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Essai à faible teneur en sodium en Asie du Sud (SALT)

15 novembre 2021 mis à jour par: Salima Hemani, University of Toronto

Essai sur la faible teneur en sodium en Asie du Sud : un essai contrôlé randomisé pilote

L'objectif global de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention alimentaire à faible teneur en sodium adaptée à la culture chez les Canadiens d'origine sud-asiatique atteints d'HTN de stade un. Les objectifs spécifiques sont de déterminer la faisabilité (recrutement, rétention, engagement et acceptabilité) de cette intervention. Les critères de jugement secondaires comprennent l'effet d'une intervention diététique à faible teneur en sodium sur les connaissances, l'attitude et les comportements d'autorégulation. Les résultats exploratoires incluent son effet sur la pression artérielle systolique, diastolique et l'apport en sodium. Les informations obtenues à partir de cet essai pilote éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure sur la réduction de la tension artérielle chez les Canadiens d'origine sud-asiatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité et de morbidité dans le monde. L'hypertension (HTN) est un facteur de risque important pour les maladies cardiovasculaires. Selon les directives de HTN Canada, HTN est classé comme pré-hypertension (TA systolique de 120-139 mmHg ou TA diastolique de 80-89 mmHg), HTN de stade 1 (TA systolique 140-159 mmHg ou TA diastolique 90-99 mmHg) et stade 2 HTN (supérieur ou égal à une TA systolique de 160 mmHg ou supérieur ou égal à une TA diastolique de 100 mmHg) (2). Toute augmentation de la pression artérielle au-dessus de la valeur optimale confère un risque indépendant de maladie cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale terminale, de maladie vasculaire périphérique, de démence, de fibrillation auriculaire et de rétinopathie. Les personnes sud-asiatiques ont des taux significativement plus élevés de morbidité et de mortalité dues aux maladies cardiovasculaires. L'hypertension est répandue chez les Canadiens d'origine sud-asiatique avec un taux de prévalence de 17 %. L'hypertension est le résultat de divers facteurs, dont la consommation excessive d'alcool. manque de potassium alimentaire, inactivité physique, obésité et apport élevé en sodium alimentaire. Une consommation élevée de sodium alimentaire est un contributeur important au HTN. et l'augmentation rapide du sodium alimentaire contribue à l'épidémie actuelle d'HTN et de maladies cardiovasculaires. Le sodium a une relation causale linéaire positive avec la tension artérielle selon des études épidémiologiques et expérimentales. Un apport en sodium supérieur à 2 300 mg/jour a été associé à un risque accru de développer une HTN. En plus du HTN, un apport excessif en sodium est associé à un risque plus élevé de développer une démence, une ostéoporose, un cancer de l'estomac, une hypertrophie ventriculaire gauche et une insuffisance cardiaque. L'apport moyen en sodium des Canadiens est actuellement estimé à 2 760 mg/jour, ce qui est bien au-dessus de l'apport quotidien recommandé de 2 300 mg/jour. Les Sud-Asiatiques consomment des quantités significativement plus élevées de sodium, plus de 95 % des Sud-Asiatiques ajoutent du sel à leur cuisine. L'apport de sodium chez les Sud-Asiatiques a été signalé dans différents pays comme ; 3456 mg/jour au Pakistan, 3548-3708 mg/jour en Inde, 5863-10 000 mg/jour au Bangladesh. Bien que les habitudes alimentaires varient considérablement chez les Sud-Asiatiques, l'ajout de sel pendant la préparation des aliments et à table est une pratique courante dans toutes les communautés. La combinaison d'un régime alimentaire traditionnel et occidental entraîne une augmentation de la quantité de sodium provenant des repas traditionnels facilement disponibles, de la consommation de pain, de pizza, de pâtes et d'autres aliments transformés, d'épices à haute teneur en sodium et de l'ajout de sel pendant la cuisson.

Les interventions visant à réduire le sodium alimentaire réduisent la tension artérielle ainsi que la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. Malgré les avantages connus des interventions de réduction du sodium pour réduire la tension artérielle dans la population caucasienne, peu de recherches sont disponibles pour fournir des preuves que la réduction du sodium est bénéfique pour réduire la tension artérielle chez les Canadiens d'origine sud-asiatique atteints d'HTN de stade un.

L'objectif principal du South Asian Low-sodium Trial (SALT) est d'évaluer la faisabilité (recrutement, rétention, engagement et acceptabilité) de la mise en œuvre d'une intervention alimentaire communautaire à faible teneur en sodium de six semaines chez les Canadiens d'origine sud-asiatique atteints d'HTN de stade un. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des connaissances et des attitudes et des comportements d'autorégulation. Les objectifs exploratoires sont d'évaluer l'évolution de la TA systolique, de la TA diastolique et de l'apport en sodium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus sud-asiatiques (Inde, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh, Népal et Bhoutan) âgés de plus de 18 ans
  2. HTN de stade 1, TA systolique de 140-159 mmHg ou TA diastolique de 90-99 mmHg au départ et sans traitement antihypertenseur
  3. Consommer un apport quotidien en sodium > 2 000 mg/24 heures, tel que déterminé au départ par un calculateur de sel en ligne,
  4. Capable de lire, comprendre et écrire l'anglais
  5. Accès à un ordinateur avec des capacités Internet et un téléphone

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments anti-hypertenseurs
  2. Utilisation de médicaments à base de plantes ou en vente libre pour contrôler la TA
  3. Utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
  4. Avoir un diagnostic de cancer actif ou suivre un traitement au cours des trois derniers mois en raison d'une interférence entre l'alimentation et le traitement du cancer
  5. Avoir des exigences alimentaires particulières et incapable de consommer un régime alimentaire auto-sélectionné
  6. Êtes enceinte, allaitez ou prévoyez une grossesse avant la fin de l'étude
  7. Les personnes qui prévoient quitter la région avant la fin prévue des études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra les soins standard sous forme de livret HTN Canada, des conseils pour consulter son fournisseur de soins de santé, des soins d'urgence ou une clinique sans rendez-vous et l'intervention de sel (manuel d'intervention de sel, cinq modules en ligne hebdomadaires et cinq appels téléphoniques hebdomadaires.
Les participants au groupe d'intervention auront accès à tous les soins standard fournis aux participants du groupe de soins habituels. De plus, les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention SALT développée par le chercheur principal sous la forme d'une intervention SALT composée du manuel Salt Intervention, de cinq modules en ligne comprenant une démonstration de cuisine virtuelle et de cinq appels téléphoniques hebdomadaires de dix minutes. appels délivrés par le chercheur principal. Ces stratégies visent à accroître les connaissances, à améliorer les capacités d'autogestion et à fournir un soutien social.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Tous les participants du groupe de soins habituels recevront les soins standards sous forme de livret HTN Canada, des conseils pour consulter leur fournisseur de soins de santé, des soins d'urgence de la clinique sans rendez-vous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Fin d'étude-6 semaines
Nombre de participants éligibles acceptant de participer par rapport au nombre total de participants éligibles
Fin d'étude-6 semaines
Rétention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - 6 semaines
Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi à 6 semaines.
Jusqu'à la fin de l'étude - 6 semaines
Engagement d'intervention avec le manuel d'intervention SALT
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Nombre de participants du groupe d'intervention qui ont lu le manuel dans son intégralité
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Engagement d'intervention avec cinq modules hebdomadaires en ligne
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Nombre de participants du groupe d'intervention qui complètent les cinq modules hebdomadaires en ligne
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Engagement d'intervention avec cinq feuilles de travail hebdomadaires sur l'établissement d'objectifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Nombre de participants du groupe d'intervention qui remplissent les cinq feuilles de travail sur l'établissement d'objectifs
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Engagement d'intervention avec cinq appels téléphoniques hebdomadaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Nombre de participants du groupe d'intervention qui effectuent les cinq appels téléphoniques hebdomadaires
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Questionnaire d'acceptabilité des interventions
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Acceptabilité de l'intervention (échelle de Likert) : Score minimum : 0 et score maximum : 40, un score plus élevé indique une acceptabilité plus élevée
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Acceptabilité des interventions-1
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Facilité de lecture Manuel d'intervention SALT
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Acceptabilité des interventions-2
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Facilité d'utilisation des feuilles de calcul d'établissement d'objectifs
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Acceptabilité des interventions-3
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Facilité d'utilisation des modules en ligne
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Acceptabilité des interventions-4
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Facilité de visualisation de la démonstration de cuisine
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Acceptabilité des interventions-6
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Facilité de répondre aux appels téléphoniques hebdomadaires
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Acceptabilité des interventions-7
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Encouragement à réduire le sodium
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Acceptabilité des interventions-8
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Satisfaction quant au temps nécessaire pour terminer les composantes de l'étude
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Acceptabilité des interventions
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 semaines
Satisfaction globale de l'étude
Jusqu'à la fin des études, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire 1 : Connaissances liées au sodium alimentaire
Délai: Au départ et à 6 semaines
Décrire les connaissances liées au sodium alimentaire chez les Canadiens d'origine sud-asiatique à l'aide du sondage KAB
Au départ et à 6 semaines
Résultat secondaire 2 : Attitudes liées au sodium alimentaire
Délai: Au départ et à 6 semaines
Décrire les attitudes liées au sodium alimentaire chez les Canadiens d'origine sud-asiatique à l'aide du sondage KAB
Au départ et à 6 semaines
Résultat secondaire 3 : Comportements liés au sodium alimentaire
Délai: Au départ et à 6 semaines
Décrire les comportements liés au sodium alimentaire chez les Canadiens d'origine sud-asiatique à l'aide du sondage KAB
Au départ et à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires-1
Délai: Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
PA systolique
Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
Résultats exploratoires-2
Délai: Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
PA diastolique
Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
Résultats exploratoires-3
Délai: Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines
Sodium urinaire sur 24 heures
Au départ et à la fin de l'étude - 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront entièrement confidentielles et ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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