Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sør-asiatisk lavnatrium-forsøk (SALT)

15. november 2021 oppdatert av: Salima Hemani, University of Toronto

Sørasiatisk lavnatriumforsøk: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturtilpasset kostholdsintervensjon med lavt natriuminntak er sørasiatiske kanadiere med stadium én HTN. Spesifikke mål er å bestemme gjennomførbarheten (rekruttering, oppbevaring, engasjement og aksept) for denne intervensjonen. Sekundære utfall inkluderer effekten av diettintervensjon med lavt natriuminnhold på kunnskap, holdning og selvreguleringsatferd. Utforskende resultater inkluderer effekten av systolisk, diastolisk blodtrykk og natriuminntak. Informasjon innhentet fra denne pilotstudien vil informere utformingen av en større randomisert kontrollert studie for å redusere BP i sørasiatiske kanadiere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet over hele verden. Hypertensjon (HTN) er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. I henhold til HTN Canadas retningslinjer er HTN klassifisert som pre-hypertensjon (systolisk BP på 120-139 mmHg eller diastolisk BP på 80-89 mmHg), stadium én HTN (systolisk BP 140-159 mmHg eller diastolisk BP 90-99 mmHg) og trinn to HTN (større enn eller lik systolisk BP på 160 mmHg eller større enn eller lik diastolisk BP på 100 mmHg) (2). Enhver økning i blodtrykket over optimalt gir uavhengig risiko for hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet, perifer vaskulær sykdom, demens, atrieflimmer og retinopati. Sør-asiatiske individer har betydelig høyere forekomst av sykelighet og dødelighet fra hjerte- og karsykdommer. Hypertensjon er utbredt i sørasiatiske kanadiere med en prevalensrate på 17 %. Hypertensjon er et resultat av ulike faktorer, som inkluderer overdreven alkoholforbruk. mangel på kalium i kosten, fysisk inaktivitet, overvekt og høyt natriuminntak i kosten. Høyt natriumforbruk er en viktig bidragsyter til HTN. og den raske økningen av natrium i kosten bidrar til den nåværende epidemien av HTN og hjerte- og karsykdommer. Natrium har en positiv lineær årsakssammenheng til blodtrykk basert på epidemiologiske og eksperimentelle studier. Natriuminntak større enn 2300 mg/dag har vært assosiert med økt risiko for å utvikle HTN. I tillegg til HTN er overskytende natriuminntak assosiert med høyere risiko for å utvikle demens, osteoporose, magekreft, venstre ventrikkelhypertrofi og hjertesvikt. Gjennomsnittlig natriuminntak for kanadiere er for tiden estimert til 2760mg/dag, som er godt over det anbefalte daglige inntaket på 2300mg/dag. Sør-asiater bruker betydelig høyere mengder natrium, og mer enn 95 % av sør-asiater tilsetter salt til matlagingen. Natriuminntak i sørasiater er rapportert i forskjellige land som; 3456 mg/dag i Pakistan, 3548-3708 mg/dag i India, 5863-10 000 mg/dag i Bangladesh. Selv om kostholdsmønstre varierer betydelig i sør-asiater, er tilsetning av salt under matlaging og ved bordet vanlig praksis på tvers av lokalsamfunn. Kombinasjonen av tradisjonell så vel som et vestlig kosthold resulterer i en økt mengde natrium fra lett tilgjengelige tradisjonelle måltider, inntak av brød, pizza, pasta og annen bearbeidet mat, høyt natriumkrydder og tilsetning av salt under matlagingen.

Intervensjoner rettet mot å redusere natrium i kosten reduserer blodtrykket samt kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Til tross for de kjente fordelene med natriumreduksjonsintervensjoner for å redusere blodtrykket i den kaukasiske befolkningen, er det begrenset forskning tilgjengelig for å gi bevis for at natriumreduksjon er gunstig for å redusere blodtrykket hos sørasiatiske kanadiere med stadium én HTN.

Hovedformålet med South Asian Low-sodium Trial (SALT) er å vurdere gjennomførbarheten (rekruttering, oppbevaring, engasjement og aksept) for å implementere en seks ukers lav-natrium samfunnsbasert kostholdsintervensjon i sørasiatiske kanadiere med trinn én HTN. Sekundære mål inkluderer å vurdere kunnskap og holdning og selvreguleringsatferd. Undersøkende mål er å vurdere endring i systolisk BP, diastolisk BP og natriuminntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sørasiatiske individer (India, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal og Bhutan) over 18 år
  2. Trinn én HTN, systolisk BP på 140-159 mmHg eller diastolisk BP på 90-99 mmHg ved baseline og ikke på antihypertensive medisiner
  3. Inntak av et daglig natriuminntak på >2000 mg/24 timer som bestemt ved baseline av en online saltkalkulator,
  4. Kunne lese, forstå og skrive engelsk
  5. Tilgang til datamaskin med internettfunksjoner og telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antihypertensive medisiner
  2. Bruk av urtemedisiner eller reseptfrie medisiner for å kontrollere blodtrykket
  3. Bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler
  4. Har en aktiv kreftdiagnose eller i behandling i løpet av de siste tre månedene på grunn av interferens mellom kosthold og kreftbehandling
  5. Har spesielle diettbehov og kan ikke innta et selvvalgt kosthold
  6. Er gravid, ammer eller forventer graviditet før slutten av studien
  7. Personer som planlegger å forlate området før forventet slutt på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta standardbehandlingen i form av HTN Canada-heftet, råd om å oppsøke helsepersonell, akutthjelp eller klinikk og Salt Intervention (Salt Intervention Manual, fem ukentlige nettmoduler og fem ukentlige telefonsamtaler.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til all standard omsorg som gis til de vanlige omsorgsgruppedeltakerne. I tillegg vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta SALT-intervensjonen utviklet av hovedetterforskeren i form av en SALT-intervensjon bestående av Salt Intervention manualen, fem nettbaserte moduler som inkluderer en virtuell matlagingsdemonstrasjon og fem ti-minutters ukentlig telefon samtaler levert av hovedetterforskeren. Disse strategiene tar sikte på å øke kunnskapen, forbedre evnen til selvledelse og gi sosial støtte.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Alle deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta standardbehandlingen i form av HTN Canada-hefte, råd om å oppsøke helsepersonell, akuttbehandling av walk-in-klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Studieslutt - 6 uker
Antall kvalifiserte deltakere som godtar å delta sammenlignet med totalt antall kvalifiserte deltakere
Studieslutt - 6 uker
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring-6 uker
Antall deltakere som gjennomfører oppfølgingsvurdering ved 6-uker.
Gjennom studiegjennomføring-6 uker
Intervensjon Engasjement med SALT Intervention Manual
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som har lest manualen i sin helhet
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Intervensjonsengasjement med fem ukentlige nettmoduler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som gjennomfører de fem ukentlige nettmodulene
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Intervensjonsengasjement med fem ukentlige arbeidsark for målsetting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som fullfører de fem målsettingsarkene
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Intervensjon Engasjement med fem ukentlige telefonsamtaler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som gjennomfører de fem ukentlige telefonsamtalene
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Intervensjon Akseptabilitet Spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Akseptabilitet for intervensjon (Likert-skala): Minimumscore: 0 og maksimal poengsum: 40, Høyere poengsum indikerer høyere akseptabilitet
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Akseptabilitet for intervensjon-1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Enkel å lese SALT-Intervention Manual
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Akseptabilitet for intervensjon-2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Enkelt å bruke regneark for målsetting
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Akseptabilitet for intervensjon-3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Enkel å bruke online moduler
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Akseptabilitet for intervensjon-4
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Enkelt å se matlagingsdemonstrasjon
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Akseptabilitet for intervensjon-6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Enkelt å delta på ukentlige telefonsamtaler
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Akseptabilitet for intervensjon-7
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Oppmuntring til å redusere natrium
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Akseptabilitet for intervensjon-8
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Tilfredshet med tid til å fullføre studiekomponenter
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
Generell tilfredshet med studien
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall 1: Kunnskap knyttet til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
For å beskrive kunnskapen knyttet til diettnatrium hos sørasiatiske kanadiere ved å bruke KAB-undersøkelse
Ved baseline og ved 6 uker
Sekundært utfall 2: Holdninger knyttet til kostnatrium
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
For å beskrive holdninger knyttet til kostnatrium hos sørasiatiske kanadiere ved bruk av KAB-undersøkelse
Ved baseline og ved 6 uker
Sekundært utfall 3: Atferd relatert til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
For å beskrive atferd relatert til kostnatrium hos sørasiatiske kanadiere ved å bruke KAB-undersøkelse
Ved baseline og ved 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende resultater-1
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
Systolisk BP
Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
Undersøkende resultater-2
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
Diastolisk BP
Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
Utforskende resultater-3
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
24-timers urinnatrium
Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være fullstendig konfidensielle og vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere