- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05136911
Próba niskosodowa w Azji Południowej (SALT)
Południowoazjatycka próba niskosodowa: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Zgodnie z wytycznymi HTN Canada, HTN klasyfikuje się jako stan przednadciśnieniowy (ciśnienie skurczowe 120-139 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 80-89 mmHg), nadciśnienie pierwszego stopnia (ciśnienie skurczowe 140-159 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 90-99 mmHg) i stopień drugi HTN (większe lub równe skurczowemu BP 160 mmHg lub większe lub równe rozkurczowemu BP 100 mmHg) (2). Każdy wzrost ciśnienia krwi powyżej wartości optymalnej wiąże się z niezależnym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca, schyłkowej niewydolności nerek, choroby naczyń obwodowych, otępienia, migotania przedsionków i retinopatii. Osoby z Azji Południowej mają znacznie wyższe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia. Nadciśnienie tętnicze występuje powszechnie u Kanadyjczyków z Azji Południowej, a wskaźnik rozpowszechnienia wynosi 17%. Nadciśnienie tętnicze jest wynikiem różnych czynników, do których należy nadmierne spożywanie alkoholu. brak potasu w diecie, brak aktywności fizycznej, otyłość i wysokie spożycie sodu w diecie. Wysokie spożycie sodu w diecie jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do nadciśnienia tętniczego. a szybki wzrost spożycia sodu w diecie przyczynia się do obecnej epidemii nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych. Sód ma pozytywny liniowy związek przyczynowy z ciśnieniem krwi na podstawie badań epidemiologicznych i eksperymentalnych. Spożycie sodu powyżej 2300 mg/dobę wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego. Oprócz nadciśnienia tętniczego, nadmierne spożycie sodu wiąże się z większym ryzykiem rozwoju otępienia, osteoporozy, raka żołądka, przerostu lewej komory i niewydolności serca. Średnie spożycie sodu przez Kanadyjczyków szacuje się obecnie na 2760 mg/dzień, co znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie wynoszące 2300 mg/dzień. Mieszkańcy Azji Południowej spożywają znacznie większe ilości sodu, a ponad 95% mieszkańców Azji Południowej dodaje sól do swoich potraw. Spożycie sodu w Azji Południowej było zgłaszane w różnych krajach jako; 3456 mg/dzień w Pakistanie, 3548-3708 mg/dzień w Indiach, 5863-10 000 mg/dzień w Bangladeszu. Chociaż wzorce żywieniowe mieszkańców Azji Południowej znacznie się różnią, dodawanie soli podczas przygotowywania posiłków i przy stole jest powszechną praktyką we wszystkich społecznościach. Połączenie diety tradycyjnej i zachodniej skutkuje podwyższoną ilością sodu w łatwo dostępnych tradycyjnych posiłkach, spożywaniu chleba, pizzy, makaronów i innych przetworzonych produktów spożywczych, przyprawach bogatych w sód oraz dodawaniu soli podczas gotowania.
Interwencje mające na celu zmniejszenie zawartości sodu w diecie zmniejszają ciśnienie krwi oraz zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pomimo znanych korzyści interwencji zmniejszających zawartość sodu w obniżaniu ciśnienia krwi w populacji kaukaskiej, dostępnych jest niewiele badań dostarczających dowodów na to, że redukcja sodu jest korzystna w obniżaniu ciśnienia krwi u Kanadyjczyków z Azji Południowej z nadciśnieniem pierwszego stopnia.
