- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05136911
남아시아 저나트륨 실험 (SALT)
남아시아 저나트륨 시험: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 고혈압(HTN)은 심혈관 질환의 중요한 위험 요소입니다. HTN Canada 가이드라인에 따르면 HTN은 고혈압 전단계(수축기 혈압 120-139mmHg 또는 이완기 혈압 80-89mmHg), 1기 HTN(수축기 혈압 140-159mmHg 또는 이완기 혈압 90-99mmHg) 및 2단계 HTN(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)(2). 최적 이상으로 혈압이 상승하면 심혈관 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 말기 신장 질환, 말초혈관 질환, 치매, 심방 세동 및 망막병증의 독립적인 위험이 부여됩니다. 남아시아인은 심혈관 질환으로 인한 이환율과 사망률이 상당히 높습니다. 고혈압은 남아시아계 캐나다인에서 유병률이 17%로 널리 퍼져 있습니다. 고혈압은 과도한 음주를 포함한 다양한 요인의 결과입니다. 식이 칼륨 부족, 신체 활동 부족, 비만 및 높은 식이 나트륨 섭취. 높은 식이 나트륨 섭취는 고혈압에 중요한 기여를 합니다. 식이 나트륨의 급속한 증가는 HTN 및 심혈관 질환의 현재 유행에 기여하고 있습니다. 역학 및 실험 연구에 따르면 나트륨은 혈압과 양의 선형 인과 관계가 있습니다. 하루 2300mg 이상의 나트륨 섭취는 HTN 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. HTN 외에도 과도한 나트륨 섭취는 치매, 골다공증, 위암, 좌심실 비대 및 심부전 발병 위험이 높습니다. 캐나다인의 평균 나트륨 섭취량은 현재 2760mg/일로 추정되며 이는 일일 권장 섭취량인 2300mg/일을 훨씬 상회합니다. 남아시아인은 상당히 많은 양의 나트륨을 섭취하며 남아시아인의 95% 이상이 요리에 소금을 첨가합니다. 남아시아인의 나트륨 섭취량은 여러 국가에서 다음과 같이 보고되었습니다. 파키스탄의 경우 3456mg/일, 인도의 경우 3548-3708mg/일, 방글라데시의 경우 5863-10,000mg/일입니다. 남아시아인의 식습관은 상당히 다양하지만 음식을 준비하는 동안과 식탁에서 소금을 첨가하는 것은 지역 사회 전체에서 일반적인 관행입니다. 전통식과 서구식 식단의 조합은 편리하게 구할 수 있는 전통 식사, 빵, 피자, 파스타 및 기타 가공 식품의 소비, 높은 나트륨 향신료 및 요리 중 소금 첨가로 인해 나트륨의 양이 증가하는 결과를 낳습니다.
식이 나트륨 감소를 목표로 하는 개입은 혈압과 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시킵니다. 백인 인구에서 혈압을 낮추는 나트륨 감소 개입의 알려진 이점에도 불구하고, 나트륨 감소가 1기 HTN을 가진 남아시아계 캐나다인의 혈압을 낮추는 데 유익하다는 증거를 제공할 수 있는 연구는 제한적입니다.
SALT(South Asian Low-sodium Trial)의 주요 목적은 1단계 HTN을 가진 남아시아계 캐나다인에게 6주간의 저나트륨 지역사회 기반 식이 개입을 시행하는 타당성(모집, 유지, 참여 및 수용 가능성)을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 지식 및 태도 평가와 자기 규제 행동이 포함됩니다. 탐색적 목표는 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 나트륨 섭취량의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 2T4
- Social Services Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남아시아인(인도, 파키스탄, 스리랑카, 방글라데시, 네팔, 부탄)
- 1기 HTN, 수축기 혈압 140-159mmHg 또는 확장기 혈압 90-99mmHg
- 온라인 소금 계산기에 의해 기준선에서 결정된 대로 >2000mg/24시간의 일일 나트륨 섭취량을 소비합니다.
- 영어를 읽고 이해하고 쓸 수 있습니다.
- 인터넷 기능이 있는 컴퓨터 및 전화 이용
제외 기준:
- 항고혈압 약물 사용
- BP를 조절하기 위해 약초 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 사용
- 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 사용
- 식이 요법과 암 치료의 간섭으로 지난 3개월 동안 활성 암 진단을 받았거나 치료 중
- 특별한 식이 요구 사항이 있고 스스로 선택한 식단을 섭취할 수 없는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신이 예상되는 경우
- 예상되는 학업 종료 전에 해당 지역을 떠날 계획인 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 HTN Canada Booklet 형식의 표준 치료, 의료 서비스 제공자에게 문의하라는 조언, 긴급 치료 또는 워크인 클리닉, Salt Intervention(Salt Intervention Manual, 5개의 주간 온라인 모듈 및 5개의 주간 전화 통화)을 받게 됩니다.
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개입 그룹의 참가자는 일반적인 케어 그룹 참가자에게 제공되는 모든 표준 케어를 이용할 수 있습니다.
또한 개입 그룹의 참가자는 소금 개입 매뉴얼, 가상 요리 시연을 포함하는 5개의 온라인 모듈 및 5개의 10분 주간 전화로 구성된 SALT 개입의 형태로 수석 조사관이 개발한 SALT 개입을 받게 됩니다. 주 조사관이 전달하는 호출입니다. 이러한 전략은 지식을 늘리고 자기 관리 능력을 향상시키며 사회적 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
일반 진료 그룹의 모든 참가자는 HTN Canada Booklet 형식의 표준 진료, 의료 제공자를 만나라는 조언, 워크인 클리닉의 긴급 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 연구 종료 - 6주
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총 적격 참가자 대비 참여에 동의한 적격 참가자 수
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연구 종료 - 6주
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보유
기간: 연구 완료까지 - 6주
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6주차에 후속 평가를 완료한 참가자 수.
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연구 완료까지 - 6주
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SALT 개입 매뉴얼을 사용한 개입 참여
기간: 학습 완료를 통해 6주
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매뉴얼을 완전히 읽은 중재 그룹의 참가자 수
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학습 완료를 통해 6주
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5개의 주간 온라인 모듈을 통한 개입 참여
기간: 학습 완료를 통해 6주
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5개의 주간 온라인 모듈을 완료한 중재 그룹의 참가자 수
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학습 완료를 통해 6주
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5개의 주간 목표 설정 워크시트를 사용한 개입 참여
기간: 학습 완료를 통해 6주
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5개의 목표 설정 워크시트를 완료한 중재 그룹의 참가자 수
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학습 완료를 통해 6주
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매주 5번의 전화 통화를 통한 개입 참여
기간: 학습 완료를 통해 6주
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5회의 주간 전화 통화를 완료한 중재 그룹의 참가자 수
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학습 완료를 통해 6주
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개입 수용성 설문지
기간: 학습 완료를 통해 6주
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개입 수용도(Likert 척도): 최소 점수: 0, 최대 점수: 40, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음
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학습 완료를 통해 6주
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개입 허용 가능성-1
기간: 학습 완료를 통해 6주
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읽기 쉬운 SALT-Intervention 매뉴얼
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학습 완료를 통해 6주
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개입 허용 가능성-2
기간: 학습 완료를 통해 6주
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목표 설정 워크시트 사용 용이성
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학습 완료를 통해 6주
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개입 허용 가능성-3
기간: 학습 완료를 통해 6주
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온라인 모듈 사용 용이성
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학습 완료를 통해 6주
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개입 허용 가능성-4
기간: 학습 완료를 통해 6주
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보기 쉬운 요리 시연
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학습 완료를 통해 6주
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개입 허용 가능성-6
기간: 학습 완료를 통해 6주
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주간 전화 통화 참석 용이성
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학습 완료를 통해 6주
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개입 허용 가능성-7
기간: 학습 완료를 통해 6주
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나트륨 줄이기 격려
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학습 완료를 통해 6주
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개입 허용 가능성-8
기간: 학습 완료를 통해 6주
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연구 구성 요소 완료 시간에 대한 만족도
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학습 완료를 통해 6주
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개입 허용 가능성
기간: 학습 완료를 통해 6주
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연구에 대한 전반적인 만족도
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학습 완료를 통해 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과 1: 식이 나트륨과 관련된 지식
기간: 기준선 및 6주차
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KAB 조사를 이용하여 남아시아계 캐나다인의 나트륨 식이 관련 지식을 설명하기 위해
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기준선 및 6주차
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이차 결과 2: 식이 나트륨과 관련된 태도
기간: 기준선 및 6주차
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KAB 조사를 통해 남아시아계 캐나다인의 나트륨 섭취에 대한 태도를 설명하기 위해
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기준선 및 6주차
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이차 결과 3: 식이 나트륨과 관련된 행동
기간: 기준선 및 6주차
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KAB 설문조사를 사용하여 남아시아계 캐나다인의 나트륨 섭취와 관련된 행동을 설명하기 위해
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기준선 및 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과-1
기간: 기준선 및 연구 완료 시 - 6주
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수축기 혈압
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기준선 및 연구 완료 시 - 6주
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탐색 결과-2
기간: 기준선 및 연구 완료 시 - 6주
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이완기 혈압
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기준선 및 연구 완료 시 - 6주
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탐색적 결과-3
기간: 기준선 및 연구 완료 시 - 6주
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24시간 요중 나트륨
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기준선 및 연구 완료 시 - 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 37070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
SALT 개입에 대한 임상 시험
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병