Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etelä-Aasian vähänatriumkoe (SALT)

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Salima Hemani, University of Toronto

Etelä-Aasian vähänatriumkoe: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia kulttuurisesti räätälöidyn vähänatriumisen ruokavalion toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Etelä-Aasian kanadalaisten kanssa, joilla on ensimmäisen vaiheen HTN. Erityisinä tavoitteina on määrittää tämän toimenpiteen toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys). Toissijaisia ​​tuloksia ovat vähänatriumisen ruokavalion vaikutus tietoon, asenteeseen ja itsesäätelykäyttäytymiseen. Tutkimustuloksia ovat sen vaikutus systoliseen, diastoliseen verenpaineeseen ja natriumin saantiin. Tästä pilottitutkimuksesta saadut tiedot auttavat suunnittelemaan laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta verenpaineen alentamiseksi Etelä-Aasian kanadalaisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Hypertensio (HTN) on tärkeä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. HTN Canadan ohjeiden mukaan HTN luokitellaan prehypertensioksi (systolinen verenpaine 120-139 mmHg tai diastolinen 80-89 mmHg), vaiheen HTN (systolinen verenpaine 140-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 90-99 mmHg) ja toisen vaiheen HTN (suurempi tai yhtä suuri kuin systolinen verenpaine 160 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin diastolinen verenpaine 100 mmHg) (2). Mikä tahansa verenpaineen nousu optimaalisen yläpuolelle lisää itsenäisen riskin sydän- ja verisuonitaudeille, aivohalvaukselle, sydämen vajaatoiminnalle, loppuvaiheen munuaissairaudelle, perifeeriselle verisuonisairaudelle, dementialle, eteisvärinälle ja retinopatialle. Eteläaasialaisilla on huomattavasti korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin. Hypertensio on yleistä Etelä-Aasian kanadalaisilla, ja sen esiintyvyys on 17%. Hypertensio johtuu useista tekijöistä, joihin kuuluu liiallinen alkoholinkäyttö. kaliumin puute, fyysinen passiivisuus, liikalihavuus ja runsas natriumin saanti. Runsas natriumin kulutus ravinnosta on tärkeä tekijä HTN:ssä. ja ruokavalion natriumin nopea lisääntyminen myötävaikuttaa nykyiseen HTN-epidemiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Natriumilla on positiivinen lineaarinen syy-yhteys verenpaineeseen epidemiologisten ja kokeellisten tutkimusten perusteella. Natriumin saanti yli 2300 mg/vrk on liitetty lisääntyneeseen riskiin sairastua HTN. HTN:n lisäksi liialliseen natriumin saantiin liittyy suurempi riski sairastua dementiaan, osteoporoosiin, mahasyöpään, vasemman kammion hypertrofiaan ja sydämen vajaatoimintaan. Kanadalaisten keskimääräinen natriumin saanti on tällä hetkellä arviolta 2760 mg/vrk, mikä on selvästi enemmän kuin suositeltu vuorokausisaanti 2300 mg/vrk. Eteläaasialaiset kuluttavat huomattavasti enemmän natriumia, ja yli 95 % eteläaasialaisista lisää suolaa ruoanlaittoonsa. Eteläaasialaisten natriumin saantia on raportoitu eri maissa kuten; 3456 mg/vrk Pakistanissa, 3548-3708 mg/vrk Intiassa, 5863-10 000 mg/vrk Bangladeshissa. Vaikka ruokailutottumukset vaihtelevat huomattavasti eteläaasialaisissa, suolan lisääminen ruoan valmistuksen aikana ja pöydässä ovat yleisiä käytäntöjä yhteisöissä. Perinteisen ja länsimaisen ruokavalion yhdistäminen johtaa lisääntyneeseen natriumin määrään kätevästi saatavilla perinteisistä aterioista, leivän, pizzan, pastan ja muiden jalostettujen elintarvikkeiden syömisestä, runsaista natriumista mausteita ja suolan lisäämistä ruoanlaitossa.

Ruokavalion natriumin vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet alentavat verenpainetta sekä sydän- ja verisuonisairauksia ja -kuolleisuutta. Huolimatta natriumin vähentämistoimenpiteiden tunnetuista eduista verenpaineen alentamisessa valkoihoisessa väestössä, saatavilla on vain vähän tutkimusta, joka osoittaa, että natriumin vähentäminen on hyödyllistä alentaa verenpainetta Etelä-Aasian kanadalaisilla, joilla on ensimmäisen vaiheen HTN.

South Asian Low-Sodium Trial (SALT) -tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida kuuden viikon vähänatriumisen yhteisöpohjaisen ruokavalion toteuttamisen toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja hyväksyttävyys) Etelä-Aasian kanadalaisille, joilla on ensimmäisen vaiheen HTN. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tiedon ja asenteiden sekä itsesäätelykäyttäytymisen arviointi. Tutkivana tavoitteena on arvioida systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja natriumin saannin muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Etelä-Aasialaiset (Intia, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal ja Bhutan) yli 18-vuotiaat
  2. Ensimmäisen vaiheen HTN, systolinen verenpaine 140-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 90-99 mmHg lähtötilanteessa, ei verenpainelääkkeillä
  3. Kun päivittäinen natriumin saanti on > 2000 mg/24 tuntia, kuten online-suolalaskurilla on määritetty lähtötilanteessa,
  4. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia
  5. Pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys ja puhelin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenpainelääkkeiden käyttö
  2. Kasviperäisten tai käsikauppalääkkeiden käyttö verenpaineen hallintaan
  3. Insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden käyttö
  4. Sinulla on aktiivinen syöpädiagnoosi tai sinulla on ollut hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ruokavalion ja syövänhoidon välisen häiriön vuoksi
  5. Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia etkä pysty noudattamaan itse valitsemaasi ruokavaliota
  6. olet raskaana, imetät tai odotat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä
  7. Henkilöt, jotka aikovat poistua alueelta ennen opintojen arvioitua päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa tavanomaista hoitoa HTN Canada -vihkon muodossa, neuvoja terveydenhuollon tarjoajan puoleen, kiireellisen hoidon tai sisäänkäynnin klinikalla ja Salt Intervention (Salt Intervention Manual, viisi viikoittaista online-moduulia ja viisi viikoittaista puhelua).
Interventioryhmän osallistujilla on pääsy kaikkeen tavanomaiseen hoitoon, jota tarjotaan tavanomaisille hoitoryhmän osallistujille. Lisäksi interventioryhmän osallistujat saavat päätutkijan kehittämän SALT-intervention SALT-intervention muodossa, joka koostuu Salt Intervention -käsikirjasta, viidestä online-moduulista, jotka sisältävät virtuaalisen ruoanlaitto-esittelyn ja viisi kymmenen minuuttia viikoittaista puhelinta. päätutkijan toimittamat puhelut. Näillä strategioilla pyritään lisäämään tietoa, parantamaan itsejohtamiskykyjä ja tarjoamaan sosiaalista tukea.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kaikki tavalliseen hoitoryhmään osallistujat saavat normaalin hoidon HTN Canada -vihkon muodossa, neuvoja terveydenhuollon tarjoajansa puoleen, pikahoitoa lähiklinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen loppu - 6 viikkoa
Osallistumiskelpoisten osallistujien määrä verrattuna kelvollisten osallistujien kokonaismäärään
Opintojen loppu - 6 viikkoa
Säilytys
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä - 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat seurantaarvioinnin 6 viikon kuluttua.
Opintojen loppuun mennessä - 6 viikkoa
Intervention sitoutuminen SALT Intervention Manual -käsikirjaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Interventioryhmän osallistujien lukumäärä, jotka ovat lukeneet käsikirjan kokonaisuudessaan
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention Engagement viidellä viikoittaisella online-moduulilla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Interventioryhmän osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat viisi viikoittaista online-moduulia
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Interventio Sitouttaminen viidellä viikoittaisella tavoitteen asettamistaulukolla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä interventioryhmässä, jotka täyttävät viisi tavoitteen asettamisen taulukkoa
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Interventio Osallistuminen viidellä viikoittaisella puhelulla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Interventioryhmän osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat viisi viikoittaista puhelua
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys (Likert-asteikko): Minimipistemäärä: 0 ja enimmäispistemäärä: 40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys-1
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Helppo lukea SALT-interventio-käsikirja
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys-2
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Tavoitteiden asettamisen laskentataulukoiden helppokäyttöisyys
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys-3
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Online-moduulien helppokäyttöisyys
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys-4
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Ruoanlaittoesittelyn katselu helppoa
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys-6
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Helppo osallistua viikoittaisiin puheluihin
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys-7
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Kannustaminen vähentämään natriumia
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys-8
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Tyytyväisyys opintojen suorittamiseen kuluneeseen aikaan
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa
Kokonaistyytyväisyys tutkimukseen
Opintojen loppuun asti, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos 1: Ruokavalion natriumiin liittyvä tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Kuvaa eteläaasialaisten kanadalaisten ravinnon natriumiin liittyvää tietoa KAB-kyselyn avulla
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Toissijainen tulos 2: Ruokavalion natriumiin liittyvät asenteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Kuvailla natriumiin liittyviä asenteita eteläaasialaisilla kanadalaisilla KAB-kyselyn avulla
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Toissijainen tulos 3: Ruokavalion natriumiin liittyvä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Kuvaamaan ravinnon natriumiin liittyvää käyttäytymistä Etelä-Aasian kanadalaisilla KAB-kyselyn avulla
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulokset-1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
Systolinen verenpaine
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
Tutkimustulokset-2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
Tutkimustulokset-3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa
24 tunnin virtsan natrium
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä - 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 37070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat täysin luottamuksellisia, eikä niitä jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset SUOLA-interventio

3
Tilaa