- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05136911
Dél-ázsiai alacsony nátrium-próba (SALT)
Dél-ázsiai alacsony nátrium-próba: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálozási és morbiditási okok világszerte. A hipertónia (HTN) a szív- és érrendszeri betegségek fontos kockázati tényezője. A HTN Canada irányelvei szerint a HTN prehipertóniás (szisztolés vérnyomás 120-139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 80-89 Hgmm), első stádiumú HTN (szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 90-99 Hgmm) és stádiumú HTN (nagyobb vagy egyenlő, mint 160 Hgmm szisztolés vérnyomás, vagy 100 Hgmm diasztolés vérnyomás vagy annál nagyobb) (2). Bármilyen, az optimálisnál magasabb vérnyomás-emelkedés önálló kockázatot jelent a szív- és érrendszeri betegségek, a stroke, a pangásos szívelégtelenség, a végstádiumú vesebetegség, a perifériás érbetegség, a demencia, a pitvarfibrilláció és a retinopátia kialakulására. A dél-ázsiai egyéneknél szignifikánsan magasabb a szív- és érrendszeri betegségek okozta morbiditási és mortalitási arány. A hipertónia elterjedt a dél-ázsiai kanadaiak körében, előfordulási aránya 17%. A hipertónia számos tényező eredménye, köztük a túlzott alkoholfogyasztás. az étrendből származó káliumhiány, a fizikai inaktivitás, az elhízás és a magas nátriumbevitel. A magas nátrium-fogyasztás fontos szerepet játszik a HTN kialakulásában. és az étrendi nátrium gyors növekedése hozzájárul a HTN és a szív- és érrendszeri betegségek jelenlegi járványához. Epidemiológiai és kísérleti vizsgálatok alapján a nátrium pozitív lineáris ok-okozati összefüggést mutat a vérnyomással. A napi 2300 mg-nál nagyobb nátriumbevitel a HTN kialakulásának fokozott kockázatával jár együtt. A HTN mellett a túlzott nátriumbevitel a demencia, a csontritkulás, a gyomorrák, a bal kamrai hipertrófia és a szívelégtelenség kialakulásának nagyobb kockázatával jár. A kanadaiak átlagos nátriumbevitelét jelenleg 2760 mg/napra becsülik, ami jóval meghaladja az ajánlott napi 2300 mg/nap bevitelt. A dél-ázsiaiak lényegesen nagyobb mennyiségű nátriumot fogyasztanak, a dél-ázsiaiak több mint 95%-a sót ad a főzéshez. A dél-ázsiaiak nátriumbeviteléről számoltak be különböző országokban, mint; 3456 mg/nap Pakisztánban, 3548-3708 mg/nap Indiában, 5863-10 000 mg/nap Bangladesben. Bár a dél-ázsiaiak étkezési szokásai jelentősen eltérnek egymástól, a só hozzáadása az ételkészítés során és az asztalnál általános gyakorlat a közösségekben. A hagyományos és a nyugati étrend kombinációja megnöveli a nátrium mennyiségét a kényelmesen elérhető hagyományos ételekből, kenyér, pizza, tészta és más feldolgozott élelmiszerek fogyasztásából, magas nátriumtartalmú fűszerekből és főzés közbeni só hozzáadásával.
Az étkezési nátrium csökkentését célzó beavatkozások csökkentik a vérnyomást, valamint a szív- és érrendszeri morbiditást és mortalitást. Annak ellenére, hogy a nátriumcsökkentési beavatkozások a kaukázusi populációban a vérnyomás csökkentésében ismertek, korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre annak bizonyítékára, hogy a nátriumcsökkentés előnyös a dél-ázsiai kanadaiak vérnyomásának csökkentésében az első stádiumú HTN-ben.
A dél-ázsiai alacsony nátrium-próba (SALT) elsődleges célja egy hathetes, alacsony nátriumtartalmú, közösségi alapú étrendi beavatkozás megvalósíthatóságának (toborzás, megtartás, bevonás és elfogadhatóság) felmérése dél-ázsiai kanadaiaknál az első stádiumú HTN-vel. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a tudás és attitűd, valamint az önszabályozási magatartás felmérése. A feltáró cél a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a nátriumbevitel változásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti dél-ázsiai személyek (India, Pakisztán, Srilanka, Banglades, Nepál és Bhután)
- Első stádiumú HTN, szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 90-99 Hgmm a kiinduláskor, nem vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett
- 2000 mg/24 óra feletti napi nátriumbevitel fogyasztása az online sókalkulátor segítségével,
- Képes angolul olvasni, érteni és írni
- Internetes számítógép és telefon hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Növényi vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata a vérnyomás szabályozására
- Inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek alkalmazása
- Aktív rákdiagnózisban vagy kezelésben részesült az elmúlt három hónapban az étrend és a rákkezelés közötti interferencia miatt
- Speciális étrendi igényei vannak, és nem tud saját maga által kiválasztott étrendet fogyasztani
- Terhes, szoptat vagy terhességet vár a vizsgálat befejezése előtt
- Olyan személyek, akik a tanulmány várható befejezése előtt tervezik elhagyni a területet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport megkapja a szokásos ellátást HTN Canada Booklet formájában, tanácsot az egészségügyi szolgáltató felkeresésére, a sürgősségi ellátást vagy a sürgősségi klinikát és a Salt Intervention (Salt Intervention Manual, öt heti online modul és öt heti telefonhívás) formájában.
