Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba niskosodowa w Azji Południowej (SALT)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Salima Hemani, University of Toronto

Południowoazjatycka próba niskosodowa: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności dostosowanej kulturowo interwencji dietetycznej o niskiej zawartości sodu u Kanadyjczyków z Azji Południowej z pierwszym etapem HTN. Celem szczegółowym jest określenie wykonalności (rekrutacja, utrzymanie, zaangażowanie i akceptacja) tej interwencji. Wyniki drugorzędne obejmują wpływ interwencji dietetycznej o niskiej zawartości sodu na wiedzę, postawy i zachowania samoregulacyjne. Wyniki eksploracji obejmują wpływ na skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi i spożycie sodu. Informacje uzyskane z tego badania pilotażowego pomogą w zaprojektowaniu większej randomizowanej kontrolowanej próby dotyczącej obniżania BP u Kanadyjczyków z Azji Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Zgodnie z wytycznymi HTN Canada, HTN klasyfikuje się jako stan przednadciśnieniowy (ciśnienie skurczowe 120-139 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 80-89 mmHg), nadciśnienie pierwszego stopnia (ciśnienie skurczowe 140-159 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 90-99 mmHg) i stopień drugi HTN (większe lub równe skurczowemu BP 160 mmHg lub większe lub równe rozkurczowemu BP 100 mmHg) (2). Każdy wzrost ciśnienia krwi powyżej wartości optymalnej wiąże się z niezależnym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca, schyłkowej niewydolności nerek, choroby naczyń obwodowych, otępienia, migotania przedsionków i retinopatii. Osoby z Azji Południowej mają znacznie wyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Nadciśnienie tętnicze występuje powszechnie u Kanadyjczyków z Azji Południowej, a wskaźnik rozpowszechnienia wynosi 17%. Nadciśnienie tętnicze jest wynikiem różnych czynników, do których należy nadmierne spożywanie alkoholu. brak potasu w diecie, brak aktywności fizycznej, otyłość i wysokie spożycie sodu w diecie. Wysokie spożycie sodu w diecie jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do nadciśnienia tętniczego. a szybki wzrost spożycia sodu w diecie przyczynia się do obecnej epidemii nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych. Sód ma pozytywny liniowy związek przyczynowy z ciśnieniem krwi na podstawie badań epidemiologicznych i eksperymentalnych. Spożycie sodu powyżej 2300 mg/dobę wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego. Oprócz nadciśnienia tętniczego, nadmierne spożycie sodu wiąże się z większym ryzykiem rozwoju otępienia, osteoporozy, raka żołądka, przerostu lewej komory i niewydolności serca. Średnie spożycie sodu przez Kanadyjczyków szacuje się obecnie na 2760 mg/dzień, co znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie wynoszące 2300 mg/dzień. Mieszkańcy Azji Południowej spożywają znacznie większe ilości sodu, a ponad 95% mieszkańców Azji Południowej dodaje sól do swoich potraw. Spożycie sodu w Azji Południowej było zgłaszane w różnych krajach jako; 3456 mg/dzień w Pakistanie, 3548-3708 mg/dzień w Indiach, 5863-10 000 mg/dzień w Bangladeszu. Chociaż wzorce żywieniowe mieszkańców Azji Południowej znacznie się różnią, dodawanie soli podczas przygotowywania posiłków i przy stole jest powszechną praktyką we wszystkich społecznościach. Połączenie diety tradycyjnej i zachodniej skutkuje podwyższoną ilością sodu w łatwo dostępnych tradycyjnych posiłkach, spożywaniu chleba, pizzy, makaronów i innych przetworzonych produktów spożywczych, przyprawach bogatych w sód oraz dodawaniu soli podczas gotowania.

Interwencje mające na celu zmniejszenie zawartości sodu w diecie zmniejszają ciśnienie krwi oraz zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pomimo znanych korzyści interwencji zmniejszających zawartość sodu w obniżaniu ciśnienia krwi w populacji kaukaskiej, dostępnych jest niewiele badań dostarczających dowodów na to, że redukcja sodu jest korzystna w obniżaniu ciśnienia krwi u Kanadyjczyków z Azji Południowej z nadciśnieniem pierwszego stopnia.

Głównym celem South Asian Low-sodium Trial (SALT) jest ocena wykonalności (rekrutacja, retencja, zaangażowanie i akceptacja) wdrożenia sześciotygodniowej interwencji dietetycznej o niskiej zawartości sodu u Kanadyjczyków z Azji Południowej z pierwszym etapem HTN. Cele drugorzędne obejmują ocenę wiedzy i postaw oraz zachowań samoregulacyjnych. Celem eksploracyjnym jest ocena zmian skurczowego i rozkurczowego BP oraz spożycia sodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z Azji Południowej (Indie, Pakistan, Srilanka, Bangladesz, Nepal i Bhutan) w wieku powyżej 18 lat
  2. Nadciśnienie tętnicze pierwszego stopnia, skurczowe BP 140-159 mmHg lub rozkurczowe BP 90-99 mmHg na początku badania i niestosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  3. Spożywanie dziennego spożycia sodu >2000 mg/24 godziny, jak określono na początku badania za pomocą internetowego kalkulatora soli,
  4. Potrafi czytać, rozumieć i pisać po angielsku
  5. Dostęp do komputera z dostępem do Internetu i telefonu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  2. Stosowanie leków ziołowych lub dostępnych bez recepty w celu kontrolowania BP
  3. Stosowanie insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących
  4. Mieć aktywną diagnozę raka lub leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu interferencji między dietą a leczeniem raka
  5. Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować samodzielnie wybranej diety
  6. Są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się ciąży przed zakończeniem badania
  7. Osoby, które planują opuścić teren przed przewidywanym zakończeniem studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę w postaci Broszury HTN Canada, porady dotyczącej wizyty u lekarza, pilnej opieki lub przychodni oraz Interwencji Salt (Podręcznik Interwencji Salt, pięć tygodniowych modułów online i pięć cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do całej standardowej opieki, jaka jest zapewniana zwykłym uczestnikom grupy opieki. Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję SALT opracowaną przez głównego badacza w formie interwencji SALT składającej się z podręcznika interwencji solnej, pięciu modułów online, które obejmują wirtualną demonstrację gotowania i pięć dziesięciominutowych cotygodniowych rozmów telefonicznych rozmowy prowadzone przez głównego badacza. Strategie te mają na celu zwiększenie wiedzy, poprawę umiejętności samozarządzania oraz zapewnienie wsparcia społecznego.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Wszyscy uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę w postaci broszury HTN Canada, porady dotyczącej wizyty u lekarza, pilnej opieki w przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Koniec nauki - 6 tygodni
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się na udział w porównaniu z całkowitą liczbą kwalifikujących się uczestników
Koniec nauki - 6 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów - 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą po 6 tygodniach.
Przez ukończenie studiów - 6 tygodni
Zaangażowanie interwencyjne z Podręcznikiem interwencji SALT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy przeczytali podręcznik w całości
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Zaangażowanie interwencyjne z pięcioma cotygodniowymi modułami online
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli pięć tygodniowych modułów online
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Zaangażowanie interwencyjne z pięcioma tygodniowymi arkuszami wyznaczania celów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy wypełnili pięć arkuszy wyznaczania celów
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Zaangażowanie interwencyjne z pięcioma cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy odbyli pięć cotygodniowych rozmów telefonicznych
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Akceptowalność interwencji (skala Likerta): Minimalny wynik: 0 i Maksymalny wynik: 40, Wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Dopuszczalność interwencji-1
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Czytelność Podręcznik interwencji SALT
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Dopuszczalność interwencji-2
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Łatwość korzystania z arkuszy wyznaczania celów
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Akceptowalność interwencji-3
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Łatwość korzystania z modułów online
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Akceptowalność interwencji-4
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Łatwość oglądania demonstracji gotowania
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Akceptowalność interwencji-6
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Łatwość uczestniczenia w cotygodniowych rozmowach telefonicznych
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Dopuszczalność interwencji-7
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Zachęta do redukcji sodu
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Akceptowalność interwencji-8
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Zadowolenie z czasu na ukończenie elementów badania
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
Ogólne zadowolenie z badania
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt drugorzędny 1: Wiedza dotycząca sodu w diecie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
Opisanie wiedzy dotyczącej sodu w diecie Kanadyjczyków z Azji Południowej za pomocą ankiety KAB
Na początku badania i po 6 tygodniach
Wynik drugorzędny 2: Postawy związane z dietą sodu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
Opisanie postaw związanych z dietą sodu w Kanadyjczykach z Azji Południowej za pomocą ankiety KAB
Na początku badania i po 6 tygodniach
Wynik drugorzędny 3: Zachowania związane z dietą sodu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
Opisanie zachowań związanych z dietą sodu u Kanadyjczyków z Azji Południowej za pomocą ankiety KAB
Na początku badania i po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracji-1
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi
Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
Eksploracyjne wyniki-2
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
Wyniki eksploracji-3
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
24-godzinny sód w moczu
Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą całkowicie poufne i nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj