- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05136911
Sør-asiatisk lavnatrium-forsøk (SALT)
Sørasiatisk lavnatriumforsøk: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet over hele verden. Hypertensjon (HTN) er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. I henhold til HTN Canadas retningslinjer er HTN klassifisert som pre-hypertensjon (systolisk BP på 120-139 mmHg eller diastolisk BP på 80-89 mmHg), stadium én HTN (systolisk BP 140-159 mmHg eller diastolisk BP 90-99 mmHg) og trinn to HTN (større enn eller lik systolisk BP på 160 mmHg eller større enn eller lik diastolisk BP på 100 mmHg) (2). Enhver økning i blodtrykket over optimalt gir uavhengig risiko for hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet, perifer vaskulær sykdom, demens, atrieflimmer og retinopati. Sør-asiatiske individer har betydelig høyere forekomst av sykelighet og dødelighet fra hjerte- og karsykdommer. Hypertensjon er utbredt i sørasiatiske kanadiere med en prevalensrate på 17 %. Hypertensjon er et resultat av ulike faktorer, som inkluderer overdreven alkoholforbruk. mangel på kalium i kosten, fysisk inaktivitet, overvekt og høyt natriuminntak i kosten. Høyt natriumforbruk er en viktig bidragsyter til HTN. og den raske økningen av natrium i kosten bidrar til den nåværende epidemien av HTN og hjerte- og karsykdommer. Natrium har en positiv lineær årsakssammenheng til blodtrykk basert på epidemiologiske og eksperimentelle studier. Natriuminntak større enn 2300 mg/dag har vært assosiert med økt risiko for å utvikle HTN. I tillegg til HTN er overskytende natriuminntak assosiert med høyere risiko for å utvikle demens, osteoporose, magekreft, venstre ventrikkelhypertrofi og hjertesvikt. Gjennomsnittlig natriuminntak for kanadiere er for tiden estimert til 2760mg/dag, som er godt over det anbefalte daglige inntaket på 2300mg/dag. Sør-asiater bruker betydelig høyere mengder natrium, og mer enn 95 % av sør-asiater tilsetter salt til matlagingen. Natriuminntak i sørasiater er rapportert i forskjellige land som; 3456 mg/dag i Pakistan, 3548-3708 mg/dag i India, 5863-10 000 mg/dag i Bangladesh. Selv om kostholdsmønstre varierer betydelig i sør-asiater, er tilsetning av salt under matlaging og ved bordet vanlig praksis på tvers av lokalsamfunn. Kombinasjonen av tradisjonell så vel som et vestlig kosthold resulterer i en økt mengde natrium fra lett tilgjengelige tradisjonelle måltider, inntak av brød, pizza, pasta og annen bearbeidet mat, høyt natriumkrydder og tilsetning av salt under matlagingen.
Intervensjoner rettet mot å redusere natrium i kosten reduserer blodtrykket samt kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Til tross for de kjente fordelene med natriumreduksjonsintervensjoner for å redusere blodtrykket i den kaukasiske befolkningen, er det begrenset forskning tilgjengelig for å gi bevis for at natriumreduksjon er gunstig for å redusere blodtrykket hos sørasiatiske kanadiere med stadium én HTN.
Hovedformålet med South Asian Low-sodium Trial (SALT) er å vurdere gjennomførbarheten (rekruttering, oppbevaring, engasjement og aksept) for å implementere en seks ukers lav-natrium samfunnsbasert kostholdsintervensjon i sørasiatiske kanadiere med trinn én HTN. Sekundære mål inkluderer å vurdere kunnskap og holdning og selvreguleringsatferd. Undersøkende mål er å vurdere endring i systolisk BP, diastolisk BP og natriuminntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sørasiatiske individer (India, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal og Bhutan) over 18 år
- Trinn én HTN, systolisk BP på 140-159 mmHg eller diastolisk BP på 90-99 mmHg ved baseline og ikke på antihypertensive medisiner
- Inntak av et daglig natriuminntak på >2000 mg/24 timer som bestemt ved baseline av en online saltkalkulator,
- Kunne lese, forstå og skrive engelsk
- Tilgang til datamaskin med internettfunksjoner og telefon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antihypertensive medisiner
- Bruk av urtemedisiner eller reseptfrie medisiner for å kontrollere blodtrykket
- Bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler
- Har en aktiv kreftdiagnose eller i behandling i løpet av de siste tre månedene på grunn av interferens mellom kosthold og kreftbehandling
- Har spesielle diettbehov og kan ikke innta et selvvalgt kosthold
- Er gravid, ammer eller forventer graviditet før slutten av studien
- Personer som planlegger å forlate området før forventet slutt på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta standardbehandlingen i form av HTN Canada-heftet, råd om å oppsøke helsepersonell, akutthjelp eller klinikk og Salt Intervention (Salt Intervention Manual, fem ukentlige nettmoduler og fem ukentlige telefonsamtaler.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til all standard omsorg som gis til de vanlige omsorgsgruppedeltakerne.
I tillegg vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta SALT-intervensjonen utviklet av hovedetterforskeren i form av en SALT-intervensjon bestående av Salt Intervention manualen, fem nettbaserte moduler som inkluderer en virtuell matlagingsdemonstrasjon og fem ti-minutters ukentlig telefon samtaler levert av hovedetterforskeren. Disse strategiene tar sikte på å øke kunnskapen, forbedre evnen til selvledelse og gi sosial støtte.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Alle deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta standardbehandlingen i form av HTN Canada-hefte, råd om å oppsøke helsepersonell, akuttbehandling av walk-in-klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Studieslutt - 6 uker
|
Antall kvalifiserte deltakere som godtar å delta sammenlignet med totalt antall kvalifiserte deltakere
|
Studieslutt - 6 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring-6 uker
|
Antall deltakere som gjennomfører oppfølgingsvurdering ved 6-uker.
|
Gjennom studiegjennomføring-6 uker
|
|
Intervensjon Engasjement med SALT Intervention Manual
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som har lest manualen i sin helhet
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Intervensjonsengasjement med fem ukentlige nettmoduler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som gjennomfører de fem ukentlige nettmodulene
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Intervensjonsengasjement med fem ukentlige arbeidsark for målsetting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som fullfører de fem målsettingsarkene
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Intervensjon Engasjement med fem ukentlige telefonsamtaler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som gjennomfører de fem ukentlige telefonsamtalene
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Intervensjon Akseptabilitet Spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Akseptabilitet for intervensjon (Likert-skala): Minimumscore: 0 og maksimal poengsum: 40, Høyere poengsum indikerer høyere akseptabilitet
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon-1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Enkel å lese SALT-Intervention Manual
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon-2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Enkelt å bruke regneark for målsetting
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon-3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Enkel å bruke online moduler
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon-4
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Enkelt å se matlagingsdemonstrasjon
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon-6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Enkelt å delta på ukentlige telefonsamtaler
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon-7
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Oppmuntring til å redusere natrium
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon-8
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Tilfredshet med tid til å fullføre studiekomponenter
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Generell tilfredshet med studien
|
Gjennom studiegjennomføring, 6-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall 1: Kunnskap knyttet til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
|
For å beskrive kunnskapen knyttet til diettnatrium hos sørasiatiske kanadiere ved å bruke KAB-undersøkelse
|
Ved baseline og ved 6 uker
|
|
Sekundært utfall 2: Holdninger knyttet til kostnatrium
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
|
For å beskrive holdninger knyttet til kostnatrium hos sørasiatiske kanadiere ved bruk av KAB-undersøkelse
|
Ved baseline og ved 6 uker
|
|
Sekundært utfall 3: Atferd relatert til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
|
For å beskrive atferd relatert til kostnatrium hos sørasiatiske kanadiere ved å bruke KAB-undersøkelse
|
Ved baseline og ved 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende resultater-1
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
|
Systolisk BP
|
Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
|
|
Undersøkende resultater-2
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
|
Diastolisk BP
|
Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
|
|
Utforskende resultater-3
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
|
24-timers urinnatrium
|
Ved baseline og ved fullføring av studien - 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .