- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05136911
Essai à faible teneur en sodium en Asie du Sud (SALT)
Essai sur la faible teneur en sodium en Asie du Sud : un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité et de morbidité dans le monde. L'hypertension (HTN) est un facteur de risque important pour les maladies cardiovasculaires. Selon les directives de HTN Canada, HTN est classé comme pré-hypertension (TA systolique de 120-139 mmHg ou TA diastolique de 80-89 mmHg), HTN de stade 1 (TA systolique 140-159 mmHg ou TA diastolique 90-99 mmHg) et stade 2 HTN (supérieur ou égal à une TA systolique de 160 mmHg ou supérieur ou égal à une TA diastolique de 100 mmHg) (2). Toute augmentation de la pression artérielle au-dessus de la valeur optimale confère un risque indépendant de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale terminale, de maladie vasculaire périphérique, de démence, de fibrillation auriculaire et de rétinopathie. Les personnes sud-asiatiques ont des taux significativement plus élevés de morbidité et de mortalité dues aux maladies cardiovasculaires. L'hypertension est répandue chez les Canadiens d'origine sud-asiatique avec un taux de prévalence de 17 %. L'hypertension est le résultat de divers facteurs, dont la consommation excessive d'alcool. manque de potassium alimentaire, inactivité physique, obésité et apport élevé en sodium alimentaire. Une consommation élevée de sodium alimentaire est un contributeur important au HTN. et l'augmentation rapide du sodium alimentaire contribue à l'épidémie actuelle d'HTN et de maladies cardiovasculaires. Le sodium a une relation causale linéaire positive avec la tension artérielle selon des études épidémiologiques et expérimentales. Un apport en sodium supérieur à 2 300 mg/jour a été associé à un risque accru de développer une HTN. En plus du HTN, un apport excessif en sodium est associé à un risque plus élevé de développer une démence, une ostéoporose, un cancer de l'estomac, une hypertrophie ventriculaire gauche et une insuffisance cardiaque. L'apport moyen en sodium des Canadiens est actuellement estimé à 2 760 mg/jour, ce qui est bien au-dessus de l'apport quotidien recommandé de 2 300 mg/jour. Les Sud-Asiatiques consomment des quantités significativement plus élevées de sodium, plus de 95 % des Sud-Asiatiques ajoutent du sel à leur cuisine. L'apport de sodium chez les Sud-Asiatiques a été signalé dans différents pays comme ; 3456 mg/jour au Pakistan, 3548-3708 mg/jour en Inde, 5863-10 000 mg/jour au Bangladesh. Bien que les habitudes alimentaires varient considérablement chez les Sud-Asiatiques, l'ajout de sel pendant la préparation des aliments et à table est une pratique courante dans toutes les communautés. La combinaison d'un régime alimentaire traditionnel et occidental entraîne une augmentation de la quantité de sodium provenant des repas traditionnels facilement disponibles, de la consommation de pain, de pizza, de pâtes et d'autres aliments transformés, d'épices à haute teneur en sodium et de l'ajout de sel pendant la cuisson.
Les interventions visant à réduire le sodium alimentaire réduisent la tension artérielle ainsi que la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. Malgré les avantages connus des interventions de réduction du sodium pour réduire la tension artérielle dans la population caucasienne, peu de recherches sont disponibles pour fournir des preuves que la réduction du sodium est bénéfique pour réduire la tension artérielle chez les Canadiens d'origine sud-asiatique atteints d'HTN de stade un.
L'objectif principal du South Asian Low-sodium Trial (SALT) est d'évaluer la faisabilité (recrutement, rétention, engagement et acceptabilité) de la mise en œuvre d'une intervention alimentaire communautaire à faible teneur en sodium de six semaines chez les Canadiens d'origine sud-asiatique atteints d'HTN de stade un. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des connaissances et des attitudes et des comportements d'autorégulation. Les objectifs exploratoires sont d'évaluer l'évolution de la TA systolique, de la TA diastolique et de l'apport en sodium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
- Social Services Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus sud-asiatiques (Inde, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh, Népal et Bhoutan) âgés de plus de 18 ans
- HTN de stade 1, TA systolique de 140-159 mmHg ou TA diastolique de 90-99 mmHg au départ et sans traitement antihypertenseur
- Consommer un apport quotidien en sodium > 2 000 mg/24 heures, tel que déterminé au départ par un calculateur de sel en ligne,
- Capable de lire, comprendre et écrire l'anglais
- Accès à un ordinateur avec des capacités Internet et un téléphone
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments anti-hypertenseurs
- Utilisation de médicaments à base de plantes ou en vente libre pour contrôler la TA
- Utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
- Avoir un diagnostic de cancer actif ou suivre un traitement au cours des trois derniers mois en raison d'une interférence entre l'alimentation et le traitement du cancer
- Avoir des exigences alimentaires particulières et incapable de consommer un régime alimentaire auto-sélectionné
- Êtes enceinte, allaitez ou prévoyez une grossesse avant la fin de l'étude
- Les personnes qui prévoient quitter la région avant la fin prévue des études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra les soins standard sous forme de livret HTN Canada, des conseils pour consulter son fournisseur de soins de santé, des soins d'urgence ou une clinique sans rendez-vous et l'intervention de sel (manuel d'intervention de sel, cinq modules en ligne hebdomadaires et cinq appels téléphoniques hebdomadaires.
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Les participants au groupe d'intervention auront accès à tous les soins standard fournis aux participants du groupe de soins habituels.
De plus, les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention SALT développée par le chercheur principal sous la forme d'une intervention SALT composée du manuel Salt Intervention, de cinq modules en ligne comprenant une démonstration de cuisine virtuelle et de cinq appels téléphoniques hebdomadaires de dix minutes. appels délivrés par le chercheur principal. Ces stratégies visent à accroître les connaissances, à améliorer les capacités d'autogestion et à fournir un soutien social.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Tous les participants du groupe de soins habituels recevront les soins standards sous forme de livret HTN Canada, des conseils pour consulter leur fournisseur de soins de santé, des soins d'urgence de la clinique sans rendez-vous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Fin d'étude-6 semaines
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Nombre de participants éligibles acceptant de participer par rapport au nombre total de participants éligibles
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Fin d'étude-6 semaines
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Rétention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - 6 semaines
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Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi à 6 semaines.
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Jusqu'à la fin de l'étude - 6 semaines
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Engagement d'intervention avec le manuel d'intervention SALT
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Nombre de participants du groupe d'intervention qui ont lu le manuel dans son intégralité
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Engagement d'intervention avec cinq modules hebdomadaires en ligne
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Nombre de participants du groupe d'intervention qui complètent les cinq modules hebdomadaires en ligne
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Engagement d'intervention avec cinq feuilles de travail hebdomadaires sur l'établissement d'objectifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Nombre de participants du groupe d'intervention qui remplissent les cinq feuilles de travail sur l'établissement d'objectifs
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Engagement d'intervention avec cinq appels téléphoniques hebdomadaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Nombre de participants du groupe d'intervention qui effectuent les cinq appels téléphoniques hebdomadaires
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Questionnaire d'acceptabilité des interventions
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Acceptabilité de l'intervention (échelle de Likert) : Score minimum : 0 et score maximum : 40, un score plus élevé indique une acceptabilité plus élevée
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Acceptabilité des interventions-1
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Facilité de lecture Manuel d'intervention SALT
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Acceptabilité des interventions-2
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Facilité d'utilisation des feuilles de calcul d'établissement d'objectifs
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Acceptabilité des interventions-3
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Facilité d'utilisation des modules en ligne
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Acceptabilité des interventions-4
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Facilité de visualisation de la démonstration de cuisine
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Acceptabilité des interventions-6
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Facilité de répondre aux appels téléphoniques hebdomadaires
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Acceptabilité des interventions-7
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Encouragement à réduire le sodium
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Acceptabilité des interventions-8
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Satisfaction quant au temps nécessaire pour terminer les composantes de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Acceptabilité des interventions
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Satisfaction globale de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire 1 : Connaissances liées au sodium alimentaire
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Décrire les connaissances liées au sodium alimentaire chez les Canadiens d'origine sud-asiatique à l'aide du sondage KAB
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Au départ et à 6 semaines
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Résultat secondaire 2 : Attitudes liées au sodium alimentaire
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Décrire les attitudes liées au sodium alimentaire chez les Canadiens d'origine sud-asiatique à l'aide du sondage KAB
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Au départ et à 6 semaines
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Résultat secondaire 3 : Comportements liés au sodium alimentaire
Délai: Au départ et à 6 semaines
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Décrire les comportements liés au sodium alimentaire chez les Canadiens d'origine sud-asiatique à l'aide du sondage KAB
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Au départ et à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats exploratoires-1
Délai: Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
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PA systolique
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Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
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Résultats exploratoires-2
Délai: Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
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PA diastolique
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Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
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Résultats exploratoires-3
Délai: Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
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Sodium urinaire sur 24 heures
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Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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