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Ensayo bajo en sodio del sur de Asia (SALT)

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Salima Hemani, University of Toronto

Ensayo bajo en sodio del sur de Asia: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El objetivo general de este estudio piloto es examinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención dietética baja en sodio culturalmente adaptada para los canadienses del sur de Asia con HTN en etapa uno. Los objetivos específicos son determinar la viabilidad (reclutamiento, retención, compromiso y aceptabilidad) de esta intervención. Los resultados secundarios incluyen el efecto de la intervención dietética baja en sodio sobre el conocimiento, la actitud y los comportamientos de autorregulación. Los resultados exploratorios incluyen su efecto sobre la presión arterial sistólica y diastólica y la ingesta de sodio. La información obtenida de este ensayo piloto informará el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande para reducir la PA en canadienses del sur de Asia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. La hipertensión arterial (HTA) es un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular. De acuerdo con las pautas de HTN Canadá, la HTA se clasifica como prehipertensión (PA sistólica de 120-139 mmHg o PA diastólica de 80-89 mmHg), HTA de etapa uno (PA sistólica de 140-159 mmHg o PA diastólica de 90-99 mmHg) y HTA en etapa dos (PA sistólica mayor o igual a 160 mmHg o PA diastólica mayor o igual a 100 mmHg) (2). Cualquier aumento de la presión arterial por encima del nivel óptimo confiere un riesgo independiente de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal terminal, enfermedad vascular periférica, demencia, fibrilación auricular y retinopatía. Las personas del sur de Asia tienen tasas significativamente más altas de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares. La hipertensión es frecuente en los canadienses del sur de Asia con una tasa de prevalencia del 17%. La hipertensión es el resultado de varios factores, que incluyen el consumo excesivo de alcohol. falta de potasio en la dieta, inactividad física, obesidad y alto consumo de sodio en la dieta. El alto consumo de sodio en la dieta contribuye de manera importante a la HTA. y el rápido aumento del sodio en la dieta está contribuyendo a la actual epidemia de HTA y enfermedades cardiovasculares. El sodio tiene una relación causal lineal positiva con la presión arterial según estudios epidemiológicos y experimentales. La ingesta de sodio superior a 2300 mg/día se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar HTA. Además de la HTA, la ingesta excesiva de sodio se asocia con un mayor riesgo de desarrollar demencia, osteoporosis, cáncer de estómago, hipertrofia ventricular izquierda e insuficiencia cardíaca. La ingesta media de sodio de los canadienses se estima actualmente en 2760 mg/día, muy por encima de la ingesta diaria recomendada de 2300 mg/día. Los asiáticos del sur consumen cantidades significativamente más altas de sodio con más del 95% de los asiáticos del sur agregan sal a su cocina. La ingesta de sodio en los asiáticos del sur se ha informado en diferentes países como; 3456 mg/día en Pakistán, 3548-3708 mg/día en India, 5863-10 000 mg/día en Bangladesh. Aunque los patrones dietéticos varían considerablemente en los asiáticos del sur, la adición de sal durante la preparación de alimentos y en la mesa son prácticas comunes en todas las comunidades. La combinación de una dieta tradicional y occidental da como resultado una mayor cantidad de sodio de las comidas tradicionales convenientemente disponibles, el consumo de pan, pizza, pasta y otros alimentos procesados, especias con alto contenido de sodio y la adición de sal durante la cocción.

Las intervenciones destinadas a reducir el sodio en la dieta reducen la presión arterial y la morbilidad y mortalidad cardiovascular. A pesar de los beneficios conocidos de las intervenciones de reducción de sodio para reducir la presión arterial en la población caucásica, hay investigaciones limitadas disponibles para proporcionar evidencia de que la reducción de sodio es beneficiosa para reducir la presión arterial en los canadienses del sur de Asia con HTN en etapa uno.

