- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05136911
Försök med låg natriumhalt i Sydasien (SALT)
South Asian Low-natrium Trial: A Pilot Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste orsaken till dödlighet och sjuklighet i världen. Hypertoni (HTN) är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Enligt HTN Canadas riktlinjer klassificeras HTN som pre-hypertoni (systoliskt BP på 120-139 mmHg eller diastoliskt BP på 80-89 mmHg), stadium ett HTN (systoliskt BP 140-159 mmHg eller diastoliskt BP 90-99 mmHg) och steg två HTN (större än eller lika med systoliskt BP på 160 mmHg eller högre än eller lika med diastoliskt BP på 100 mmHg) (2). Varje ökning av blodtrycket över optimalt ger oberoende risk för hjärt-kärlsjukdom, stroke, kronisk hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet, perifer kärlsjukdom, demens, förmaksflimmer och retinopati. Sydasiatiska individer har betydligt högre frekvenser av sjuklighet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar. Hypertoni är utbredd i södra asiatiska kanadensare med en prevalens på 17 %. Hypertoni är ett resultat av olika faktorer, som inkluderar överdriven alkoholkonsumtion. brist på kalium i kosten, fysisk inaktivitet, fetma och högt intag av natrium i kosten. Hög natriumkonsumtion i kosten är en viktig bidragande orsak till HTN. och den snabba ökningen av natrium i kosten bidrar till den nuvarande epidemin av HTN och hjärt-kärlsjukdom. Natrium har ett positivt linjärt orsakssamband till blodtryck baserat på epidemiologiska och experimentella studier. Natriumintag större än 2300 mg/dag har associerats med en ökad risk att utveckla HTN. Förutom HTN är överskott av natrium associerat med högre risk att utveckla demens, osteoporos, magcancer, vänsterkammarhypertrofi och hjärtsvikt. Det genomsnittliga natriumintaget för kanadensare uppskattas för närvarande till 2760mg/dag, vilket är långt över det rekommenderade dagliga intaget på 2300mg/dag. Sydasiater konsumerar betydligt högre mängder natrium och mer än 95 % av sydasiater tillsätter salt till sin matlagning. Natriumintag hos sydasiater har rapporterats i olika länder som; 3456 mg/dag i Pakistan, 3548-3708 mg/dag i Indien, 5863-10 000 mg/dag i Bangladesh. Även om kostmönstren varierar avsevärt hos sydasiater, är tillsats av salt under matberedningen och vid bordet vanligt förekommande i samhällen. Kombinationen av traditionell såväl som en västerländsk kost resulterar i en ökad mängd natrium från bekvämt tillgängliga traditionella måltider, konsumtion av bröd, pizza, pasta och andra processade livsmedel, höga natriumkryddor och tillsats av salt under tillagningen.
Interventioner som syftar till att minska natrium i kosten minskar såväl blodtrycket som kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Trots de kända fördelarna med natriumreducerande interventioner för att sänka blodtrycket i den kaukasiska befolkningen, finns det begränsad forskning tillgänglig för att ge bevis för att natriumreduktion är fördelaktigt för att sänka blodtrycket hos södra asiatiska kanadensare med stadium ett HTN.
Det primära syftet med South Asian Low-sodium Trial (SALT) är att bedöma genomförbarheten (rekrytering, retention, engagemang och acceptans) av att implementera en sex-veckors låg-natrium gemenskapsbaserad kostintervention i sydasiatiska kanadensare med etapp ett HTN. Sekundära mål inkluderar att bedöma kunskap och attityd och självreglerande beteenden. Undersökande mål är att bedöma förändringar i systoliskt BP, diastoliskt BP och natriumintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sydasiatiska individer (Indien, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal och Bhutan) över 18 år
- Steg ett HTN, systoliskt blodtryck på 140-159 mmHg eller diastoliskt tryck på 90-99 mmHg vid baslinjen och inte på antihypertensiva mediciner
- Konsumerar ett dagligt natriumintag på >2000 mg/24 timmar som bestämts vid baslinjen av en online-salträknare,
- Kunna läsa, förstå och skriva engelska
- Tillgång till dator med internetfunktioner och telefon
Exklusions kriterier:
- Användning av antihypertensiva läkemedel
- Användning av växtbaserade eller receptfria läkemedel för att kontrollera blodtrycket
- Användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel
- Har en aktiv cancerdiagnos eller på behandling under de senaste tre månaderna på grund av interferens mellan kost och cancerbehandling
- Har speciella kostbehov och kan inte äta en självvald kost
- Är gravid, ammar eller förväntar sig graviditet innan studiens slut
- Individer som planerar att lämna området före det förväntade slutet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få standardvården i form av HTN Canada Booklet, råd om att träffa sin vårdgivare, akutvård eller klinik och Salt Intervention (Salt Intervention Manual, fem veckovisa onlinemoduler och fem veckovisa telefonsamtal.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha tillgång till all standardvård som ges till de vanliga vårdgruppsdeltagarna.
