Het algemene doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op cultuur afgestemde natriumarme voedingsinterventie voor Zuid-Aziatische Canadezen met fase één HTN. Specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de haalbaarheid (werving, behoud, betrokkenheid en aanvaardbaarheid) van deze interventie. Secundaire uitkomsten omvatten het effect van natriumarme voedingsinterventies op kennis, houding en zelfregulerend gedrag. Verkennende resultaten omvatten het effect van systolische, diastolische bloeddruk en natriuminname. De informatie verkregen uit deze proefstudie zal de opzet vormen van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het verminderen van de bloeddruk bij Zuid-Aziatische Canadezen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Hypertensie (HTN) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Volgens de richtlijnen van HTN Canada wordt HTN geclassificeerd als pre-hypertensie (systolische bloeddruk van 120-139 mmHg of diastolische bloeddruk van 80-89 mmHg), fase één HTN (systolische bloeddruk 140-159 mmHg of diastolische bloeddruk 90-99 mmHg) en stadium twee HTN (hoger dan of gelijk aan systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger dan of gelijk aan diastolische bloeddruk van 100 mmHg) (2). Elke verhoging van de bloeddruk boven optimaal brengt een onafhankelijk risico met zich mee op hart- en vaatziekten, beroerte, congestief hartfalen, eindstadium nierziekte, perifere vasculaire ziekte, dementie, atriumfibrilleren en retinopathie. Zuid-Aziatische individuen hebben significant hogere morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten. Hypertensie komt veel voor bij Zuid-Aziatische Canadezen met een prevalentie van 17%. Hypertensie is het gevolg van verschillende factoren, waaronder overmatig alcoholgebruik. gebrek aan kalium via de voeding, lichamelijke inactiviteit, zwaarlijvigheid en een hoge inname van natrium via de voeding. Een hoge natriumconsumptie via de voeding levert een belangrijke bijdrage aan HTN. en de snelle toename van natrium in de voeding draagt ​​bij aan de huidige epidemie van HTN en hart- en vaatziekten. Natrium heeft een positief lineair causaal verband met bloeddruk op basis van epidemiologische en experimentele studies. Een natriuminname van meer dan 2300 mg/dag is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van HTN. Naast HTN wordt overmatige natriuminname geassocieerd met een hoger risico op het ontwikkelen van dementie, osteoporose, maagkanker, linkerventrikelhypertrofie en hartfalen. De gemiddelde natriuminname van Canadezen wordt momenteel geschat op 2760 mg/dag, wat ruim boven de aanbevolen dagelijkse inname van 2300 mg/dag ligt. Zuid-Aziaten consumeren aanzienlijk grotere hoeveelheden natrium en meer dan 95% van de Zuid-Aziaten voegt zout toe aan hun kookkunsten. Natriuminname bij Zuid-Aziaten is in verschillende landen gemeld als; 3456 mg/dag in Pakistan, 3548-3708 mg/dag in India, 5863-10.000 mg/dag in Bangladesh. Hoewel de voedingspatronen in Zuid-Aziaten aanzienlijk verschillen, is toevoeging van zout tijdens de voedselbereiding en aan tafel in alle gemeenschappen gebruikelijk. De combinatie van zowel een traditioneel als een westers dieet resulteert in een verhoogde hoeveelheid natrium uit gemakkelijk verkrijgbare traditionele maaltijden, consumptie van brood, pizza, pasta en andere bewerkte voedingsmiddelen, natriumrijke kruiden en toevoeging van zout tijdens het koken.

Interventies gericht op het verminderen van natrium in de voeding verlagen de bloeddruk en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Ondanks de bekende voordelen van natriumreductie-interventies bij het verlagen van de bloeddruk bij de blanke bevolking, is er beperkt onderzoek beschikbaar om aan te tonen dat natriumreductie gunstig is bij het verlagen van de bloeddruk bij Zuid-Aziatische Canadezen met stadium één HTN.

Het primaire doel van de Zuid-Aziatische Low-Sodium Trial (SALT) is het beoordelen van de haalbaarheid (rekrutering, retentie, betrokkenheid en aanvaardbaarheid) van het implementeren van een zes weken durende natriumarme, op de gemeenschap gebaseerde voedingsinterventie bij Zuid-Aziatische Canadezen met stadium één HTN. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van kennis & houding en zelfregulerend gedrag. Verkennende doelstellingen zijn het beoordelen van veranderingen in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en natriuminname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuid-Aziatische personen (India, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal en Bhutan) ouder dan 18 jaar
  2. Stadium één HTN, systolische bloeddruk van 140-159 mmHg of diastolische bloeddruk van 90-99 mmHg bij baseline en niet op antihypertensiva
  3. Consumptie van een dagelijkse natriuminname van >2000 mg/24 uur zoals bepaald bij baseline door een online zoutcalculator,
  4. Engels kunnen lezen, begrijpen en schrijven
  5. Toegang tot computer met internetmogelijkheden en een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antihypertensiva
  2. Gebruik van kruiden of vrij verkrijgbare medicijnen om BP onder controle te houden
  3. Gebruik van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen
  4. Een actieve kankerdiagnose of behandeling hebben gedurende de afgelopen drie maanden als gevolg van interferentie tussen dieet en kankerbehandeling
  5. Speciale dieetwensen hebben en niet in staat zijn om een ​​zelfgekozen dieet te volgen
  6. Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger bent vóór het einde van het onderzoek
  7. Personen die van plan zijn het gebied te verlaten vóór het verwachte einde van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt de standaardzorg in de vorm van het HTN Canada-boekje, advies om naar hun zorgverlener, spoedeisende hulp of inloopkliniek te gaan en de Salt Intervention (Salt Intervention Manual, vijf wekelijkse online modules en vijf wekelijkse telefoongesprekken).
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot alle standaardzorg zoals die wordt verleend aan de deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep. Daarnaast krijgen deelnemers aan de interventiegroep de door de hoofdonderzoeker ontwikkelde SALT-interventie in de vorm van een SALT-interventie bestaande uit de handleiding Zoutinterventie, vijf online modules waaronder een virtuele kookdemonstratie en vijf wekelijkse telefoongesprekken van tien minuten. gesprekken gevoerd door de hoofdonderzoeker. Deze strategieën hebben tot doel de kennis te vergroten, het zelfmanagementvermogen te vergroten en sociale steun te bieden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Alle deelnemers in de gebruikelijke zorggroep krijgen de standaardzorg in de vorm van HTN Canada Booklet, advies om naar hun zorgverlener te gaan, spoedeisende zorg of inloopkliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Einde studie - 6 weken
Aantal in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen vergeleken met het totale aantal in aanmerking komende deelnemers
Einde studie - 6 weken
Behoud
Tijdsspanne: Via afronding van de studie - 6 weken
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling na 6 weken voltooit.
Via afronding van de studie - 6 weken
Interventie Betrokkenheid met de SALT Intervention Manual
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat de handleiding in zijn geheel heeft gelezen
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Intervention Engagement met vijf wekelijkse online modules
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat de vijf wekelijkse online modules voltooit
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Betrokkenheid met vijf wekelijkse werkbladen voor het stellen van doelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Aantal deelnemers aan de interventiegroep dat de vijf werkbladen voor het stellen van doelen heeft ingevuld
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Engagement met vijf wekelijkse telefoongesprekken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat de vijf wekelijkse telefoongesprekken voltooit
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Aanvaardbaarheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie (Likert-schaal): Minimumscore: 0 en Maximumscore: 40, Hogere score duidt op hogere aanvaardbaarheid
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Aanvaardbaarheid-1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Leesgemak SALT-Interventiehandleiding
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Aanvaardbaarheid-2
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Gebruiksgemak van werkbladen voor het stellen van doelen
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Aanvaardbaarheid-3
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Gebruiksgemak van online modules
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Aanvaardbaarheid-4
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Makkelijk te bekijken kookdemonstratie
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Aanvaardbaarheid-6
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Gemak van het bijwonen van wekelijkse telefoongesprekken
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventieaanvaardbaarheid-7
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Aanmoediging om natrium te verminderen
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Aanvaardbaarheid-8
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Tevredenheid over tijd om studieonderdelen af ​​te ronden
Door voltooiing van de studie, 6 weken
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
Algehele tevredenheid over de studie
Door voltooiing van de studie, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat 1: kennis met betrekking tot natrium in de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
Om de kennis met betrekking tot natrium in de voeding bij Zuid-Aziatische Canadezen te beschrijven met behulp van KAB-enquête
Bij aanvang en na 6 weken
Secundaire uitkomstmaat 2: attitudes met betrekking tot natrium in de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
Om attitudes met betrekking tot natrium in de voeding bij Zuid-Aziatische Canadezen te beschrijven met behulp van KAB-enquête
Bij aanvang en na 6 weken
Secundaire uitkomstmaat 3: gedrag gerelateerd aan natrium in de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
Om gedrag gerelateerd aan natrium in de voeding bij Zuid-Aziatische Canadezen te beschrijven met behulp van KAB-enquête
Bij aanvang en na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomsten-1
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
Systolische bloeddruk
Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
Verkennende uitkomsten-2
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
Diastolische bloeddruk
Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
Verkennende uitkomsten-3
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
24-uurs natrium in de urine
Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zijn volledig vertrouwelijk en worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren