Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с низким содержанием натрия в Южной Азии (SALT)

15 ноября 2021 г. обновлено: Salima Hemani, University of Toronto

Исследование с низким содержанием натрия в Южной Азии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость и приемлемость диетического вмешательства с низким содержанием натрия с учетом культурных особенностей канадцев из Южной Азии с первой стадией АГ. Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить осуществимость (набор, удержание, вовлечение и приемлемость) этого вмешательства. Вторичные результаты включают влияние диеты с низким содержанием натрия на знания, отношение и саморегуляцию поведения. Исследовательские результаты включают его влияние на систолическое, диастолическое артериальное давление и потребление натрия. Информация, полученная в ходе этого пилотного исследования, будет использована при разработке более крупного рандомизированного контролируемого исследования по снижению АД у канадцев из Южной Азии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Артериальная гипертензия (АГ) является важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. В соответствии с рекомендациями HTN Canada, АГ классифицируется как предгипертензия (систолическое АД 120–139 мм рт. ст. или диастолическое АД 80–89 мм рт. ст.), первая стадия АГ (систолическое АД 140–159 мм рт. ст. или диастолическое АД 90–99 мм рт. ст.) и вторая стадия АГ (выше или равно систолическому АД 160 мм рт.ст. или больше или равно диастолическому АД 100 мм рт.ст.) (2). Любое повышение артериального давления выше оптимального связано с независимым риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, застойной сердечной недостаточности, терминальной стадии почечной недостаточности, заболеваний периферических сосудов, деменции, мерцательной аритмии и ретинопатии. У жителей Южной Азии значительно выше показатели заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Гипертония распространена среди канадцев из Южной Азии с показателем распространенности 17%. Гипертония является результатом различных факторов, в том числе чрезмерного употребления алкоголя. недостаток диетического калия, отсутствие физической активности, ожирение и высокое потребление натрия с пищей. Высокое потребление натрия с пищей является важным фактором развития АГ. а быстрое увеличение содержания натрия в рационе способствует нынешней эпидемии АГ и сердечно-сосудистых заболеваний. Натрий имеет положительную линейную причинно-следственную связь с кровяным давлением, основанную на эпидемиологических и экспериментальных исследованиях. Потребление натрия более 2300 мг в день было связано с повышенным риском развития АГ. Помимо АГ, избыточное потребление натрия связано с повышенным риском развития деменции, остеопороза, рака желудка, гипертрофии левого желудочка и сердечной недостаточности. Среднее потребление натрия канадцами в настоящее время оценивается в 2760 мг/день, что значительно превышает рекомендуемую суточную дозу в 2300 мг/день. Жители Южной Азии потребляют значительно больше натрия, при этом более 95% жителей Южной Азии добавляют соль в пищу. В разных странах сообщается о потреблении натрия выходцами из Южной Азии; 3456 мг/сутки в Пакистане, 3548-3708 мг/сутки в Индии, 5863-10000 мг/сутки в Бангладеш. Хотя модели питания жителей Южной Азии значительно различаются, добавление соли во время приготовления пищи и за столом является обычной практикой в ​​разных сообществах. Сочетание традиционной и западной диеты приводит к увеличению количества натрия из легкодоступных традиционных блюд, потребления хлеба, пиццы, макарон и других обработанных пищевых продуктов, специй с высоким содержанием натрия и добавления соли во время приготовления пищи.

Вмешательства, направленные на снижение содержания натрия в рационе, снижают артериальное давление, а также сердечно-сосудистые заболевания и смертность. Несмотря на известные преимущества вмешательств по снижению содержания натрия в снижении артериального давления у населения европеоидной расы, имеется ограниченное количество доступных исследований, подтверждающих, что снижение содержания натрия полезно для снижения артериального давления у канадцев из Южной Азии с первой стадией гипертонии.

Основная цель исследования с низким содержанием натрия в Южной Азии (SALT) состоит в том, чтобы оценить осуществимость (набор, удержание, участие и приемлемость) внедрения шестинедельного диетического вмешательства с низким содержанием натрия на уровне сообщества у канадцев из Южной Азии с первой стадией АГ. Вторичные цели включают оценку знаний и отношения, а также саморегуляции поведения. Исследовательские цели заключаются в оценке изменения систолического АД, диастолического АД и потребления натрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 2T4
        • Social Services Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица из Южной Азии (Индия, Пакистан, Шри-Ланка, Бангладеш, Непал и Бутан) старше 18 лет.
  2. Первая стадия АГ, систолическое АД 140-159 мм рт.ст. или диастолическое АД 90-99 мм рт.ст. в начале исследования и без антигипертензивных препаратов
  3. Потребление ежедневного потребления натрия > 2000 мг / 24 часа, как определено на исходном уровне с помощью онлайн-калькулятора соли,
  4. Умение читать, понимать и писать по-английски
  5. Доступ к компьютеру с выходом в Интернет и телефону

Критерий исключения:

  1. Применение антигипертензивных препаратов
  2. Использование травяных или безрецептурных препаратов для контроля АД
  3. Использование инсулина или пероральных гипогликемических средств
  4. Иметь активный диагноз рака или проходить лечение в течение последних трех месяцев из-за влияния диеты на противораковое лечение.
  5. Имеют особые диетические потребности и не могут придерживаться самостоятельно выбранной диеты.
  6. Вы беременны, кормите грудью или ожидаете беременности до окончания исследования
  7. Лица, которые планируют покинуть район до предполагаемого окончания учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит стандартную помощь в виде буклета HTN Canada, рекомендации обратиться к поставщику медицинских услуг, неотложную помощь или амбулаторную клинику, а также меры по солевой терапии (Руководство по солевой терапии, пять еженедельных онлайн-модулей и пять еженедельных телефонных звонков).
Участники группы вмешательства будут иметь доступ ко всем стандартным услугам, предоставляемым участникам группы обычного ухода. Кроме того, участники группы вмешательства получат SALT-вмешательство, разработанное главным исследователем в виде SALT-вмешательства, состоящего из руководства по солевому вмешательству, пяти онлайн-модулей, которые включают виртуальную демонстрацию приготовления пищи, и пяти десятиминутных еженедельных телефонных звонков. звонки, сделанные главным исследователем. Эти стратегии направлены на расширение знаний, улучшение способностей к самоуправлению и оказание социальной поддержки.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Все участники группы обычного ухода получат стандартную помощь в виде буклета HTN Canada, рекомендации обратиться к своему лечащему врачу, неотложную помощь в поликлинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: Окончание обучения-6 недель
Количество подходящих участников, согласившихся участвовать, по сравнению с общим количеством подходящих участников
Окончание обучения-6 недель
Удержание
Временное ограничение: Через завершение обучения - 6 недель
Количество участников, завершивших последующую оценку через 6 недель.
Через завершение обучения - 6 недель
Вмешательство Взаимодействие с Руководством по вмешательству SALT
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Количество участников интервенционной группы, полностью прочитавших руководство
По окончании обучения, 6 недель
Взаимодействие с пятью еженедельными онлайн-модулями
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Количество участников интервенционной группы, прошедших пять еженедельных онлайн-модулей
По окончании обучения, 6 недель
Вмешательство Взаимодействие с пятью еженедельными рабочими листами по постановке целей
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Количество участников интервенционной группы, заполнивших пять рабочих листов по постановке целей
По окончании обучения, 6 недель
Вмешательство Взаимодействие с пятью еженедельными телефонными звонками
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Количество участников группы вмешательства, которые совершают пять еженедельных телефонных звонков
По окончании обучения, 6 недель
Опросник приемлемости вмешательства
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Приемлемость вмешательства (шкала Лайкерта): Минимальный балл: 0 и максимальный балл: 40, более высокий балл указывает на более высокую приемлемость
По окончании обучения, 6 недель
Приемлемость вмешательства-1
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Легкость чтения руководства по SALT-Intervention
По окончании обучения, 6 недель
Приемлемость вмешательства-2
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Простота использования рабочих листов для постановки целей
По окончании обучения, 6 недель
Приемлемость вмешательства-3
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Простота использования онлайн-модулей
По окончании обучения, 6 недель
Приемлемость вмешательства-4
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Удобство просмотра кулинарной демонстрации
По окончании обучения, 6 недель
Приемлемость вмешательства-6
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Легкость участия в еженедельных телефонных звонках
По окончании обучения, 6 недель
Приемлемость вмешательства-7
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Поощрение снижения содержания натрия
По окончании обучения, 6 недель
Приемлемость вмешательства-8
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Удовлетворенность временем для завершения учебных компонентов
По окончании обучения, 6 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 недель
Общая удовлетворенность исследованием
По окончании обучения, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат 1: Знания о содержании натрия в рационе
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Описать знания канадцев из Южной Азии о пищевом натрии с помощью опроса KAB.
Исходно и через 6 недель
Вторичный результат 2: Отношение к натрию в рационе
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Описать отношение канадцев из Южной Азии к пищевому натрию с помощью опроса KAB.
Исходно и через 6 недель
Дополнительный результат 3: Поведение, связанное с употреблением натрия в рационе
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Описать поведение канадцев из Южной Азии, связанное с потреблением натрия в рационе, с помощью опроса KAB.
Исходно и через 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские результаты-1
Временное ограничение: Исходно и по завершении исследования - 6 недель
Систолическое АД
Исходно и по завершении исследования - 6 недель
Исследовательские результаты-2
Временное ограничение: Исходно и по завершении исследования - 6 недель
Диастолическое АД
Исходно и по завершении исследования - 6 недель
Исследовательские результаты-3
Временное ограничение: Исходно и по завершении исследования - 6 недель
24-часовая моча натрия
Исходно и по завершении исследования - 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут полностью конфиденциальны и не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСВ-интервенция

Подписаться