Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sydasiatisk lavnatriumforsøg (SALT)

15. november 2021 opdateret af: Salima Hemani, University of Toronto

Sydasiatisk lavnatriumforsøg: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en kulturelt skræddersyet kostindsats med lavt natriumindhold er sydasiatiske canadiere med fase et HTN. Specifikke mål er at bestemme gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, engagement og acceptabilitet) af denne intervention. Sekundære resultater omfatter effekten af ​​diætintervention med lavt natriumindhold på viden, holdning og selvreguleringsadfærd. Udforskende resultater omfatter dets virkning af systolisk, diastolisk blodtryk og natriumindtag. Information opnået fra dette pilotforsøg vil informere designet af et større randomiseret kontrolleret forsøg med at reducere BP i sydasiatiske canadiere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Hypertension (HTN) er en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. I henhold til HTN Canadas retningslinjer er HTN klassificeret som præ-hypertension (systolisk BP på 120-139 mmHg eller diastolisk BP på 80-89 mmHg), fase et HTN (systolisk BP 140-159 mmHg eller diastolisk BP 90-99 mmHg) og fase to HTN (større end eller lig med systolisk BP på 160 mmHg eller større end eller lig med diastolisk BP på 100 mmHg) (2). Enhver stigning i blodtrykket over det optimale giver uafhængig risiko for hjertekarsygdomme, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet, perifer vaskulær sygdom, demens, atrieflimren og retinopati. Sydasiatiske individer har signifikant højere sygelighed og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. Hypertension er udbredt i sydasiatiske canadiere med en prævalensrate på 17%. Hypertension er et resultat af forskellige faktorer, som omfatter overdrevent alkoholforbrug. mangel på kalium i kosten, fysisk inaktivitet, overvægt og højt natriumindtag i kosten. Højt natriumforbrug i kosten er en vigtig bidragyder til HTN. og den hurtige stigning i kostens natrium bidrager til den nuværende epidemi af HTN og hjerte-kar-sygdomme. Natrium har en positiv lineær årsagssammenhæng til blodtryk baseret på epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser. Natriumindtag større end 2300 mg/dag har været forbundet med en øget risiko for at udvikle HTN. Ud over HTN er overskydende natriumindtagelse forbundet med højere risiko for at udvikle demens, osteoporose, mavekræft, venstre ventrikelhypertrofi og hjertesvigt. Canadieres gennemsnitlige natriumindtag er i øjeblikket anslået til 2760 mg/dag, hvilket er et godt stykke over det anbefalede daglige indtag på 2300 mg/dag. Sydasiater indtager betydeligt større mængder natrium, og mere end 95 % af sydasiater tilføjer salt til deres madlavning. Natriumindtag i sydasiater er blevet rapporteret i forskellige lande som; 3456 mg/dag i Pakistan, 3548-3708 mg/dag i Indien, 5863-10.000 mg/dag i Bangladesh. Selvom kostmønstre varierer betydeligt i sydasiater, er tilsætning af salt under madlavning og ved bordet almindelig praksis på tværs af samfund. Kombinationen af ​​traditionel såvel som en vestlig kost resulterer i en øget mængde natrium fra bekvemt tilgængelige traditionelle måltider, forbrug af brød, pizza, pasta og andre forarbejdede fødevarer, højt natriumindhold krydderier og tilsætning af salt under tilberedningen.

Interventioner rettet mod at reducere natrium i kosten reducerer blodtrykket såvel som kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. På trods af de kendte fordele ved natriumreduktionsinterventioner til at reducere blodtrykket i den kaukasiske befolkning, er der begrænset forskning tilgængelig for at bevise, at natriumreduktion er gavnlig til at reducere blodtrykket hos sydasiatiske canadiere med fase et HTN.

Det primære formål med South Asian Low-sodium Trial (SALT) er at vurdere gennemførligheden (rekruttering, fastholdelse, engagement og acceptabilitet) af at implementere en seks-ugers lav-natrium samfundsbaseret diætintervention i sydasiatiske canadiere med fase et HTN. Sekundære mål omfatter vurdering af viden og holdning og selvreguleringsadfærd. Eksplorative mål er at vurdere ændringer i systolisk BP, diastolisk BP og natriumindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sydasiatiske personer (Indien, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal og Bhutan) over 18 år
  2. Trin et HTN, systolisk BP på 140-159 mmHg eller diastolisk BP på 90-99 mmHg ved baseline og ikke på antihypertensiv medicin
  3. Indtagelse af et dagligt natriumindtag på >2000 mg/24 timer som bestemt ved baseline af en online saltberegner,
  4. Kan læse, forstå og skrive engelsk
  5. Adgang til computer med internetfunktioner og telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antihypertensiv medicin
  2. Brug af urtemedicin eller håndkøbsmedicin til at kontrollere blodtrykket
  3. Brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  4. Har en aktiv kræftdiagnose eller i behandling inden for de seneste tre måneder på grund af interferens mellem kost og kræftbehandling
  5. Har særlige kostbehov og ude af stand til at indtage en selvvalgt kost
  6. Er gravid, ammer eller forventer graviditet inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  7. Personer, der planlægger at forlade området før den forventede afslutning på studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage standardbehandlingen i form af HTN Canada-hæfte, råd om at se deres sundhedsplejerske, akutte pleje eller walk-in-klinik og Salt Intervention (Salt Intervention Manual, fem ugentlige online-moduler og fem ugentlige telefonopkald.
Deltagerne i interventionsgruppen vil have adgang til al standardbehandling, som ydes til de sædvanlige plejegruppedeltagere. Derudover vil deltagere i interventionsgruppen modtage SALT-interventionen udviklet af hovedinvestigatoren i form af en SALT-intervention bestående af Salt Intervention manualen, fem online-moduler, som inkluderer en virtuel madlavningsdemonstration og fem ti-minutters ugentlig telefon opkald leveret af hovedefterforskeren. Disse strategier har til formål at øge viden, forbedre selvledelsesevner og give social støtte.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Alle deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardbehandlingen i form af HTN Canada-hæfte, råd om at se deres sundhedsplejerske, akut behandling af walk-in-klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Studieafslutning - 6 uger
Antal berettigede deltagere, der accepterer at deltage i forhold til det samlede antal berettigede deltagere
Studieafslutning - 6 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning - 6 uger
Antal deltagere, der gennemfører opfølgende vurdering efter 6 uger.
Gennem studieafslutning - 6 uger
Intervention Engagement med SALT Intervention Manual
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Antal deltagere i interventionsgruppen, der læser manualen i sin helhed
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention Engagement med fem ugentlige online moduler
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Antal deltagere i interventionsgruppen, der gennemfører de fem ugentlige online moduler
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention Engagement med fem ugentlige arbejdsark til målsætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Antal deltagere i interventionsgruppen, der udfylder de fem målopstillingsark
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention Engagement med fem ugentlige telefonopkald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Antal deltagere i interventionsgruppen, der gennemfører de fem ugentlige telefonopkald
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Interventionsacceptabilitet (Likert-skalaen): Minimumscore: 0 og maksimumscore: 40, Højere score indikerer højere acceptabilitet
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention acceptable-1
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Let at læse SALT-Intervention Manual
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention acceptable-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Nemt at bruge arbejdsark til målsætning
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention acceptable-3
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Nem at bruge online moduler
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention acceptable-4
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Nem visning af madlavningsdemonstration
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention acceptable-6
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Nem at deltage i ugentlige telefonopkald
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention acceptable-7
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Opmuntring til at reducere natrium
Gennem studieafslutning, 6 uger
Intervention acceptable-8
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Tilfredshed med tid til at gennemføre studiekomponenter
Gennem studieafslutning, 6 uger
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 uger
Samlet tilfredshed med undersøgelsen
Gennem studieafslutning, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1: Viden relateret til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
At beskrive viden relateret til diætnatrium hos sydasiatiske canadiere ved hjælp af KAB-undersøgelse
Ved baseline og ved 6 uger
Sekundært resultat 2: Holdninger relateret til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
At beskrive holdninger relateret til diætnatrium hos sydasiatiske canadiere ved hjælp af KAB-undersøgelse
Ved baseline og ved 6 uger
Sekundært resultat 3: Adfærd relateret til natrium i kosten
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
At beskrive adfærd relateret til diætnatrium hos sydasiatiske canadiere ved hjælp af KAB-undersøgelse
Ved baseline og ved 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater-1
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
Systolisk BP
Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
Udforskende resultater-2
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
Diastolisk BP
Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
Udforskende resultater-3
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger
24-timers urin natrium
Ved baseline og ved afslutning af undersøgelsen - 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være fuldstændig fortrolige og vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner