- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05136911
Zuid-Aziatische natriumarme proef (SALT)
Zuid-Aziatische natriumarme proef: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Hypertensie (HTN) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. Volgens de richtlijnen van HTN Canada wordt HTN geclassificeerd als pre-hypertensie (systolische bloeddruk van 120-139 mmHg of diastolische bloeddruk van 80-89 mmHg), fase één HTN (systolische bloeddruk 140-159 mmHg of diastolische bloeddruk 90-99 mmHg) en stadium twee HTN (hoger dan of gelijk aan systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger dan of gelijk aan diastolische bloeddruk van 100 mmHg) (2). Elke verhoging van de bloeddruk boven optimaal brengt een onafhankelijk risico met zich mee op hart- en vaatziekten, beroerte, congestief hartfalen, eindstadium nierziekte, perifere vasculaire ziekte, dementie, atriumfibrilleren en retinopathie. Zuid-Aziatische individuen hebben significant hogere morbiditeit en mortaliteit door hart- en vaatziekten. Hypertensie komt veel voor bij Zuid-Aziatische Canadezen met een prevalentie van 17%. Hypertensie is het gevolg van verschillende factoren, waaronder overmatig alcoholgebruik. gebrek aan kalium via de voeding, lichamelijke inactiviteit, zwaarlijvigheid en een hoge inname van natrium via de voeding. Een hoge natriumconsumptie via de voeding levert een belangrijke bijdrage aan HTN. en de snelle toename van natrium in de voeding draagt bij aan de huidige epidemie van HTN en hart- en vaatziekten. Natrium heeft een positief lineair causaal verband met bloeddruk op basis van epidemiologische en experimentele studies. Een natriuminname van meer dan 2300 mg/dag is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van HTN. Naast HTN wordt overmatige natriuminname geassocieerd met een hoger risico op het ontwikkelen van dementie, osteoporose, maagkanker, linkerventrikelhypertrofie en hartfalen. De gemiddelde natriuminname van Canadezen wordt momenteel geschat op 2760 mg/dag, wat ruim boven de aanbevolen dagelijkse inname van 2300 mg/dag ligt. Zuid-Aziaten consumeren aanzienlijk grotere hoeveelheden natrium en meer dan 95% van de Zuid-Aziaten voegt zout toe aan hun kookkunsten. Natriuminname bij Zuid-Aziaten is in verschillende landen gemeld als; 3456 mg/dag in Pakistan, 3548-3708 mg/dag in India, 5863-10.000 mg/dag in Bangladesh. Hoewel de voedingspatronen in Zuid-Aziaten aanzienlijk verschillen, is toevoeging van zout tijdens de voedselbereiding en aan tafel in alle gemeenschappen gebruikelijk. De combinatie van zowel een traditioneel als een westers dieet resulteert in een verhoogde hoeveelheid natrium uit gemakkelijk verkrijgbare traditionele maaltijden, consumptie van brood, pizza, pasta en andere bewerkte voedingsmiddelen, natriumrijke kruiden en toevoeging van zout tijdens het koken.
Interventies gericht op het verminderen van natrium in de voeding verlagen de bloeddruk en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Ondanks de bekende voordelen van natriumreductie-interventies bij het verlagen van de bloeddruk bij de blanke bevolking, is er beperkt onderzoek beschikbaar om aan te tonen dat natriumreductie gunstig is bij het verlagen van de bloeddruk bij Zuid-Aziatische Canadezen met stadium één HTN.
Het primaire doel van de Zuid-Aziatische Low-Sodium Trial (SALT) is het beoordelen van de haalbaarheid (rekrutering, retentie, betrokkenheid en aanvaardbaarheid) van het implementeren van een zes weken durende natriumarme, op de gemeenschap gebaseerde voedingsinterventie bij Zuid-Aziatische Canadezen met stadium één HTN. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van kennis & houding en zelfregulerend gedrag. Verkennende doelstellingen zijn het beoordelen van veranderingen in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en natriuminname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuid-Aziatische personen (India, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal en Bhutan) ouder dan 18 jaar
- Stadium één HTN, systolische bloeddruk van 140-159 mmHg of diastolische bloeddruk van 90-99 mmHg bij baseline en niet op antihypertensiva
- Consumptie van een dagelijkse natriuminname van >2000 mg/24 uur zoals bepaald bij baseline door een online zoutcalculator,
- Engels kunnen lezen, begrijpen en schrijven
- Toegang tot computer met internetmogelijkheden en een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antihypertensiva
- Gebruik van kruiden of vrij verkrijgbare medicijnen om BP onder controle te houden
- Gebruik van insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen
- Een actieve kankerdiagnose of behandeling hebben gedurende de afgelopen drie maanden als gevolg van interferentie tussen dieet en kankerbehandeling
- Speciale dieetwensen hebben en niet in staat zijn om een zelfgekozen dieet te volgen
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger bent vóór het einde van het onderzoek
- Personen die van plan zijn het gebied te verlaten vóór het verwachte einde van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt de standaardzorg in de vorm van het HTN Canada-boekje, advies om naar hun zorgverlener, spoedeisende hulp of inloopkliniek te gaan en de Salt Intervention (Salt Intervention Manual, vijf wekelijkse online modules en vijf wekelijkse telefoongesprekken).
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot alle standaardzorg zoals die wordt verleend aan de deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep.
Daarnaast krijgen deelnemers aan de interventiegroep de door de hoofdonderzoeker ontwikkelde SALT-interventie in de vorm van een SALT-interventie bestaande uit de handleiding Zoutinterventie, vijf online modules waaronder een virtuele kookdemonstratie en vijf wekelijkse telefoongesprekken van tien minuten. gesprekken gevoerd door de hoofdonderzoeker. Deze strategieën hebben tot doel de kennis te vergroten, het zelfmanagementvermogen te vergroten en sociale steun te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Alle deelnemers in de gebruikelijke zorggroep krijgen de standaardzorg in de vorm van HTN Canada Booklet, advies om naar hun zorgverlener te gaan, spoedeisende zorg of inloopkliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Einde studie - 6 weken
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen vergeleken met het totale aantal in aanmerking komende deelnemers
|
Einde studie - 6 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Via afronding van de studie - 6 weken
|
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling na 6 weken voltooit.
|
Via afronding van de studie - 6 weken
|
|
Interventie Betrokkenheid met de SALT Intervention Manual
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat de handleiding in zijn geheel heeft gelezen
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Intervention Engagement met vijf wekelijkse online modules
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat de vijf wekelijkse online modules voltooit
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Betrokkenheid met vijf wekelijkse werkbladen voor het stellen van doelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Aantal deelnemers aan de interventiegroep dat de vijf werkbladen voor het stellen van doelen heeft ingevuld
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Engagement met vijf wekelijkse telefoongesprekken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Aantal deelnemers in de interventiegroep dat de vijf wekelijkse telefoongesprekken voltooit
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Aanvaardbaarheid van de interventie (Likert-schaal): Minimumscore: 0 en Maximumscore: 40, Hogere score duidt op hogere aanvaardbaarheid
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid-1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Leesgemak SALT-Interventiehandleiding
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid-2
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Gebruiksgemak van werkbladen voor het stellen van doelen
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid-3
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Gebruiksgemak van online modules
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid-4
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Makkelijk te bekijken kookdemonstratie
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid-6
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Gemak van het bijwonen van wekelijkse telefoongesprekken
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventieaanvaardbaarheid-7
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Aanmoediging om natrium te verminderen
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid-8
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Tevredenheid over tijd om studieonderdelen af te ronden
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Algehele tevredenheid over de studie
|
Door voltooiing van de studie, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat 1: kennis met betrekking tot natrium in de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Om de kennis met betrekking tot natrium in de voeding bij Zuid-Aziatische Canadezen te beschrijven met behulp van KAB-enquête
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Secundaire uitkomstmaat 2: attitudes met betrekking tot natrium in de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Om attitudes met betrekking tot natrium in de voeding bij Zuid-Aziatische Canadezen te beschrijven met behulp van KAB-enquête
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
|
Secundaire uitkomstmaat 3: gedrag gerelateerd aan natrium in de voeding
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
|
Om gedrag gerelateerd aan natrium in de voeding bij Zuid-Aziatische Canadezen te beschrijven met behulp van KAB-enquête
|
Bij aanvang en na 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomsten-1
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
|
Systolische bloeddruk
|
Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
|
|
Verkennende uitkomsten-2
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
|
Diastolische bloeddruk
|
Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
|
|
Verkennende uitkomsten-3
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
|
24-uurs natrium in de urine
|
Bij baseline en bij voltooiing van de studie - 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .