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南亚低钠试验 (SALT)

2021年11月15日 更新者:Salima Hemani、University of Toronto

南亚低钠试验:试点随机对照试验

这项试点研究的总体目标是检查针对患有第一阶段 HTN 的南亚裔加拿大人进行文化定制的低钠饮食干预的可行性和可接受性。 具体目标是确定这种干预的可行性(招募、保留、参与和可接受性)。 次要结果包括低钠饮食干预对知识、态度和自我调节行为的影响。 探索性结果包括其对收缩压、舒张压和钠摄入量的影响。 从该试点试验中获得的信息将为设计更大规模的随机对照试验提供信息,以降低南亚裔加拿大人的血压。

研究概览

地位

终止

详细说明

心血管疾病是全世界死亡率和发病率的主要原因。 高血压(HTN)是心血管疾病的重要危险因素。 根据加拿大高血压指南,高血压分为高血压前期(收缩压为 120-139 毫米汞柱或舒张压为 80-89 毫米汞柱)、第一阶段高血压(收缩压为 140-159 毫米汞柱或舒张压为 90-99 毫米汞柱)和第二阶段 HTN(大于或等于 160 mmHg 的收缩压或大于或等于 100 mmHg 的舒张压)(2)。 任何超过最佳血压的升高都会带来心血管疾病、中风、充血性心力衰竭、终末期肾病、外周血管疾病、痴呆、心房颤动和视网膜病变的独立风险。 南亚人的心血管疾病发病率和死亡率明显更高。 高血压在南亚裔加拿大人中很普遍,患病率为 17%。 高血压是多种因素的结果,其中包括过量饮酒。 缺乏膳食钾、缺乏运动、肥胖和高膳食钠摄入量。 高膳食钠摄入量是导致 HTN 的一个重要因素。饮食中钠含量的快速增加导致了当前 HTN 和心血管疾病的流行。 根据流行病学和实验研究,钠与血压呈正线性因果关系。 钠摄入量大于 2300 毫克/天与患 HTN 的风险增加有关。 除 HTN 外,钠摄入过多与患痴呆症、骨质疏松症、胃癌、左心室肥大和心力衰竭的风险增加有关。 目前估计加拿大人的平均钠摄入量为 2760 毫克/天,远高于建议的每日摄入量 2300 毫克/天。 南亚人的钠摄入量明显更高,超过 95% 的南亚人在烹饪时会添加盐。 不同国家报道了南亚人的钠摄入量;巴基斯坦 3456 毫克/天,印度 3548-3708 毫克/天,孟加拉国 5863-10,000 毫克/天。 尽管南亚人的饮食模式差异很大,但在准备食物和餐桌时加盐是各社区的普遍做法。 传统饮食和西方饮食的结合导致钠含量增加,这些因素来自方便的传统膳食、食用面包、比萨饼、意大利面和其他加工食品、高钠香料以及烹饪过程中添加的盐。

旨在减少膳食钠含量的干预措施可降低血压以及心血管疾病的发病率和死亡率。 尽管已知减少钠盐干预对降低白种人的血压有好处,但只有有限的研究可以提供证据表明减少钠盐有利于降低 1 期 HTN 的南亚裔加拿大人的血压。

南亚低钠试验 (SALT) 的主要目的是评估对第一阶段高血压的南亚加拿大人实施为期六周的低钠社区饮食干预的可行性(招募、保留、参与和可接受性)。 次要目标包括评估知识和态度以及自我调节行为。 探索性目标是评估收缩压、舒张压和钠摄入量的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 2T4
        • Social Services Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁以上的南亚人(印度、巴基斯坦、斯里兰卡、孟加拉国、尼泊尔和不丹)
  2. 第一阶段 HTN,基线时收缩压为 140-159 mmHg 或舒张压为 90-99 mmHg,且未服用抗高血压药物
  3. 通过在线盐计算器在基线时确定的每日钠摄入量 >2000 毫克/24 小时,
  4. 能够阅读、理解和书写英语
  5. 使用具有互联网功能的计算机和电话

排除标准:

  1. 使用抗高血压药物
  2. 使用草药或非处方药控制血压
  3. 使用胰岛素或口服降糖药
  4. 由于饮食和癌症治疗之间的干扰,在过去三个月内有积极的癌症诊断或治疗
  5. 有特殊的饮食要求,无法食用自己选择的饮食
  6. 在研究结束前怀孕、哺乳或预期怀孕
  7. 计划在预期学习结束前离开该地区的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组
干预组将收到 HTN 加拿大手册形式的标准护理、咨询他们的医疗保健提供者、紧急护理或步入式诊所的建议以及盐干预(盐干预手册、每周五个在线模块和每周五个电话)。
干预组的参与者将能够获得向常规护理组参与者提供的所有标准护理。 此外,干预组的参与者将接受由主要研究者开发的 SALT 干预,SALT 干预包括盐干预手册、五个在线模块,其中包括虚拟烹饪演示和五个​​十分钟的每周电话由主要研究者发出的电话。这些策略旨在增加知识、增强自我管理能力并提供社会支持。
无干预:日常护理组
常规护理组的所有参与者都将收到 HTN 加拿大手册形式的标准护理、咨询他们的医疗保健提供者的建议、免预约诊所的紧急护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:研究结束 - 6 周
同意参加的合格参与者人数与合格参与者总数的比较
研究结束 - 6 周
保留
大体时间:通过学习完成 - 6 周
在 6 周内完成后续评估的参与者人数。
通过学习完成 - 6 周
使用 SALT 干预手册进行干预
大体时间:通过学习完成,6 周
完整阅读手册的干预组参与者人数
通过学习完成,6 周
每周五个在线模块的干预参与
大体时间:通过学习完成,6 周
完成五个每周在线模块的干预组参与者人数
通过学习完成,6 周
参与每周五份目标设定工作表
大体时间:通过学习完成,6 周
完成五个目标设定工作表的干预组参与者人数
通过学习完成,6 周
每周打五次电话进行干预
大体时间:通过学习完成,6 周
完成每周五次电话通话的干预组参与者人数
通过学习完成,6 周
干预可接受性问卷
大体时间:通过学习完成,6 周
干预可接受性(李克特量表):最低分:0分,最高分:40分,分数越高可接受性越高
通过学习完成,6 周
干预可接受性-1
大体时间:通过学习完成,6 周
易于阅读 SALT 干预手册
通过学习完成,6 周
干预可接受性-2
大体时间:通过学习完成,6 周
易于使用目标设定工作表
通过学习完成,6 周
干预可接受性 3
大体时间:通过学习完成,6 周
易于使用在线模块
通过学习完成,6 周
干预可接受性 4
大体时间:通过学习完成,6 周
易于观看烹饪演示
通过学习完成,6 周
干预可接受性 6
大体时间:通过学习完成,6 周
轻松参加每周电话会议
通过学习完成,6 周
干预可接受性 7
大体时间:通过学习完成,6 周
鼓励减少钠摄入
通过学习完成,6 周
干预可接受性 8
大体时间:通过学习完成,6 周
对完成学习内容的时间的满意度
通过学习完成,6 周
干预可接受性
大体时间:通过学习完成,6 周
对研究的总体满意度
通过学习完成,6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果 1:与膳食钠相关的知识
大体时间:在基线和 6 周时
使用 KAB 调查描述南亚裔加拿大人与膳食钠相关的知识
在基线和 6 周时
次要结果 2:与膳食钠相关的态度
大体时间:在基线和 6 周时
使用 KAB 调查描述南亚裔加拿大人对膳食钠的态度
在基线和 6 周时
次要结果 3:与膳食钠相关的行为
大体时间:在基线和 6 周时
使用 KAB 调查描述南亚裔加拿大人与膳食钠相关的行为
在基线和 6 周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性成果-1
大体时间:在基线和研究完成时 - 6 周
收缩压
在基线和研究完成时 - 6 周
探索性成果 2
大体时间:在基线和研究完成时 - 6 周
舒张压
在基线和研究完成时 - 6 周
探索性成果 3
大体时间:在基线和研究完成时 - 6 周
24小时尿钠
在基线和研究完成时 - 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salima Hemani, RN, PhD C.、University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月27日

初级完成 (实际的)

2020年4月29日

研究完成 (实际的)

2020年4月29日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 37070

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有数据都将完全保密,不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐干预的临床试验

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