Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med låg natriumhalt i Sydasien (SALT)

15 november 2021 uppdaterad av: Salima Hemani, University of Toronto

South Asian Low-natrium Trial: A Pilot Randomized Controlled Trial

Det övergripande målet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en kulturellt anpassad kostinsats med låg natriumhalt är sydasiatiska kanadensare med stadium ett HTN. Specifika mål är att fastställa genomförbarheten (rekrytering, bibehållande, engagemang och acceptans) av denna intervention. Sekundära resultat inkluderar effekten av kostintervention med låg natriumhalt på kunskap, attityd och självreglerande beteenden. Undersökande resultat inkluderar dess effekt av systoliskt, diastoliskt blodtryck och natriumintag. Information erhållen från detta pilotförsök kommer att informera utformningen av en större randomiserad kontrollerad studie för att minska blodtrycket i södra asiatiska kanadensare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste orsaken till dödlighet och sjuklighet i världen. Hypertoni (HTN) är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Enligt HTN Canadas riktlinjer klassificeras HTN som pre-hypertoni (systoliskt BP på 120-139 mmHg eller diastoliskt BP på 80-89 mmHg), stadium ett HTN (systoliskt BP 140-159 mmHg eller diastoliskt BP 90-99 mmHg) och steg två HTN (större än eller lika med systoliskt BP på 160 mmHg eller högre än eller lika med diastoliskt BP på 100 mmHg) (2). Varje ökning av blodtrycket över optimalt ger oberoende risk för hjärt-kärlsjukdom, stroke, kronisk hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet, perifer kärlsjukdom, demens, förmaksflimmer och retinopati. Sydasiatiska individer har betydligt högre frekvenser av sjuklighet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar. Hypertoni är utbredd i södra asiatiska kanadensare med en prevalens på 17 %. Hypertoni är ett resultat av olika faktorer, som inkluderar överdriven alkoholkonsumtion. brist på kalium i kosten, fysisk inaktivitet, fetma och högt intag av natrium i kosten. Hög natriumkonsumtion i kosten är en viktig bidragande orsak till HTN. och den snabba ökningen av natrium i kosten bidrar till den nuvarande epidemin av HTN och hjärt-kärlsjukdom. Natrium har ett positivt linjärt orsakssamband till blodtryck baserat på epidemiologiska och experimentella studier. Natriumintag större än 2300 mg/dag har associerats med en ökad risk att utveckla HTN. Förutom HTN är överskott av natrium associerat med högre risk att utveckla demens, osteoporos, magcancer, vänsterkammarhypertrofi och hjärtsvikt. Det genomsnittliga natriumintaget för kanadensare uppskattas för närvarande till 2760mg/dag, vilket är långt över det rekommenderade dagliga intaget på 2300mg/dag. Sydasiater konsumerar betydligt högre mängder natrium och mer än 95 % av sydasiater tillsätter salt till sin matlagning. Natriumintag hos sydasiater har rapporterats i olika länder som; 3456 mg/dag i Pakistan, 3548-3708 mg/dag i Indien, 5863-10 000 mg/dag i Bangladesh. Även om kostmönstren varierar avsevärt hos sydasiater, är tillsats av salt under matberedningen och vid bordet vanligt förekommande i samhällen. Kombinationen av traditionell såväl som en västerländsk kost resulterar i en ökad mängd natrium från bekvämt tillgängliga traditionella måltider, konsumtion av bröd, pizza, pasta och andra processade livsmedel, höga natriumkryddor och tillsats av salt under tillagningen.

Interventioner som syftar till att minska natrium i kosten minskar såväl blodtrycket som kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Trots de kända fördelarna med natriumreducerande interventioner för att sänka blodtrycket i den kaukasiska befolkningen, finns det begränsad forskning tillgänglig för att ge bevis för att natriumreduktion är fördelaktigt för att sänka blodtrycket hos södra asiatiska kanadensare med stadium ett HTN.

Det primära syftet med South Asian Low-sodium Trial (SALT) är att bedöma genomförbarheten (rekrytering, retention, engagemang och acceptans) av att implementera en sex-veckors låg-natrium gemenskapsbaserad kostintervention i sydasiatiska kanadensare med etapp ett HTN. Sekundära mål inkluderar att bedöma kunskap och attityd och självreglerande beteenden. Undersökande mål är att bedöma förändringar i systoliskt BP, diastoliskt BP och natriumintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sydasiatiska individer (Indien, Pakistan, Srilanka, Bangladesh, Nepal och Bhutan) över 18 år
  2. Steg ett HTN, systoliskt blodtryck på 140-159 mmHg eller diastoliskt tryck på 90-99 mmHg vid baslinjen och inte på antihypertensiva mediciner
  3. Konsumerar ett dagligt natriumintag på >2000 mg/24 timmar som bestämts vid baslinjen av en online-salträknare,
  4. Kunna läsa, förstå och skriva engelska
  5. Tillgång till dator med internetfunktioner och telefon

