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Südasiatischer natriumarmer Versuch (SALT)

15. November 2021 aktualisiert von: Salima Hemani, University of Toronto

Südasiatische Studie mit niedrigem Natriumgehalt: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell zugeschnittenen natriumarmen Ernährungsintervention bei südasiatischen Kanadiern mit HTN der ersten Stufe zu untersuchen. Spezifische Ziele bestehen darin, die Machbarkeit (Rekrutierung, Bindung, Engagement und Akzeptanz) dieser Intervention zu bestimmen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Auswirkung natriumarmer Ernährungsinterventionen auf Wissen, Einstellung und Selbstregulierungsverhalten. Zu den explorativen Ergebnissen zählen die Auswirkungen auf den systolischen, diastolischen Blutdruck und die Natriumaufnahme. Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Informationen werden in das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zur Senkung des Blutdrucks bei südasiatischen Kanadiern einfließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todes- und Morbiditätsursache. Bluthochdruck (HTN) ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Gemäß den Richtlinien von HTN Canada wird HTN als Prähypertonie (systolischer Blutdruck von 120–139 mmHg oder diastolischer Blutdruck von 80–89 mmHg), HTN im ersten Stadium (systolischer Blutdruck von 140–159 mmHg oder diastolischer Blutdruck von 90–99 mmHg) klassifiziert Stufe zwei HTN (größer oder gleich dem systolischen Blutdruck von 160 mmHg oder größer oder gleich dem diastolischen Blutdruck von 100 mmHg) (2). Jeder Anstieg des Blutdrucks über den optimalen Wert hinaus birgt ein unabhängiges Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen im Endstadium, periphere Gefäßerkrankungen, Demenz, Vorhofflimmern und Retinopathie. Südasiatische Personen weisen eine deutlich höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Bluthochdruck ist bei südasiatischen Kanadiern mit einer Prävalenzrate von 17 % weit verbreitet. Bluthochdruck ist eine Folge verschiedener Faktoren, zu denen auch übermäßiger Alkoholkonsum gehört. Mangel an Kalium in der Nahrung, körperliche Inaktivität, Fettleibigkeit und hohe Natriumaufnahme über die Nahrung. Ein hoher Natriumkonsum über die Nahrung trägt wesentlich zur HTN bei. und der schnelle Anstieg des Natriumgehalts in der Nahrung trägt zur aktuellen Epidemie von HTN und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei. Epidemiologische und experimentelle Studien zeigen, dass Natrium einen positiven linearen Kausalzusammenhang mit dem Blutdruck hat. Eine Natriumaufnahme von mehr als 2300 mg/Tag wird mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von HTN in Verbindung gebracht. Zusätzlich zu HTN ist eine übermäßige Natriumaufnahme mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Demenz, Osteoporose, Magenkrebs, linksventrikulärer Hypertrophie und Herzinsuffizienz verbunden. Die durchschnittliche Natriumaufnahme der Kanadier wird derzeit auf 2760 mg/Tag geschätzt, was deutlich über der empfohlenen Tagesdosis von 2300 mg/Tag liegt. Südasiaten verbrauchen deutlich höhere Mengen an Natrium, wobei mehr als 95 % der Südasiaten ihrer Küche Salz hinzufügen. In verschiedenen Ländern wurde über die Natriumaufnahme bei Südasiaten berichtet: 3456 mg/Tag in Pakistan, 3548–3708 mg/Tag in Indien, 5863–10.000 mg/Tag in Bangladesch. Obwohl die Ernährungsgewohnheiten der Südasiaten erheblich variieren, ist die Zugabe von Salz bei der Essenszubereitung und am Tisch in allen Gemeinschaften üblich. Die Kombination aus traditioneller und westlicher Ernährung führt zu einer erhöhten Natriummenge aus leicht verfügbaren traditionellen Mahlzeiten, dem Verzehr von Brot, Pizza, Nudeln und anderen verarbeiteten Lebensmitteln, Gewürzen mit hohem Natriumgehalt und der Zugabe von Salz beim Kochen.

Interventionen zur Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung senken den Blutdruck sowie die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Trotz der bekannten Vorteile von Natriumreduktionsmaßnahmen bei der Senkung des Blutdrucks in der kaukasischen Bevölkerung gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse, die belegen, dass eine Natriumreduktion bei der Senkung des Blutdrucks bei südasiatischen Kanadiern mit HTN im ersten Stadium hilfreich ist.

Der Hauptzweck der South Asian Low-Sodium Trial (SALT) besteht darin, die Machbarkeit (Rekrutierung, Bindung, Engagement und Akzeptanz) der Umsetzung einer sechswöchigen natriumarmen, gemeinschaftsbasierten Ernährungsintervention bei südasiatischen Kanadiern mit HTN der ersten Stufe zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Wissen und Einstellung sowie Selbstregulierungsverhalten. Explorative Ziele sind die Beurteilung der Veränderung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Natriumaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Südasiatische Personen (Indien, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesch, Nepal und Bhutan) über 18 Jahre
  2. Stufe eins HTN, systolischer Blutdruck von 140–159 mmHg oder diastolischer Blutdruck von 90–99 mmHg zu Studienbeginn und keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  3. Eine tägliche Natriumaufnahme von >2000 mg/24 Stunden zu sich nehmen, wie zu Studienbeginn mit einem Online-Salzrechner ermittelt,
  4. Kann Englisch lesen, verstehen und schreiben
  5. Zugang zu einem Computer mit Internetanschluss und einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  2. Verwendung pflanzlicher oder rezeptfreier Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks
  3. Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika
  4. Sie haben in den letzten drei Monaten eine aktive Krebsdiagnose oder sind in Behandlung, da Ernährung und Krebsbehandlung im Widerspruch stehen
  5. Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse und sind nicht in der Lage, eine selbstgewählte Diät zu sich zu nehmen
  6. Sie sind schwanger, stillen oder rechnen vor Studienende mit einer Schwangerschaft
  7. Personen, die planen, das Gebiet vor dem voraussichtlichen Ende des Studiums zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Standardversorgung in Form einer HTN-Kanada-Broschüre, Ratschlägen zum Besuch ihres Gesundheitsdienstleisters, einer Notfallversorgung oder einer begehbaren Klinik sowie der Salzintervention (Salzinterventionshandbuch, fünf wöchentliche Online-Module und fünf wöchentliche Telefonanrufe).
Teilnehmer der Interventionsgruppe haben Zugang zur gesamten Standardversorgung, die den Teilnehmern der üblichen Pflegegruppe zur Verfügung gestellt wird. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe die vom Hauptermittler entwickelte SALT-Intervention in Form einer SALT-Intervention, bestehend aus dem Salzinterventionshandbuch, fünf Online-Modulen, die eine virtuelle Kochdemonstration und fünf zehnminütige wöchentliche Telefongespräche umfassen Anrufe des Hauptermittlers. Diese Strategien zielen darauf ab, das Wissen zu erweitern, die Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern und soziale Unterstützung zu bieten.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Alle Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten die Standardversorgung in Form einer HTN-Kanada-Broschüre, Ratschläge, ihren Gesundheitsdienstleister aufzusuchen, und Notfallversorgung in einer ambulanten Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Ende des Studiums – 6 Wochen
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zur Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Ende des Studiums – 6 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 6 Wochen abschließen.
Bis zum Abschluss des Studiums – 6 Wochen
Interventionsengagement mit dem SALT-Interventionshandbuch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die das Handbuch vollständig gelesen haben
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Interventionsengagement mit fünf wöchentlichen Online-Modulen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die fünf wöchentlichen Online-Module absolvieren
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Interventionsengagement mit fünf wöchentlichen Arbeitsblättern zur Zielsetzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die fünf Arbeitsblätter zur Zielsetzung ausfüllen
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Interventionsengagement mit fünf wöchentlichen Telefonanrufen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die fünf wöchentlichen Telefongespräche führen
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Fragebogen zur Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention (Likert-Skala): Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Akzeptanz
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention-1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Leicht lesbares SALT-Interventionshandbuch
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention-2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Einfache Verwendung von Arbeitsblättern zur Zielsetzung
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention-3
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Einfache Nutzung von Online-Modulen
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention-4
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Einfache Darstellung der Kochdemonstration
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention-6
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Einfache Teilnahme an wöchentlichen Telefongesprächen
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention-7
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Ermutigung zur Natriumreduzierung
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention-8
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Zufriedenheit mit der Zeit, die zum Abschluss der Studienkomponenten benötigt wird
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
Gesamtzufriedenheit mit der Studie
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1: Wissen über Natrium in der Nahrung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Beschreibung des Wissens in Bezug auf Natrium in der Nahrung bei südasiatischen Kanadiern mithilfe einer KAB-Umfrage
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt 2: Einstellungen im Zusammenhang mit Natrium in der Nahrung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Beschreibung der Einstellungen in Bezug auf Natrium in der Nahrung bei südasiatischen Kanadiern mithilfe einer KAB-Umfrage
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Sekundärer Endpunkt 3: Verhalten im Zusammenhang mit Natrium in der Nahrung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Beschreiben von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Natrium in der Nahrung bei südasiatischen Kanadiern mithilfe einer KAB-Umfrage
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnisse-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
Sondierungsergebnisse-2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
Sondierungsergebnisse-3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
24-Stunden-Natrium im Urin
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden absolut vertraulich behandelt und nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SALT-Intervention

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