Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dél-ázsiai alacsony nátrium-próba (SALT)

2021. november 15. frissítette: Salima Hemani, University of Toronto

Dél-ázsiai alacsony nátrium-próba: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja annak megvizsgálása, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e egy kulturálisan testre szabott, alacsony nátriumtartalmú diétás beavatkozás a dél-ázsiai kanadaiak esetében, akiknél az első stádiumú HTN. A konkrét célkitűzések ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságának (toborzás, megtartás, bevonás és elfogadhatóság) meghatározása. A másodlagos eredmények közé tartozik az alacsony nátriumtartalmú étrendi beavatkozás hatása a tudásra, a hozzáállásra és az önszabályozási magatartásra. A feltáró eredmények közé tartozik a szisztolés, diasztolés vérnyomás és a nátriumbevitel hatása. Az ebből a kísérleti kísérletből nyert információk egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezését szolgálják a dél-ázsiai kanadaiak vérnyomásának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálozási és morbiditási okok világszerte. A hipertónia (HTN) a szív- és érrendszeri betegségek fontos kockázati tényezője. A HTN Canada irányelvei szerint a HTN prehipertóniás (szisztolés vérnyomás 120-139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 80-89 Hgmm), első stádiumú HTN (szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 90-99 Hgmm) és stádiumú HTN (nagyobb vagy egyenlő, mint 160 Hgmm szisztolés vérnyomás, vagy 100 Hgmm diasztolés vérnyomás vagy annál nagyobb) (2). Bármilyen, az optimálisnál magasabb vérnyomás-emelkedés önálló kockázatot jelent a szív- és érrendszeri betegségek, a stroke, a pangásos szívelégtelenség, a végstádiumú vesebetegség, a perifériás érbetegség, a demencia, a pitvarfibrilláció és a retinopátia kialakulására. A dél-ázsiai egyéneknél szignifikánsan magasabb a szív- és érrendszeri betegségek okozta morbiditási és mortalitási arány. A hipertónia elterjedt a dél-ázsiai kanadaiak körében, előfordulási aránya 17%. A hipertónia számos tényező eredménye, köztük a túlzott alkoholfogyasztás. az étrendből származó káliumhiány, a fizikai inaktivitás, az elhízás és a magas nátriumbevitel. A magas nátrium-fogyasztás fontos szerepet játszik a HTN kialakulásában. és az étrendi nátrium gyors növekedése hozzájárul a HTN és a szív- és érrendszeri betegségek jelenlegi járványához. Epidemiológiai és kísérleti vizsgálatok alapján a nátrium pozitív lineáris ok-okozati összefüggést mutat a vérnyomással. A napi 2300 mg-nál nagyobb nátriumbevitel a HTN kialakulásának fokozott kockázatával jár együtt. A HTN mellett a túlzott nátriumbevitel a demencia, a csontritkulás, a gyomorrák, a bal kamrai hipertrófia és a szívelégtelenség kialakulásának nagyobb kockázatával jár. A kanadaiak átlagos nátriumbevitelét jelenleg 2760 mg/napra becsülik, ami jóval meghaladja az ajánlott napi 2300 mg/nap bevitelt. A dél-ázsiaiak lényegesen nagyobb mennyiségű nátriumot fogyasztanak, a dél-ázsiaiak több mint 95%-a sót ad a főzéshez. A dél-ázsiaiak nátriumbeviteléről számoltak be különböző országokban, mint; 3456 mg/nap Pakisztánban, 3548-3708 mg/nap Indiában, 5863-10 000 mg/nap Bangladesben. Bár a dél-ázsiaiak étkezési szokásai jelentősen eltérnek egymástól, a só hozzáadása az ételkészítés során és az asztalnál általános gyakorlat a közösségekben. A hagyományos és a nyugati étrend kombinációja megnöveli a nátrium mennyiségét a kényelmesen elérhető hagyományos ételekből, kenyér, pizza, tészta és más feldolgozott élelmiszerek fogyasztásából, magas nátriumtartalmú fűszerekből és főzés közbeni só hozzáadásával.

Az étkezési nátrium csökkentését célzó beavatkozások csökkentik a vérnyomást, valamint a szív- és érrendszeri morbiditást és mortalitást. Annak ellenére, hogy a nátriumcsökkentési beavatkozások a kaukázusi populációban a vérnyomás csökkentésében ismertek, korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre annak bizonyítékára, hogy a nátriumcsökkentés előnyös a dél-ázsiai kanadaiak vérnyomásának csökkentésében az első stádiumú HTN-ben.

A dél-ázsiai alacsony nátrium-próba (SALT) elsődleges célja egy hathetes, alacsony nátriumtartalmú, közösségi alapú étrendi beavatkozás megvalósíthatóságának (toborzás, megtartás, bevonás és elfogadhatóság) felmérése dél-ázsiai kanadaiaknál az első stádiumú HTN-vel. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a tudás és attitűd, valamint az önszabályozási magatartás felmérése. A feltáró cél a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a nátriumbevitel változásának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti dél-ázsiai személyek (India, Pakisztán, Srilanka, Banglades, Nepál és Bhután)
  2. Első stádiumú HTN, szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 90-99 Hgmm a kiinduláskor, nem vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett
  3. 2000 mg/24 óra feletti napi nátriumbevitel fogyasztása az online sókalkulátor segítségével,
  4. Képes angolul olvasni, érteni és írni
  5. Internetes számítógép és telefon hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  1. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  2. Növényi vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata a vérnyomás szabályozására
  3. Inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek alkalmazása
  4. Aktív rákdiagnózisban vagy kezelésben részesült az elmúlt három hónapban az étrend és a rákkezelés közötti interferencia miatt
  5. Speciális étrendi igényei vannak, és nem tud saját maga által kiválasztott étrendet fogyasztani
  6. Terhes, szoptat vagy terhességet vár a vizsgálat befejezése előtt
  7. Olyan személyek, akik a tanulmány várható befejezése előtt tervezik elhagyni a területet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport megkapja a szokásos ellátást HTN Canada Booklet formájában, tanácsot az egészségügyi szolgáltató felkeresésére, a sürgősségi ellátást vagy a sürgősségi klinikát és a Salt Intervention (Salt Intervention Manual, öt heti online modul és öt heti telefonhívás) formájában.
Az intervenciós csoportban részt vevők minden szokásos ellátáshoz hozzáférnek, ahogyan a szokásos ellátási csoport résztvevői rendelkezésére állnak. Ezen túlmenően az intervenciós csoport résztvevői megkapják a vezető kutató által kidolgozott SALT-beavatkozást SALT-beavatkozás formájában, amely a Salt Intervention kézikönyvből, öt online modulból, amelyek egy virtuális főzési bemutatót tartalmaznak, és öt heti tízperces telefonhívást tartalmaz. Ezek a stratégiák az ismeretek bővítését, az önmenedzselési képességek fejlesztését és a szociális támogatás nyújtását célozzák.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos ellátási csoport minden résztvevője megkapja a szokásos ellátást HTN Canada Booklet formájában, tanácsot, hogy forduljon egészségügyi szolgáltatójához, sürgősségi ellátást kap a bejáró klinikán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: Tanulmány vége - 6 hét
A részvételt vállaló jogosult résztvevők száma az összes jogosult résztvevőhöz viszonyítva
Tanulmány vége - 6 hét
Visszatartás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig - 6 hét
Azon résztvevők száma, akik 6 hét után elvégzik az utóellenőrzést.
A tanulmány befejezéséig - 6 hét
Intervention Engagement with the SALT Intervention Manual
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Azon résztvevők száma a beavatkozási csoportban, akik a kézikönyvet teljes egészében elolvasták
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Intervention Engagement öt heti online modullal
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Az intervenciós csoport azon résztvevőinek száma, akik teljesítik az öt heti online modult
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Beavatkozás Elköteleződés öt heti célmeghatározó munkalappal
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozási csoport azon résztvevőinek száma, akik kitöltik az öt célmeghatározó feladatlapot
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Beavatkozás Heti öt telefonhívással
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Az intervenciós csoport azon résztvevőinek száma, akik teljesítik a heti öt telefonhívást
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága (Likert skála): Minimális pontszám: 0 és maximális pontszám: 40, A magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságot jelez
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága-1
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Könnyen olvasható SALT-beavatkozási kézikönyv
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága-2
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A célmeghatározó munkalapok egyszerű használata
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága-3
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Az online modulok egyszerű használata
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága-4
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Könnyen megtekinthető főzési bemutató
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága-6
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Könnyű részvétel a heti telefonhívásokon
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága-7
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A nátrium csökkentésére való ösztönzés
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága-8
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Elégedettség a tanulmányi összetevők befejezéséhez szükséges idővel
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig
Általános elégedettség a tanulmányokkal
A tanulmányok befejezéséig, 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. másodlagos eredmény: Az étkezési nátriummal kapcsolatos ismeretek
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A dél-ázsiai kanadaiak étrendi nátriummal kapcsolatos ismereteinek ismertetése KAB felmérés segítségével
Kiinduláskor és 6 hetesen
2. másodlagos eredmény: Az étrendi nátriumhoz kapcsolódó attitűdök
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A dél-ázsiai kanadaiak étrendi nátriumhoz kapcsolódó attitűdjének leírása a KAB felmérés segítségével
Kiinduláskor és 6 hetesen
3. másodlagos eredmény: Az étkezési nátriumhoz kapcsolódó viselkedések
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A dél-ázsiai kanadaiak étkezési nátriumhoz kapcsolódó viselkedésének leírása a KAB felmérés segítségével
Kiinduláskor és 6 hetesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltárási eredmények-1
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
Szisztolés vérnyomás
Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
Feltáró eredmények-2
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
Diasztolés vérnyomás
Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
Feltáró eredmények-3
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét
24 órás vizelet nátrium
Kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor - 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot teljesen bizalmasan kezelünk, és nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a SÓ-beavatkozás

3
Iratkozz fel