Głównym celem South Asian Low-sodium Trial (SALT) jest ocena wykonalności (rekrutacja, retencja, zaangażowanie i akceptacja) wdrożenia sześciotygodniowej interwencji dietetycznej o niskiej zawartości sodu u Kanadyjczyków z Azji Południowej z pierwszym etapem HTN. Cele drugorzędne obejmują ocenę wiedzy i postaw oraz zachowań samoregulacyjnych. Celem eksploracyjnym jest ocena zmian skurczowego i rozkurczowego BP oraz spożycia sodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z Azji Południowej (Indie, Pakistan, Srilanka, Bangladesz, Nepal i Bhutan) w wieku powyżej 18 lat
- Nadciśnienie tętnicze pierwszego stopnia, skurczowe BP 140-159 mmHg lub rozkurczowe BP 90-99 mmHg na początku badania i niestosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Spożywanie dziennego spożycia sodu >2000 mg/24 godziny, jak określono na początku badania za pomocą internetowego kalkulatora soli,
- Potrafi czytać, rozumieć i pisać po angielsku
- Dostęp do komputera z dostępem do Internetu i telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Stosowanie leków ziołowych lub dostępnych bez recepty w celu kontrolowania BP
- Stosowanie insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących
- Mieć aktywną diagnozę raka lub leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu interferencji między dietą a leczeniem raka
- Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować samodzielnie wybranej diety
- Są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się ciąży przed zakończeniem badania
- Osoby, które planują opuścić teren przed przewidywanym zakończeniem studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę w postaci Broszury HTN Canada, porady dotyczącej wizyty u lekarza, pilnej opieki lub przychodni oraz Interwencji Salt (Podręcznik Interwencji Salt, pięć tygodniowych modułów online i pięć cotygodniowych rozmów telefonicznych.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do całej standardowej opieki, jaka jest zapewniana zwykłym uczestnikom grupy opieki.
Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję SALT opracowaną przez głównego badacza w formie interwencji SALT składającej się z podręcznika interwencji solnej, pięciu modułów online, które obejmują wirtualną demonstrację gotowania i pięć dziesięciominutowych cotygodniowych rozmów telefonicznych rozmowy prowadzone przez głównego badacza. Strategie te mają na celu zwiększenie wiedzy, poprawę umiejętności samozarządzania oraz zapewnienie wsparcia społecznego.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Wszyscy uczestnicy grupy zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę w postaci broszury HTN Canada, porady dotyczącej wizyty u lekarza, pilnej opieki w przychodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Koniec nauki - 6 tygodni
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się na udział w porównaniu z całkowitą liczbą kwalifikujących się uczestników
|
Koniec nauki - 6 tygodni
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów - 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą po 6 tygodniach.
|
Przez ukończenie studiów - 6 tygodni
|
|
Zaangażowanie interwencyjne z Podręcznikiem interwencji SALT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy przeczytali podręcznik w całości
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Zaangażowanie interwencyjne z pięcioma cotygodniowymi modułami online
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli pięć tygodniowych modułów online
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Zaangażowanie interwencyjne z pięcioma tygodniowymi arkuszami wyznaczania celów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy wypełnili pięć arkuszy wyznaczania celów
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Zaangażowanie interwencyjne z pięcioma cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Liczba uczestników grupy interwencyjnej, którzy odbyli pięć cotygodniowych rozmów telefonicznych
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Akceptowalność interwencji (skala Likerta): Minimalny wynik: 0 i Maksymalny wynik: 40, Wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji-1
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Czytelność Podręcznik interwencji SALT
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji-2
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Łatwość korzystania z arkuszy wyznaczania celów
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji-3
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Łatwość korzystania z modułów online
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji-4
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Łatwość oglądania demonstracji gotowania
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji-6
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Łatwość uczestniczenia w cotygodniowych rozmowach telefonicznych
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji-7
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Zachęta do redukcji sodu
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji-8
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Zadowolenie z czasu na ukończenie elementów badania
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Ogólne zadowolenie z badania
|
Przez ukończenie studiów, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt drugorzędny 1: Wiedza dotycząca sodu w diecie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Opisanie wiedzy dotyczącej sodu w diecie Kanadyjczyków z Azji Południowej za pomocą ankiety KAB
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Wynik drugorzędny 2: Postawy związane z dietą sodu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Opisanie postaw związanych z dietą sodu w Kanadyjczykach z Azji Południowej za pomocą ankiety KAB
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
Wynik drugorzędny 3: Zachowania związane z dietą sodu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Opisanie zachowań związanych z dietą sodu u Kanadyjczyków z Azji Południowej za pomocą ankiety KAB
|
Na początku badania i po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki eksploracji-1
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi
|
Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
|
|
Eksploracyjne wyniki-2
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
|
|
Wyniki eksploracji-3
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
|
24-godzinny sód w moczu
|
Na początku i po zakończeniu badania – 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .