- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05136911
Ensayo bajo en sodio del sur de Asia (SALT)
Ensayo bajo en sodio del sur de Asia: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. La hipertensión arterial (HTA) es un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular. De acuerdo con las pautas de HTN Canadá, la HTA se clasifica como prehipertensión (PA sistólica de 120-139 mmHg o PA diastólica de 80-89 mmHg), HTA de etapa uno (PA sistólica de 140-159 mmHg o PA diastólica de 90-99 mmHg) y HTA en etapa dos (PA sistólica mayor o igual a 160 mmHg o PA diastólica mayor o igual a 100 mmHg) (2). Cualquier aumento de la presión arterial por encima del nivel óptimo confiere un riesgo independiente de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal terminal, enfermedad vascular periférica, demencia, fibrilación auricular y retinopatía. Las personas del sur de Asia tienen tasas significativamente más altas de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares. La hipertensión es frecuente en los canadienses del sur de Asia con una tasa de prevalencia del 17%. La hipertensión es el resultado de varios factores, que incluyen el consumo excesivo de alcohol. falta de potasio en la dieta, inactividad física, obesidad y alto consumo de sodio en la dieta. El alto consumo de sodio en la dieta contribuye de manera importante a la HTA. y el rápido aumento del sodio en la dieta está contribuyendo a la actual epidemia de HTA y enfermedades cardiovasculares. El sodio tiene una relación causal lineal positiva con la presión arterial según estudios epidemiológicos y experimentales. La ingesta de sodio superior a 2300 mg/día se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar HTA. Además de la HTA, la ingesta excesiva de sodio se asocia con un mayor riesgo de desarrollar demencia, osteoporosis, cáncer de estómago, hipertrofia ventricular izquierda e insuficiencia cardíaca. La ingesta media de sodio de los canadienses se estima actualmente en 2760 mg/día, muy por encima de la ingesta diaria recomendada de 2300 mg/día. Los asiáticos del sur consumen cantidades significativamente más altas de sodio con más del 95% de los asiáticos del sur agregan sal a su cocina. La ingesta de sodio en los asiáticos del sur se ha informado en diferentes países como; 3456 mg/día en Pakistán, 3548-3708 mg/día en India, 5863-10 000 mg/día en Bangladesh. Aunque los patrones dietéticos varían considerablemente en los asiáticos del sur, la adición de sal durante la preparación de alimentos y en la mesa son prácticas comunes en todas las comunidades. La combinación de una dieta tradicional y occidental da como resultado una mayor cantidad de sodio de las comidas tradicionales convenientemente disponibles, el consumo de pan, pizza, pasta y otros alimentos procesados, especias con alto contenido de sodio y la adición de sal durante la cocción.
Las intervenciones destinadas a reducir el sodio en la dieta reducen la presión arterial y la morbilidad y mortalidad cardiovascular. A pesar de los beneficios conocidos de las intervenciones de reducción de sodio para reducir la presión arterial en la población caucásica, hay investigaciones limitadas disponibles para proporcionar evidencia de que la reducción de sodio es beneficiosa para reducir la presión arterial en los canadienses del sur de Asia con HTN en etapa uno.
El propósito principal del ensayo bajo en sodio del sur de Asia (SALT) es evaluar la viabilidad (reclutamiento, retención, compromiso y aceptabilidad) de implementar una intervención dietética comunitaria baja en sodio de seis semanas en canadienses del sur de Asia con HTN en etapa uno. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el conocimiento y la actitud y los comportamientos de autorregulación. Los objetivos exploratorios son evaluar el cambio en la PA sistólica, la PA diastólica y la ingesta de sodio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos del sur de Asia (India, Pakistán, Srilanka, Bangladesh, Nepal y Bután) mayores de 18 años
- HTA en etapa uno, PA sistólica de 140-159 mmHg o PA diastólica de 90-99 mmHg al inicio y sin medicación antihipertensiva
- Consumir una ingesta diaria de sodio de >2000 mg/24 horas según lo determinado al inicio por una calculadora de sal en línea,
- Capaz de leer, entender y escribir en inglés
- Acceso a una computadora con capacidades de Internet y un teléfono.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antihipertensivos.
- Uso de medicamentos a base de hierbas o de venta libre para controlar la presión arterial
- Uso de insulina o hipoglucemiantes orales
- Tener un diagnóstico de cáncer activo o estar en tratamiento durante los últimos tres meses debido a la interferencia entre la dieta y el tratamiento del cáncer.
- Tiene requisitos dietéticos especiales y no puede consumir una dieta autoseleccionada
- Está embarazada, amamantando o anticipa un embarazo antes del final del estudio
- Individuos que planean abandonar el área antes del final anticipado del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá la atención estándar en forma de folleto de HTN Canadá, consejos para ver a su proveedor de atención médica, atención de urgencia o clínica ambulatoria y la intervención de sal (manual de intervención de sal, cinco módulos semanales en línea y cinco llamadas telefónicas semanales).
|
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a toda la atención estándar que se brinda a los participantes del grupo de atención habitual.
Además, los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención SALT desarrollada por el investigador principal en forma de una intervención SALT que consiste en el manual de Intervención Salt, cinco módulos en línea que incluyen una demostración de cocina virtual y cinco sesiones telefónicas semanales de diez minutos. llamadas realizadas por el investigador principal. Estas estrategias tienen como objetivo aumentar el conocimiento, mejorar las habilidades de autogestión y brindar apoyo social.
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Todos los participantes en el grupo de atención habitual recibirán la atención estándar en forma de folleto de HTN Canadá, consejos para ver a su proveedor de atención médica, atención de urgencia de la clínica ambulatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Fin del estudio-6 semanas
|
Número de participantes elegibles que aceptaron participar en comparación con el total de participantes elegibles
|
Fin del estudio-6 semanas
|
Retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio-6 semanas
|
Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento a las 6 semanas.
|
Hasta la finalización del estudio-6 semanas
|
Intervención Compromiso con el Manual de Intervención SALT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Número de participantes en el grupo de intervención que leyeron el manual en su totalidad
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Compromiso de intervención con cinco módulos semanales en línea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Número de participantes en el grupo de intervención que completan los cinco módulos semanales en línea
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Intervención Compromiso con cinco hojas de trabajo semanales de establecimiento de objetivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Número de participantes en el grupo de intervención que completan las cinco hojas de trabajo para establecer metas
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Intervención Compromiso con cinco llamadas telefónicas semanales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Número de participantes en el grupo de intervención que completan las cinco llamadas telefónicas semanales
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Cuestionario de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención (escala de Likert): Puntaje mínimo: 0 y Puntaje máximo: 40, el puntaje más alto indica una aceptabilidad más alta
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención-1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Facilidad de lectura SALT-Manual de Intervención
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Facilidad de uso de hojas de trabajo para el establecimiento de objetivos
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Facilidad de uso de módulos en línea
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención-4
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Demostración de cocina fácil de ver
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención-6
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Facilidad para atender llamadas telefónicas semanales
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención-7
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Estímulo para reducir el sodio
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención-8
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Satisfacción con el tiempo para completar los componentes del estudio
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Satisfacción general con el estudio.
|
Hasta la finalización del estudio, 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado secundario 1: Conocimiento relacionado con el sodio dietético
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Describir el conocimiento relacionado con el sodio en la dieta en los canadienses del sur de Asia utilizando la encuesta KAB
|
Al inicio y a las 6 semanas
|
Resultado secundario 2: Actitudes relacionadas con el sodio dietético
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Describir las actitudes relacionadas con el sodio en la dieta en los canadienses del sur de Asia utilizando la encuesta KAB
|
Al inicio y a las 6 semanas
|
Resultado secundario 3: Comportamientos relacionados con el sodio dietético
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Describir los comportamientos relacionados con el sodio en la dieta en los canadienses del sur de Asia utilizando la encuesta KAB
|
Al inicio y a las 6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados exploratorios-1
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
|
PA sistólica
|
Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
|
Resultados exploratorios-2
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
|
PA diastólica
|
Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
|
Resultados exploratorios-3
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
|
Sodio en orina de 24 horas
|
Al inicio y al finalizar el estudio: 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre SALT-Intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
ResMedTerminado
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
RenJi HospitalAún no reclutandoInsuficiencia hepática aguda sobre crónicaPorcelana