- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136911
Sydasiatisk lavnatriumforsøg (SALT)
Sydasiatisk lavnatriumforsøg: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Hypertension (HTN) er en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. I henhold til HTN Canadas retningslinjer er HTN klassificeret som præ-hypertension (systolisk BP på 120-139 mmHg eller diastolisk BP på 80-89 mmHg), fase et HTN (systolisk BP 140-159 mmHg eller diastolisk BP 90-99 mmHg) og fase to HTN (større end eller lig med systolisk BP på 160 mmHg eller større end eller lig med diastolisk BP på 100 mmHg) (2). Enhver stigning i blodtrykket over det optimale giver uafhængig risiko for hjertekarsygdomme, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet, perifer vaskulær sygdom, demens, atrieflimren og retinopati. Sydasiatiske individer har signifikant højere sygelighed og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. Hypertension er udbredt i sydasiatiske canadiere med en prævalensrate på 17%. Hypertension er et resultat af forskellige faktorer, som omfatter overdrevent alkoholforbrug. mangel på kalium i kosten, fysisk inaktivitet, overvægt og højt natriumindtag i kosten. Højt natriumforbrug i kosten er en vigtig bidragyder til HTN. og den hurtige stigning i kostens natrium bidrager til den nuværende epidemi af HTN og hjerte-kar-sygdomme. Natrium har en positiv lineær årsagssammenhæng til blodtryk baseret på epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser. Natriumindtag større end 2300 mg/dag har været forbundet med en øget risiko for at udvikle HTN. Ud over HTN er overskydende natriumindtagelse forbundet med højere risiko for at udvikle demens, osteoporose, mavekræft, venstre ventrikelhypertrofi og hjertesvigt. Canadieres gennemsnitlige natriumindtag er i øjeblikket anslået til 2760 mg/dag, hvilket er et godt stykke over det anbefalede daglige indtag på 2300 mg/dag. Sydasiater indtager betydeligt større mængder natrium, og mere end 95 % af sydasiater tilføjer salt til deres madlavning. Natriumindtag i sydasiater er blevet rapporteret i forskellige lande som; 3456 mg/dag i Pakistan, 3548-3708 mg/dag i Indien, 5863-10.000 mg/dag i Bangladesh. Selvom kostmønstre varierer betydeligt i sydasiater, er tilsætning af salt under madlavning og ved bordet almindelig praksis på tværs af samfund. Kombinationen af traditionel såvel som en vestlig kost resulterer i en øget mængde natrium fra bekvemt tilgængelige traditionelle måltider, forbrug af brød, pizza, pasta og andre forarbejdede fødevarer, højt natriumindhold krydderier og tilsætning af salt under tilberedningen.
Interventioner rettet mod at reducere natrium i kosten reducerer blodtrykket såvel som kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. På trods af de kendte fordele ved natriumreduktionsinterventioner til at reducere blodtrykket i den kaukasiske befolkning, er der begrænset forskning tilgængelig for at bevise, at natriumreduktion er gavnlig til at reducere blodtrykket hos sydasiatiske canadiere med fase et HTN.
Det primære formål med South Asian Low-sodium Trial (SALT) er at vurdere gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, engagement og acceptabilitet) af at implementere en seks-ugers lav-natrium samfundsbaseret diætintervention i sydasiatiske canadiere med fase et HTN. Sekundære mål omfatter vurdering af viden og holdning og selvreguleringsadfærd. Eksplorative mål er at vurdere ændringer i systolisk BP, diastolisk BP og natriumindtag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sydasiatiske personer (Indien, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal og Bhutan) over 18 år
- Trin et HTN, systolisk BP på 140-159 mmHg eller diastolisk BP på 90-99 mmHg ved baseline og ikke på antihypertensiv medicin
- Indtagelse af et dagligt natriumindtag på >2000 mg/24 timer som bestemt ved baseline af en online saltberegner,
- Kan læse, forstå og skrive engelsk
- Adgang til computer med internetfunktioner og telefon
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antihypertensiv medicin
- Brug af urtemedicin eller håndkøbsmedicin til at kontrollere blodtrykket
- Brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler
- Har en aktiv kræftdiagnose eller i behandling inden for de seneste tre måneder på grund af interferens mellem kost og kræftbehandling
- Har særlige kostbehov og ude af stand til at indtage en selvvalgt kost
- Er gravid, ammer eller forventer graviditet inden afslutningen af undersøgelsen
- Personer, der planlægger at forlade området før den forventede afslutning på studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage standardbehandlingen i form af HTN Canada-hæfte, råd om at se deres sundhedsplejerske, akutte pleje eller walk-in-klinik og Salt Intervention (Salt Intervention Manual, fem ugentlige online-moduler og fem ugentlige telefonopkald.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil have adgang til al standardbehandling, som ydes til de sædvanlige plejegruppedeltagere.
Derudover vil deltagere i interventionsgruppen modtage SALT-interventionen udviklet af hovedinvestigatoren i form af en SALT-intervention bestående af Salt Intervention manualen, fem online-moduler, som inkluderer en virtuel madlavningsdemonstration og fem ti-minutters ugentlig telefon opkald leveret af hovedefterforskeren. Disse strategier har til formål at øge viden, forbedre selvledelsesevner og give social støtte.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Alle deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardbehandlingen i form af HTN Canada-hæfte, råd om at se deres sundhedsplejerske, akut behandling af walk-in-klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Studieafslutning - 6 uger
|
Antal berettigede deltagere, der accepterer at deltage i forhold til det samlede antal berettigede deltagere
|
Studieafslutning - 6 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning - 6 uger
|
Antal deltagere, der gennemfører opfølgende vurdering efter 6 uger.
|
Gennem studieafslutning - 6 uger
|
|
Intervention Engagement med SALT Intervention Manual
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Antal deltagere i interventionsgruppen, der læser manualen i sin helhed
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention Engagement med fem ugentlige online moduler
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Antal deltagere i interventionsgruppen, der gennemfører de fem ugentlige online moduler
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention Engagement med fem ugentlige arbejdsark til målsætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Antal deltagere i interventionsgruppen, der udfylder de fem målopstillingsark
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention Engagement med fem ugentlige telefonopkald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Antal deltagere i interventionsgruppen, der gennemfører de fem ugentlige telefonopkald
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Interventionsacceptabilitet (Likert-skalaen): Minimumscore: 0 og maksimumscore: 40, Højere score indikerer højere acceptabilitet
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention acceptable-1
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Let at læse SALT-Intervention Manual
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention acceptable-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Nemt at bruge arbejdsark til målsætning
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention acceptable-3
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Nem at bruge online moduler
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention acceptable-4
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Nem visning af madlavningsdemonstration
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention acceptable-6
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Nem at deltage i ugentlige telefonopkald
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention acceptable-7
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Opmuntring til at reducere natrium
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Intervention acceptable-8
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Tilfredshed med tid til at gennemføre studiekomponenter
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Samlet tilfredshed med undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat 1: Viden relateret til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
|
At beskrive viden relateret til diætnatrium hos sydasiatiske canadiere ved hjælp af KAB-undersøgelse
|
Ved baseline og ved 6 uger
|
|
Sekundært resultat 2: Holdninger relateret til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
|
At beskrive holdninger relateret til diætnatrium hos sydasiatiske canadiere ved hjælp af KAB-undersøgelse
|
Ved baseline og ved 6 uger
|
|
Sekundært resultat 3: Adfærd relateret til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
|
At beskrive adfærd relateret til diætnatrium hos sydasiatiske canadiere ved hjælp af KAB-undersøgelse
|
Ved baseline og ved 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultater-1
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
|
Systolisk BP
|
Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
|
|
Udforskende resultater-2
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
|
Diastolisk BP
|
Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
|
|
Udforskende resultater-3
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
|
24-timers urin natrium
|
Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .