- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05136911
Südasiatischer natriumarmer Versuch (SALT)
Südasiatische Studie mit niedrigem Natriumgehalt: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todes- und Morbiditätsursache. Bluthochdruck (HTN) ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Gemäß den Richtlinien von HTN Canada wird HTN als Prähypertonie (systolischer Blutdruck von 120–139 mmHg oder diastolischer Blutdruck von 80–89 mmHg), HTN im ersten Stadium (systolischer Blutdruck von 140–159 mmHg oder diastolischer Blutdruck von 90–99 mmHg) klassifiziert Stufe zwei HTN (größer oder gleich dem systolischen Blutdruck von 160 mmHg oder größer oder gleich dem diastolischen Blutdruck von 100 mmHg) (2). Jeder Anstieg des Blutdrucks über den optimalen Wert hinaus birgt ein unabhängiges Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen im Endstadium, periphere Gefäßerkrankungen, Demenz, Vorhofflimmern und Retinopathie. Südasiatische Personen weisen eine deutlich höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Bluthochdruck ist bei südasiatischen Kanadiern mit einer Prävalenzrate von 17 % weit verbreitet. Bluthochdruck ist eine Folge verschiedener Faktoren, zu denen auch übermäßiger Alkoholkonsum gehört. Mangel an Kalium in der Nahrung, körperliche Inaktivität, Fettleibigkeit und hohe Natriumaufnahme über die Nahrung. Ein hoher Natriumkonsum über die Nahrung trägt wesentlich zur HTN bei. und der schnelle Anstieg des Natriumgehalts in der Nahrung trägt zur aktuellen Epidemie von HTN und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei. Epidemiologische und experimentelle Studien zeigen, dass Natrium einen positiven linearen Kausalzusammenhang mit dem Blutdruck hat. Eine Natriumaufnahme von mehr als 2300 mg/Tag wird mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von HTN in Verbindung gebracht. Zusätzlich zu HTN ist eine übermäßige Natriumaufnahme mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Demenz, Osteoporose, Magenkrebs, linksventrikulärer Hypertrophie und Herzinsuffizienz verbunden. Die durchschnittliche Natriumaufnahme der Kanadier wird derzeit auf 2760 mg/Tag geschätzt, was deutlich über der empfohlenen Tagesdosis von 2300 mg/Tag liegt. Südasiaten verbrauchen deutlich höhere Mengen an Natrium, wobei mehr als 95 % der Südasiaten ihrer Küche Salz hinzufügen. In verschiedenen Ländern wurde über die Natriumaufnahme bei Südasiaten berichtet: 3456 mg/Tag in Pakistan, 3548–3708 mg/Tag in Indien, 5863–10.000 mg/Tag in Bangladesch. Obwohl die Ernährungsgewohnheiten der Südasiaten erheblich variieren, ist die Zugabe von Salz bei der Essenszubereitung und am Tisch in allen Gemeinschaften üblich. Die Kombination aus traditioneller und westlicher Ernährung führt zu einer erhöhten Natriummenge aus leicht verfügbaren traditionellen Mahlzeiten, dem Verzehr von Brot, Pizza, Nudeln und anderen verarbeiteten Lebensmitteln, Gewürzen mit hohem Natriumgehalt und der Zugabe von Salz beim Kochen.
Interventionen zur Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung senken den Blutdruck sowie die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Trotz der bekannten Vorteile von Natriumreduktionsmaßnahmen bei der Senkung des Blutdrucks in der kaukasischen Bevölkerung gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse, die belegen, dass eine Natriumreduktion bei der Senkung des Blutdrucks bei südasiatischen Kanadiern mit HTN im ersten Stadium hilfreich ist.
Der Hauptzweck der South Asian Low-Sodium Trial (SALT) besteht darin, die Machbarkeit (Rekrutierung, Bindung, Engagement und Akzeptanz) der Umsetzung einer sechswöchigen natriumarmen, gemeinschaftsbasierten Ernährungsintervention bei südasiatischen Kanadiern mit HTN der ersten Stufe zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Wissen und Einstellung sowie Selbstregulierungsverhalten. Explorative Ziele sind die Beurteilung der Veränderung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Natriumaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Südasiatische Personen (Indien, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesch, Nepal und Bhutan) über 18 Jahre
- Stufe eins HTN, systolischer Blutdruck von 140–159 mmHg oder diastolischer Blutdruck von 90–99 mmHg zu Studienbeginn und keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Eine tägliche Natriumaufnahme von >2000 mg/24 Stunden zu sich nehmen, wie zu Studienbeginn mit einem Online-Salzrechner ermittelt,
- Kann Englisch lesen, verstehen und schreiben
- Zugang zu einem Computer mit Internetanschluss und einem Telefon
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Verwendung pflanzlicher oder rezeptfreier Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks
- Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika
- Sie haben in den letzten drei Monaten eine aktive Krebsdiagnose oder sind in Behandlung, da Ernährung und Krebsbehandlung im Widerspruch stehen
- Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse und sind nicht in der Lage, eine selbstgewählte Diät zu sich zu nehmen
- Sie sind schwanger, stillen oder rechnen vor Studienende mit einer Schwangerschaft
- Personen, die planen, das Gebiet vor dem voraussichtlichen Ende des Studiums zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Standardversorgung in Form einer HTN-Kanada-Broschüre, Ratschlägen zum Besuch ihres Gesundheitsdienstleisters, einer Notfallversorgung oder einer begehbaren Klinik sowie der Salzintervention (Salzinterventionshandbuch, fünf wöchentliche Online-Module und fünf wöchentliche Telefonanrufe).
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Teilnehmer der Interventionsgruppe haben Zugang zur gesamten Standardversorgung, die den Teilnehmern der üblichen Pflegegruppe zur Verfügung gestellt wird.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe die vom Hauptermittler entwickelte SALT-Intervention in Form einer SALT-Intervention, bestehend aus dem Salzinterventionshandbuch, fünf Online-Modulen, die eine virtuelle Kochdemonstration und fünf zehnminütige wöchentliche Telefongespräche umfassen Anrufe des Hauptermittlers. Diese Strategien zielen darauf ab, das Wissen zu erweitern, die Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern und soziale Unterstützung zu bieten.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Alle Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten die Standardversorgung in Form einer HTN-Kanada-Broschüre, Ratschläge, ihren Gesundheitsdienstleister aufzusuchen, und Notfallversorgung in einer ambulanten Klinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: Ende des Studiums – 6 Wochen
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Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zur Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
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Ende des Studiums – 6 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung nach 6 Wochen abschließen.
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Bis zum Abschluss des Studiums – 6 Wochen
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Interventionsengagement mit dem SALT-Interventionshandbuch
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die das Handbuch vollständig gelesen haben
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Interventionsengagement mit fünf wöchentlichen Online-Modulen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die fünf wöchentlichen Online-Module absolvieren
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Interventionsengagement mit fünf wöchentlichen Arbeitsblättern zur Zielsetzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die fünf Arbeitsblätter zur Zielsetzung ausfüllen
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Interventionsengagement mit fünf wöchentlichen Telefonanrufen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die die fünf wöchentlichen Telefongespräche führen
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Fragebogen zur Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention (Likert-Skala): Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Akzeptanz
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention-1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Leicht lesbares SALT-Interventionshandbuch
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention-2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Einfache Verwendung von Arbeitsblättern zur Zielsetzung
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention-3
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Einfache Nutzung von Online-Modulen
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention-4
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Einfache Darstellung der Kochdemonstration
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention-6
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Einfache Teilnahme an wöchentlichen Telefongesprächen
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention-7
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Ermutigung zur Natriumreduzierung
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention-8
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Zufriedenheit mit der Zeit, die zum Abschluss der Studienkomponenten benötigt wird
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Gesamtzufriedenheit mit der Studie
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Bis zum Abschluss des Studiums 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt 1: Wissen über Natrium in der Nahrung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Beschreibung des Wissens in Bezug auf Natrium in der Nahrung bei südasiatischen Kanadiern mithilfe einer KAB-Umfrage
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Sekundärer Endpunkt 2: Einstellungen im Zusammenhang mit Natrium in der Nahrung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Beschreibung der Einstellungen in Bezug auf Natrium in der Nahrung bei südasiatischen Kanadiern mithilfe einer KAB-Umfrage
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Sekundärer Endpunkt 3: Verhalten im Zusammenhang mit Natrium in der Nahrung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Beschreiben von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Natrium in der Nahrung bei südasiatischen Kanadiern mithilfe einer KAB-Umfrage
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorative Ergebnisse-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
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Systolischer Blutdruck
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
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Sondierungsergebnisse-2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
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Sondierungsergebnisse-3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
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24-Stunden-Natrium im Urin
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Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie: 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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