|
Az intervenciós csoportban részt vevők minden szokásos ellátáshoz hozzáférnek, ahogyan a szokásos ellátási csoport résztvevői rendelkezésére állnak.
Ezen túlmenően az intervenciós csoport résztvevői megkapják a vezető kutató által kidolgozott SALT-beavatkozást SALT-beavatkozás formájában, amely a Salt Intervention kézikönyvből, öt online modulból, amelyek egy virtuális főzési bemutatót tartalmaznak, és öt heti tízperces telefonhívást tartalmaz. Ezek a stratégiák az ismeretek bővítését, az önmenedzselési képességek fejlesztését és a szociális támogatás nyújtását célozzák.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos ellátási csoport minden résztvevője megkapja a szokásos ellátást HTN Canada Booklet formájában, tanácsot, hogy forduljon egészségügyi szolgáltatójához, sürgősségi ellátást kap a bejáró klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: Tanulmány vége - 6 hét
|
A részvételt vállaló jogosult résztvevők száma az összes jogosult résztvevőhöz viszonyítva
|
Tanulmány vége - 6 hét
|
Visszatartás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig - 6 hét
|
Azon résztvevők száma, akik 6 hét után elvégzik az utóellenőrzést.
|
A tanulmány befejezéséig - 6 hét
|
Intervention Engagement with the SALT Intervention Manual
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Azon résztvevők száma a beavatkozási csoportban, akik a kézikönyvet teljes egészében elolvasták
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Intervention Engagement öt heti online modullal
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Az intervenciós csoport azon résztvevőinek száma, akik teljesítik az öt heti online modult
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Beavatkozás Elköteleződés öt heti célmeghatározó munkalappal
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozási csoport azon résztvevőinek száma, akik kitöltik az öt célmeghatározó feladatlapot
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Beavatkozás Heti öt telefonhívással
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Az intervenciós csoport azon résztvevőinek száma, akik teljesítik a heti öt telefonhívást
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatósága (Likert skála): Minimális pontszám: 0 és maximális pontszám: 40, A magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságot jelez
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatósága-1
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Könnyen olvasható SALT-beavatkozási kézikönyv
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatósága-2
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A célmeghatározó munkalapok egyszerű használata
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatósága-3
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Az online modulok egyszerű használata
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatósága-4
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Könnyen megtekinthető főzési bemutató
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatósága-6
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Könnyű részvétel a heti telefonhívásokon
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatósága-7
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A nátrium csökkentésére való ösztönzés
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatósága-8
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Elégedettség a tanulmányi összetevők befejezéséhez szükséges idővel
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Általános elégedettség a tanulmányokkal
|
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. másodlagos eredmény: Az étkezési nátriummal kapcsolatos ismeretek
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
|
A dél-ázsiai kanadaiak étrendi nátriummal kapcsolatos ismereteinek ismertetése KAB felmérés segítségével
|
Kiinduláskor és 6 hetesen
|
2. másodlagos eredmény: Az étrendi nátriumhoz kapcsolódó attitűdök
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
|
A dél-ázsiai kanadaiak étrendi nátriumhoz kapcsolódó attitűdjének leírása a KAB felmérés segítségével
|
Kiinduláskor és 6 hetesen
|
3. másodlagos eredmény: Az étkezési nátriumhoz kapcsolódó viselkedések
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
|
A dél-ázsiai kanadaiak étkezési nátriumhoz kapcsolódó viselkedésének leírása a KAB felmérés segítségével
|
Kiinduláskor és 6 hetesen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltárási eredmények-1
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
|
Szisztolés vérnyomás
|
Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
|
Feltáró eredmények-2
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
|
Diasztolés vérnyomás
|
Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
|
Feltáró eredmények-3
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
|
24 órás vizelet nátrium
|
Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a SÓ-beavatkozás
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőSzingapúr
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.BefejezveVesevérszegénység nem dialízissel kezelt krónikus vesebetegségbenKína
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationBefejezve
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationBefejezveCisztás fibrózisKanada, Egyesült Államok
-
Northwestern UniversityMegszűntPosztoperatív fájdalom | Teljes térdízületi műtét | IdegblokkEgyesült Államok
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve