- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05136911
Etelä-Aasian vähänatriumkoe (SALT)
Etelä-Aasian vähänatriumkoe: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Hypertensio (HTN) on tärkeä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. HTN Canadan ohjeiden mukaan HTN luokitellaan prehypertensioksi (systolinen verenpaine 120-139 mmHg tai diastolinen 80-89 mmHg), vaiheen HTN (systolinen verenpaine 140-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 90-99 mmHg) ja toisen vaiheen HTN (suurempi tai yhtä suuri kuin systolinen verenpaine 160 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin diastolinen verenpaine 100 mmHg) (2). Mikä tahansa verenpaineen nousu optimaalisen yläpuolelle lisää itsenäisen riskin sydän- ja verisuonitaudeille, aivohalvaukselle, sydämen vajaatoiminnalle, loppuvaiheen munuaissairaudelle, perifeeriselle verisuonisairaudelle, dementialle, eteisvärinälle ja retinopatialle. Eteläaasialaisilla on huomattavasti korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin. Hypertensio on yleistä Etelä-Aasian kanadalaisilla, ja sen esiintyvyys on 17%. Hypertensio johtuu useista tekijöistä, joihin kuuluu liiallinen alkoholinkäyttö. kaliumin puute, fyysinen passiivisuus, liikalihavuus ja runsas natriumin saanti. Runsas natriumin kulutus ravinnosta on tärkeä tekijä HTN:ssä. ja ruokavalion natriumin nopea lisääntyminen myötävaikuttaa nykyiseen HTN-epidemiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Natriumilla on positiivinen lineaarinen syy-yhteys verenpaineeseen epidemiologisten ja kokeellisten tutkimusten perusteella. Natriumin saanti yli 2300 mg/vrk on liitetty lisääntyneeseen riskiin sairastua HTN. HTN:n lisäksi liialliseen natriumin saantiin liittyy suurempi riski sairastua dementiaan, osteoporoosiin, mahasyöpään, vasemman kammion hypertrofiaan ja sydämen vajaatoimintaan. Kanadalaisten keskimääräinen natriumin saanti on tällä hetkellä arviolta 2760 mg/vrk, mikä on selvästi enemmän kuin suositeltu vuorokausisaanti 2300 mg/vrk. Eteläaasialaiset kuluttavat huomattavasti enemmän natriumia, ja yli 95 % eteläaasialaisista lisää suolaa ruoanlaittoonsa. Eteläaasialaisten natriumin saantia on raportoitu eri maissa kuten; 3456 mg/vrk Pakistanissa, 3548-3708 mg/vrk Intiassa, 5863-10 000 mg/vrk Bangladeshissa. Vaikka ruokailutottumukset vaihtelevat huomattavasti eteläaasialaisissa, suolan lisääminen ruoan valmistuksen aikana ja pöydässä ovat yleisiä käytäntöjä yhteisöissä. Perinteisen ja länsimaisen ruokavalion yhdistäminen johtaa lisääntyneeseen natriumin määrään kätevästi saatavilla perinteisistä aterioista, leivän, pizzan, pastan ja muiden jalostettujen elintarvikkeiden syömisestä, runsaista natriumista mausteita ja suolan lisäämistä ruoanlaitossa.
Ruokavalion natriumin vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet alentavat verenpainetta sekä sydän- ja verisuonisairauksia ja -kuolleisuutta. Huolimatta natriumin vähentämistoimenpiteiden tunnetuista eduista verenpaineen alentamisessa valkoihoisessa väestössä, saatavilla on vain vähän tutkimusta, joka osoittaa, että natriumin vähentäminen on hyödyllistä alentaa verenpainetta Etelä-Aasian kanadalaisilla, joilla on ensimmäisen vaiheen HTN.
South Asian Low-Sodium Trial (SALT) -tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida kuuden viikon vähänatriumisen yhteisöpohjaisen ruokavalion toteuttamisen toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys) Etelä-Aasian kanadalaisille, joilla on ensimmäisen vaiheen HTN. Toissijaisia tavoitteita ovat tiedon ja asenteiden sekä itsesäätelykäyttäytymisen arviointi. Tutkivana tavoitteena on arvioida systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja natriumin saannin muutosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Aasialaiset (Intia, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal ja Bhutan) yli 18-vuotiaat
- Ensimmäisen vaiheen HTN, systolinen verenpaine 140-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 90-99 mmHg lähtötilanteessa, ei verenpainelääkkeillä
- Kun päivittäinen natriumin saanti on > 2000 mg/24 tuntia, kuten online-suolalaskurilla on määritetty lähtötilanteessa,
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia
- Pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys ja puhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainelääkkeiden käyttö
- Kasviperäisten tai käsikauppalääkkeiden käyttö verenpaineen hallintaan
- Insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden käyttö
- Sinulla on aktiivinen syöpädiagnoosi tai sinulla on ollut hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ruokavalion ja syövänhoidon välisen häiriön vuoksi
- Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia etkä pysty noudattamaan itse valitsemaasi ruokavaliota
- olet raskaana, imetät tai odotat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä
- Henkilöt, jotka aikovat poistua alueelta ennen opintojen arvioitua päättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa HTN Canada -vihkon muodossa, neuvoja terveydenhuollon tarjoajan puoleen, kiireellisen hoidon tai sisäänkäynnin klinikalla ja Salt Intervention (Salt Intervention Manual, viisi viikoittaista online-moduulia ja viisi viikoittaista puhelua).
|
Interventioryhmän osallistujilla on pääsy kaikkeen tavanomaiseen hoitoon, jota tarjotaan tavanomaisille hoitoryhmän osallistujille.
Lisäksi interventioryhmän osallistujat saavat päätutkijan kehittämän SALT-intervention SALT-intervention muodossa, joka koostuu Salt Intervention -käsikirjasta, viidestä online-moduulista, jotka sisältävät virtuaalisen ruoanlaitto-esittelyn ja viisi kymmenen minuuttia viikoittaista puhelinta. päätutkijan toimittamat puhelut. Näillä strategioilla pyritään lisäämään tietoa, parantamaan itsejohtamiskykyjä ja tarjoamaan sosiaalista tukea.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kaikki tavalliseen hoitoryhmään osallistujat saavat normaalin hoidon HTN Canada -vihkon muodossa, neuvoja terveydenhuollon tarjoajansa puoleen, pikahoitoa lähiklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen loppu - 6 viikkoa
|
Osallistumiskelpoisten osallistujien määrä verrattuna kelvollisten osallistujien kokonaismäärään
|
Opintojen loppu - 6 viikkoa
|
Säilytys
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä - 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat seurantaarvioinnin 6 viikon kuluttua.
|
Opintojen loppuun mennessä - 6 viikkoa
|
Intervention sitoutuminen SALT Intervention Manual -käsikirjaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Interventioryhmän osallistujien lukumäärä, jotka ovat lukeneet käsikirjan kokonaisuudessaan
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention Engagement viidellä viikoittaisella online-moduulilla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Interventioryhmän osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat viisi viikoittaista online-moduulia
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Interventio Sitouttaminen viidellä viikoittaisella tavoitteen asettamistaulukolla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä interventioryhmässä, jotka täyttävät viisi tavoitteen asettamisen taulukkoa
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Interventio Osallistuminen viidellä viikoittaisella puhelulla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Interventioryhmän osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat viisi viikoittaista puhelua
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys (Likert-asteikko): Minimipistemäärä: 0 ja enimmäispistemäärä: 40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys-1
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Helppo lukea SALT-interventio-käsikirja
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys-2
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Tavoitteiden asettamisen laskentataulukoiden helppokäyttöisyys
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys-3
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Online-moduulien helppokäyttöisyys
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys-4
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Ruoanlaittoesittelyn katselu helppoa
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys-6
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Helppo osallistua viikoittaisiin puheluihin
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys-7
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Kannustaminen vähentämään natriumia
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys-8
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Tyytyväisyys opintojen suorittamiseen kuluneeseen aikaan
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Kokonaistyytyväisyys tutkimukseen
|
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos 1: Ruokavalion natriumiin liittyvä tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Kuvaa eteläaasialaisten kanadalaisten ravinnon natriumiin liittyvää tietoa KAB-kyselyn avulla
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijainen tulos 2: Ruokavalion natriumiin liittyvät asenteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Kuvailla natriumiin liittyviä asenteita eteläaasialaisilla kanadalaisilla KAB-kyselyn avulla
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijainen tulos 3: Ruokavalion natriumiin liittyvä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Kuvaamaan ravinnon natriumiin liittyvää käyttäytymistä Etelä-Aasian kanadalaisilla KAB-kyselyn avulla
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimustulokset-1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
|
Systolinen verenpaine
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
|
Tutkimustulokset-2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
|
Tutkimustulokset-3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
|
24 tunnin virtsan natrium
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset SUOLA-interventio
-
Chonbuk National University HospitalValmisHelicobacter pylori -infektioKorean tasavalta
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointiaLoppuvaiheen munuaistautiYhdysvallat
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointia
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
International Institute of Rescue Research and...Tuntematon
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaPaksusuolisyöpä Maksametastaasit
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaLoppuvaiheen maksasairaus
-
Hippocration General HospitalValmis