Dessutom kommer deltagarna i interventionsgruppen att få SALT-interventionen som utvecklats av huvudutredaren i form av en SALT-intervention som består av Salt Intervention-manualen, fem onlinemoduler som inkluderar en virtuell matlagningsdemonstration och fem tiominuters veckotelefon samtal levererade av huvudutredaren. Dessa strategier syftar till att öka kunskapen, förbättra självförvaltningsförmågan och ge socialt stöd.
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Alla deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få standardvården i form av HTN Canada Booklet, råd att träffa sin vårdgivare, akutvård av ingångsmottagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering
Tidsram: Studieslut - 6 veckor
|
Antalet berättigade deltagare som accepterar att delta jämfört med det totala antalet berättigade deltagare
|
Studieslut - 6 veckor
|
Bibehållande
Tidsram: Genom studieavslut-6 veckor
|
Antal deltagare som genomför uppföljningsbedömning vid 6 veckor.
|
Genom studieavslut-6 veckor
|
Intervention Engagemang med SALT Intervention Manual
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Antal deltagare i interventionsgruppen som läst manualen i sin helhet
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Intervention Engagement med fem veckovisa onlinemoduler
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Antal deltagare i interventionsgruppen som genomför de fem veckovisa onlinemodulerna
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Intervention Engagemang med fem veckovisa arbetsblad för målsättning
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Antal deltagare i interventionsgruppen som fyller i de fem målsättningsarbetsbladen
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Intervention Engagemang med fem telefonsamtal per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Antal deltagare i interventionsgruppen som genomför de fem veckovisa telefonsamtalen
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Interventionsacceptans (Likert-skalan): Minsta poäng: 0 och maxpoäng: 40, högre poäng indikerar högre acceptans
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Interventionsacceptans-1
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Lätt att läsa SALT-Intervention Manual
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Intervention Acceptability-2
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Enkelt att använda arbetsblad för målsättning
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Intervention Acceptability-3
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Lätt att använda onlinemoduler
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Intervention Acceptability-4
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Enkel visning av matlagningsdemonstration
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Interventionsacceptans-6
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Lätt att delta i telefonsamtal varje vecka
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Intervention Acceptability-7
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Uppmuntran att minska natrium
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Interventionsacceptans-8
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Nöjd med tid att slutföra studiedelar
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Generellt nöjd med studien
|
Genom avslutad studie, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt utfall 1: Kunskap relaterad till dietnatrium
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
För att beskriva kunskapen relaterad till kostnatrium hos sydasiatiska kanadensare med hjälp av KAB-undersökning
|
Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
Sekundärt utfall 2: Attityder relaterade till kostnatrium
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
För att beskriva attityder relaterade till kostnatrium hos sydasiatiska kanadensare med hjälp av KAB-undersökning
|
Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
Sekundärt utfall 3: Beteenden relaterade till natrium i kosten
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
För att beskriva beteenden relaterade till natrium i södra asiatiska kanadensare med hjälp av KAB-undersökning
|
Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande resultat-1
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
|
Systoliskt BP
|
Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
|
Undersökande resultat-2
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
|
Diastoliskt BP
|
Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
|
Undersökande resultat-3
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
|
24-timmars urinnatrium
|
Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SALT-intervention
-
University of DelawareAvslutadKardiovaskulär riskfaktorFörenta staterna
-
Academia Sinica, TaiwanAvslutad
-
Mulungushi UniversityRekrytering
-
Oxford Brookes UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; University of California, Davis; Post Graduate...Avslutad
-
University of LiverpoolNIHR BRCRekrytering
-
Auburn UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahRekrytering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Aktiv, inte rekryterande
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Wageningen UniversityNational Institute of Nutrition, VietnamAvslutad