Exklusions kriterier:

  1. Användning av antihypertensiva läkemedel
  2. Användning av växtbaserade eller receptfria läkemedel för att kontrollera blodtrycket
  3. Användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel
  4. Har en aktiv cancerdiagnos eller på behandling under de senaste tre månaderna på grund av interferens mellan kost och cancerbehandling
  5. Har speciella kostbehov och kan inte äta en självvald kost
  6. Är gravid, ammar eller förväntar sig graviditet innan studiens slut
  7. Individer som planerar att lämna området före det förväntade slutet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få standardvården i form av HTN Canada Booklet, råd om att träffa sin vårdgivare, akutvård eller klinik och Salt Intervention (Salt Intervention Manual, fem veckovisa onlinemoduler och fem veckovisa telefonsamtal.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha tillgång till all standardvård som ges till de vanliga vårdgruppsdeltagarna. Dessutom kommer deltagarna i interventionsgruppen att få SALT-interventionen som utvecklats av huvudutredaren i form av en SALT-intervention som består av Salt Intervention-manualen, fem onlinemoduler som inkluderar en virtuell matlagningsdemonstration och fem tiominuters veckotelefon samtal levererade av huvudutredaren. Dessa strategier syftar till att öka kunskapen, förbättra självförvaltningsförmågan och ge socialt stöd.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Alla deltagare i den vanliga vårdgruppen kommer att få standardvården i form av HTN Canada Booklet, råd att träffa sin vårdgivare, akutvård av ingångsmottagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Studieslut - 6 veckor
Antalet berättigade deltagare som accepterar att delta jämfört med det totala antalet berättigade deltagare
Studieslut - 6 veckor
Bibehållande
Tidsram: Genom studieavslut-6 veckor
Antal deltagare som genomför uppföljningsbedömning vid 6 veckor.
Genom studieavslut-6 veckor
Intervention Engagemang med SALT Intervention Manual
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Antal deltagare i interventionsgruppen som läst manualen i sin helhet
Genom avslutad studie, 6 veckor
Intervention Engagement med fem veckovisa onlinemoduler
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Antal deltagare i interventionsgruppen som genomför de fem veckovisa onlinemodulerna
Genom avslutad studie, 6 veckor
Intervention Engagemang med fem veckovisa arbetsblad för målsättning
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Antal deltagare i interventionsgruppen som fyller i de fem målsättningsarbetsbladen
Genom avslutad studie, 6 veckor
Intervention Engagemang med fem telefonsamtal per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Antal deltagare i interventionsgruppen som genomför de fem veckovisa telefonsamtalen
Genom avslutad studie, 6 veckor
Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Interventionsacceptans (Likert-skalan): Minsta poäng: 0 och maxpoäng: 40, högre poäng indikerar högre acceptans
Genom avslutad studie, 6 veckor
Interventionsacceptans-1
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Lätt att läsa SALT-Intervention Manual
Genom avslutad studie, 6 veckor
Intervention Acceptability-2
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Enkelt att använda arbetsblad för målsättning
Genom avslutad studie, 6 veckor
Intervention Acceptability-3
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Lätt att använda onlinemoduler
Genom avslutad studie, 6 veckor
Intervention Acceptability-4
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Enkel visning av matlagningsdemonstration
Genom avslutad studie, 6 veckor
Interventionsacceptans-6
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Lätt att delta i telefonsamtal varje vecka
Genom avslutad studie, 6 veckor
Intervention Acceptability-7
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Uppmuntran att minska natrium
Genom avslutad studie, 6 veckor
Interventionsacceptans-8
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Nöjd med tid att slutföra studiedelar
Genom avslutad studie, 6 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 veckor
Generellt nöjd med studien
Genom avslutad studie, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall 1: Kunskap relaterad till dietnatrium
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
För att beskriva kunskapen relaterad till kostnatrium hos sydasiatiska kanadensare med hjälp av KAB-undersökning
Vid baslinjen och vid 6 veckor
Sekundärt utfall 2: Attityder relaterade till kostnatrium
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
För att beskriva attityder relaterade till kostnatrium hos sydasiatiska kanadensare med hjälp av KAB-undersökning
Vid baslinjen och vid 6 veckor
Sekundärt utfall 3: Beteenden relaterade till natrium i kosten
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
För att beskriva beteenden relaterade till natrium i södra asiatiska kanadensare med hjälp av KAB-undersökning
Vid baslinjen och vid 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat-1
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
Systoliskt BP
Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
Undersökande resultat-2
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
Diastoliskt BP
Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
Undersökande resultat-3
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor
24-timmars urinnatrium
Vid baslinjen och vid slutförandet av studien - 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att vara helt konfidentiell och kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SALT-intervention

3
Prenumerera