El propósito principal del ensayo bajo en sodio del sur de Asia (SALT) es evaluar la viabilidad (reclutamiento, retención, compromiso y aceptabilidad) de implementar una intervención dietética comunitaria baja en sodio de seis semanas en canadienses del sur de Asia con HTN en etapa uno. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el conocimiento y la actitud y los comportamientos de autorregulación. Los objetivos exploratorios son evaluar el cambio en la PA sistólica, la PA diastólica y la ingesta de sodio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 2T4
        • Social Services Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos del sur de Asia (India, Pakistán, Srilanka, Bangladesh, Nepal y Bután) mayores de 18 años
  2. HTA en etapa uno, PA sistólica de 140-159 mmHg o PA diastólica de 90-99 mmHg al inicio y sin medicación antihipertensiva
  3. Consumir una ingesta diaria de sodio de >2000 mg/24 horas según lo determinado al inicio por una calculadora de sal en línea,
  4. Capaz de leer, entender y escribir en inglés
  5. Acceso a una computadora con capacidades de Internet y un teléfono.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicamentos antihipertensivos.
  2. Uso de medicamentos a base de hierbas o de venta libre para controlar la presión arterial
  3. Uso de insulina o hipoglucemiantes orales
  4. Tener un diagnóstico de cáncer activo o estar en tratamiento durante los últimos tres meses debido a la interferencia entre la dieta y el tratamiento del cáncer.
  5. Tiene requisitos dietéticos especiales y no puede consumir una dieta autoseleccionada
  6. Está embarazada, amamantando o anticipa un embarazo antes del final del estudio
  7. Individuos que planean abandonar el área antes del final anticipado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá la atención estándar en forma de folleto de HTN Canadá, consejos para ver a su proveedor de atención médica, atención de urgencia o clínica ambulatoria y la intervención de sal (manual de intervención de sal, cinco módulos semanales en línea y cinco llamadas telefónicas semanales).
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a toda la atención estándar que se brinda a los participantes del grupo de atención habitual. Además, los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención SALT desarrollada por el investigador principal en forma de una intervención SALT que consiste en el manual de Intervención Salt, cinco módulos en línea que incluyen una demostración de cocina virtual y cinco sesiones telefónicas semanales de diez minutos. llamadas realizadas por el investigador principal. Estas estrategias tienen como objetivo aumentar el conocimiento, mejorar las habilidades de autogestión y brindar apoyo social.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Todos los participantes en el grupo de atención habitual recibirán la atención estándar en forma de folleto de HTN Canadá, consejos para ver a su proveedor de atención médica, atención de urgencia de la clínica ambulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Fin del estudio-6 semanas
Número de participantes elegibles que aceptaron participar en comparación con el total de participantes elegibles
Fin del estudio-6 semanas
Retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio-6 semanas
Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento a las 6 semanas.
Hasta la finalización del estudio-6 semanas
Intervención Compromiso con el Manual de Intervención SALT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Número de participantes en el grupo de intervención que leyeron el manual en su totalidad
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Compromiso de intervención con cinco módulos semanales en línea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Número de participantes en el grupo de intervención que completan los cinco módulos semanales en línea
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Intervención Compromiso con cinco hojas de trabajo semanales de establecimiento de objetivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Número de participantes en el grupo de intervención que completan las cinco hojas de trabajo para establecer metas
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Intervención Compromiso con cinco llamadas telefónicas semanales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Número de participantes en el grupo de intervención que completan las cinco llamadas telefónicas semanales
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Cuestionario de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención (escala de Likert): Puntaje mínimo: 0 y Puntaje máximo: 40, el puntaje más alto indica una aceptabilidad más alta
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención-1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Facilidad de lectura SALT-Manual de Intervención
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Facilidad de uso de hojas de trabajo para el establecimiento de objetivos
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Facilidad de uso de módulos en línea
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención-4
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Demostración de cocina fácil de ver
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención-6
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Facilidad para atender llamadas telefónicas semanales
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención-7
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Estímulo para reducir el sodio
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención-8
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Satisfacción con el tiempo para completar los componentes del estudio
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
Satisfacción general con el estudio.
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario 1: Conocimiento relacionado con el sodio dietético
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Describir el conocimiento relacionado con el sodio en la dieta en los canadienses del sur de Asia utilizando la encuesta KAB
Al inicio y a las 6 semanas
Resultado secundario 2: Actitudes relacionadas con el sodio dietético
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Describir las actitudes relacionadas con el sodio en la dieta en los canadienses del sur de Asia utilizando la encuesta KAB
Al inicio y a las 6 semanas
Resultado secundario 3: Comportamientos relacionados con el sodio dietético
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Describir los comportamientos relacionados con el sodio en la dieta en los canadienses del sur de Asia utilizando la encuesta KAB
Al inicio y a las 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados exploratorios-1
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
PA sistólica
Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
Resultados exploratorios-2
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
PA diastólica
Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
Resultados exploratorios-3
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
Sodio en orina de 24 horas
Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 37070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán completamente confidenciales y no serán compartidos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre SALT-Intervención

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